1、I C S 1 1.0 4 0.3 0C 3 1yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 2 9 4.1-2 0 0 5代替 Y Y/T 0 2 9 4.1 一1 9 9 7外科器械金属材料 第 1 部分:不锈钢S u r g i c a l i n s t r u me n t s-Me t a l l i c ma t e r i a l s-P a r t 1:S t a i n l e s s s t e e l(I S O 7 1 5 3-1:1 9 9 1，MOD)2 0 0 5-0 7-1 8 发布2 0 0 6-0 6-0 1 实施国家食品药 品监督
2、管理局发 布YY/T 0 2 9 4.1-2 0 0 5n il舀 在YY/T 0 2 9 4“外科器械金属材料”这个总标题下，包含以下部分:第 1 部分:不锈钢 后续部分涉及其他金属材料，将陆续制定。本部分为 Y Y/T 0 2 9 4的第 1部分，对应于 I S O 7 1 5 3-1:1 9 9 1 外科器械金属材料第 1部分:不锈钢 及修改件 1。本部分与I S O 7 1 5 3-1:1 9 9 1 及修改件 1的一致性程度为修改采用，对其进行了下列编辑性修改:按照 G B/T 1.1 对一些编排格式进行修改;删除 I S O 7 1 5 3-1;1 9 9 1 标准中的封面、前言;
3、删除第2 章规范性引用文件，因 为I S O 6 8 3-1 3:1 9 8 6 和I S O 4 9 5 7:1 9 8。已 废止。本部分代替 Y Y/T 0 2 9 4.1-1 9 9 7 外科器械金属材料第 1 部分:不锈钢。本部分与 Y Y/丁。2 9 4.1-1 9 9 7的主要区别:删除规范性引用文件的章节;增加了 I S O 7 1 5 3-1:1 9 9 9(外科器械金属材料第 1 部分:不锈钢 修改件 I 的内容，为 了与本标准内容区分，在增加内容的右边标注“”;表 1 中适用器械的部分名称重新命名;删除表 2 中对 I S O 6 8 3-1 3:1 9 8 6 和 I S
4、 O 4 9 5 7:1 9 8 0的引用。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人:倪芝娣。本部分所代替标准的历次版本发布情况:YY/T 0 2 9 4.1 一 1 9 9 7 0YY/T 0 2 9 4.1-2 0 0 5外科器械金属材料 第 I 部分:不锈钢范围 Y Y/T 0 2 9 4本部分内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料的选择。注:在为制造外科器械而选择钢材、型号、尺寸及原材料交付条件时，有必要考虑YY/T 0 2 9 4本部分中未涉及的一 些因素，如器械设计或制造商制造设备。因此，不
5、打算，也不可能以YY/T 0 2 9 4本部分内容来抵消器械制造者 在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任 也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用，例如用 碳钢来制造切割器械。在作出决定时，应当注意已出版的外科器械标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢 号 时 需 要 考 