1、I C S 1 1.0 8.1 0C 4 7yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 1 0 0 7-2 0 0 5代替 YY 9 1 0 0 7-1 9 9 9立式压力蒸汽灭菌器Ve r t i c a l mode s t e am s t e r i l i z e r s2 0 0 5-1 2-0 7发布2 0 0 6-1 2-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY 1 0 0 7-2 0 0 5目次前言 “1 ，“4，“，皿1范围 ，12 规范性引用文件 ，.13 术语和定义 ，.，二 14 分类与标记 ，25 要求 ，26试验方法 ，47 检验规则 ，。，
2、。，卜，68 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 ，.，.，.卜.，二，7附录A(规范性附录)灭菌效果试验 ，.，.，.二8Y Y 1 0 0 7-2 0 0 5前言 本标准是对 Y Y 9 1 0 0 7-1 9 9 9 压力蒸汽消毒器技术条件立式 进行修订。本标准的全部技术内容为强制性 本标准与原标准的主要技术差异如下:将名称“消毒器”改为“灭菌器”;按中华人民共和国国务院令第 3 7 3 号 特种设备安全监察条例、国家质量监督检验检疫总局 第2 2 号 锅炉压力容器制造监督管理办法、国家质量技术监督局 1 9 9 9 1 5 4号 压力容器安 全技术监察规程 和 G B 1 5 0(钢制
3、压力容器 要求，增加压力容器注册产品铭牌和灭菌器门的 安全联锁要求;增加了压力指示器和温度指示器的要求;增加了空气过滤器的要求;增加了灭菌时间的要求;增加了灭菌效果的要求;电气安全要求按 G B 4 7 9 3.4-2 0 0 1(测量、控制和试验室用电气设备的安全实验室用处理医 用材料的蒸压器的特殊要求(i d t I E C 6 1 0 1 0-2-0 4 1:1 9 9 5)进行，删除原标准相应的电气安全 要求 本标准的附录A为规范性附录。本标准从实施之 日 起，代替 Y Y 9 1 0 0 7-1 9 9 9 0 本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术
4、委员会归口。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、瑞典洁定公司、上海华线医用核子仪器有限公司。本标准主要起草人:陈嘉哗、黄秀莲、徐伟雄、陆胜利、伍倚明。YY 1 0 0 7-2 0 0 5立式压力蒸汽灭菌器范围 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于额定工作压力为。.2 5 MP a 以下的立式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)2规范 性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后
5、所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B 1 5 0-1 9 9 8 钢制压力容器 G B/T 1 9 1-2 0 0 0 包装储运图 示标志 G B 1 2 2 6-2 0 0 4 一般压力表 G B/T 2 8 2 9-2 0 0 2 周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 4 7 9 3.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1 部分:通用要求(I E C 6 1 0 1 0-1:1 9 9 0,I DT)GB 4 7 9
6、3.4-2 0 0 1 测量、控制和试验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(I E C 6 1 0 1 0-2-0 4 1:1 9 9 5,I D T)G B 1 2 2 4 4-1 9 8 9 减压阀一般要求 G B 1 8 2 8 1.3-2 0 0 0 医疗保健产品灭菌生物指示物第 3部分:湿热灭菌用生物指示物(I S O 1 4 1 6 1:2 0 0 0,I DT)G B/T 1 9 9 7 1-2 0 0 5 医疗保健产品灭菌术语(I S O 1 1 1 3 9:2 0 0 1,I D T)G B/T 1 9 9 7 2-2 0 0 5医疗保健产品灭菌生物指示
7、物选择、使 用及检验结果判断指南(I S O 1 4 1 6 1:2 0 0 0,I DT)Y Y 0 1 5 4-2 0 0 5 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 Y Y/T 0 1 5 7-2 0 0 5 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式 放气阀 Y Y/T 0 1 5 8-2 0 0 5 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 Y Y/T 0 1 5 9-2 0 0 5 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 Y Y 0 4 6 6-2 0 0 3 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(I S O 1 5 2 2 3:2 0 0 0,I D T)消毒技术规范中 华人民 共和国卫生部(2 0 0 2)压力容器安全技
8、术监察规程国家质量技术监督局(1 9 9 9)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家药品监督管理局局令第3 0 号3术语和定义G B/T 1 9 9 7 1-2 0 0 5 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。立式灭菌器v e r t i c a l mo d e s t e r i l iz e r s灭菌室开 口向上的灭菌器。Y Y 1 0 0 7-2 0 0 54分类与标记4.1 分类4.1.1 灭菌器按蒸汽产生方式分为:a)电加热式;b)直接蒸汽式。4.1.2 灭菌器可制成带夹套结构或单层结构。4.1.3 灭菌器应为带有绝热层的结构。4.2 基本参数4.2.1 额定工作压力不大于
9、 0.2 5 MP a.4.2.2灭菌工作温度:1 1 5 0 C 1 3 8 0C e5要求5.1 正常工作条件 正常工作条件应符合下列条件:a)环境温度 5*C-4 0 C;b)相对湿度不大于8 0%;c)大气压力 7 0 k P a 1 0 6 k P a;d)使用电源交流2 2 0 V士2 2 V,5 0 H z 士1 H z 或交流 3 8 0 V士3 8 V,5 0 H z 士1 H z,5.2 型式和尺寸 灭菌器的型式和灭菌室尺寸应符合制造厂规定程序所批准的文件图样制造。5.3 灭菌器的压力容器、阀门和密封垫圈5.3.1 压力容器的材料、设计、制造、安装和使用管理应符合 G B
10、1 5 0-1 9 9 8和国家法定的压力容器安全监察的规定，应有法定的压力容器安全监察机构登记注册的产品铭牌和产品质量证明书。5.3.2 压力容器的受压元器件(筒体、封头、接头、法兰、紧固件和燕汽发生器等)必须进行水压试验，试验时应无渗漏，无可见的变形，试验过程中无异常的响声。5.3.3 灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合 Y Y 0 1 5 4-2 0 0 5 的规定。5.3.4 灭菌器应装有放汽阀，放汽阀应符合 Y Y/T 0 1 5 7-2 0 0 5的规定。5.3.5 装有疏水阀的灭菌器疏水阀应符合 Y Y/T 0 1 5 9-2 0 0 5的规定。5.3.6 直接蒸汽式的灭菌器应连接
11、减压阀，减压阀应符合 G B 1 2 2 4 4-1 9 8 9的规定。减压阀在额定工作压力范围内调节时，灭菌室内压力波动不大于+1 0 0 0,5.3.7 灭菌器应装有密封垫圈，密封垫圈应符合YY/T 0 1 5 8-2 0 0 5 的规定。5.4 快开门式灭菌器的联锁装It 快开门式灭菌器的联锁装置应符合以下要求:a)灭菌器的门应装有联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进人灭菌 室内;b)灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能开启，否则门不能被打开;。)具有与上述动作同步的报警功能。5.5 灭菌器的仪表和显示5.5.1 压力指示器应符合以下要求:a)数字式或模拟式
12、的;b)数值范围是从一1 0 0 k P a-3 0 0 k P a，大气压力的压力读数均为0;c)在一1 0 0 k P a-3 0 0 k P a 的数值范围内精确度至少为:士1.6%;Y Y 1 0 0 7-2 0 0 5 d)对模拟指示器，压力的数值划分不大于2 0 k P a;e)数字式指示器其分辨率至少应为 1 k P a;f)在测量工作压力时，精确度被调整为至少士5 k P a;9)当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置;h)在 0 k P a-4 0 0 k P a的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.0 4%/K;i)在不拆仪器的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具
13、可进行现场调节。5.5.2 温度指示器应符合以下要求:a)数字式或模拟式的;b)以摄氏温度的方式进行显示;C)在标称范围内精度为:士1%;d)模拟式指示器，温度数值划分不大于 2 0 C;e)数字式指示器，其分辨率至少应为:。.1 0C;f)数值范围从 5 0 0C-1 5 0 0 C;9)在测量灭菌温度时，精确度至少为:士。.5 1C;h)当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置;i)周围环境温度的误差补偿不超过。.0 4 K/K;J)在不拆分仪器的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。5.5.3 定时器(若有)装有灭菌定时器的灭菌器，其定时器的误差应不大于预置值的+5%05.
14、6 空气过滤器 空气过滤器应符合以下要求:a)当灭菌周期要求从大气中将空气直接导人灭菌器的灭菌室时，空气应当通过一个过滤器进人。注:空气过滤器应由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料应能对过滤器起保护作用 b)过滤器应阻隔不少于9 9.5%的大于。.3 0 k m的微粒。C过滤器应在灭菌室外部容易安装的位置。d)过滤器与灭菌器灭菌室之间应装有单向阀，以避免蒸汽进人过滤器。5.7 灭菌器的控制系统5.7.1 温度控制5.7.1.1 控制系统应把灭菌室温度控制在所预置灭菌温度的。0 C -3 误差范围内5.7.1.2 灭菌室在达到额定工作压力后，室内各测试点的温度误差不得超过3 0C,5.7.2 升
15、温时间 灭菌室达到额定工作压力时，其升温时间:a)直接蒸汽式灭菌器应不超过1 0 m i n;b)电加热式灭菌器应不超过 4 0 mi n,5.7.3 电热式灭菌器应有蒸汽发生器水位指示器和压力控制器5.7.3.1 电热式灭菌器应具有低水位指示，当水位低于预定位置时，应能自动切断加热电源同时发出报警信号。5.7.3.2 压力控制器在选定的工作压力时应能恒压，误差不大于 1 0%，但不得超过设计压力，低于所需工作压力时，应 自动接通加热电源。5日 密封性能5.8.1 灭菌器在工作压力下，各部位不得有渗漏现象。5.8.2 带抽真空系统的灭菌器应进行灭菌室真空密封试验。在最大工作真空度下，1 0 m
16、in内泄漏率不得超过 1.3 k P a(1 0 mmHg).Y Y 1 0 0 7-2 0 0 55.9 灭菌时间 灭菌室达到额定工作压力时开始计时，其灭菌时间:a)灭菌温度为 1 2 1 时应不小于3 0 m i n;6 灭菌温度为1 3 4 时应不小于 4 m i n.5.1 0 灭菌效果 经过一个灭菌周期后，对生物指示物含嗜热脂肪杆菌芽抱灭菌效果应达到无菌保证水平。5.1 1 安全要求 应符合 G B 4 7 9 3.4-2 0 0 1及G B 4 7 9 3.4-2 0 0 1的要求。5.1 2 外观与结构5.1 2.1 灭菌器外形应整齐，不得有明显的偏歪、凹陷、毛刺等缺陷。5.1 2.2 灭菌器的控制面板上文字和标志清晰可见5.1 2.3 灭菌器的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。5.1 2.4 灭菌器的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。5.1 3 灭菌器的环境试验，按G B/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3中规定的要求进行试验，气候环境试验为II组。运输试验和电源适应能力试验应分别符合 G B/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3中第3 章和第
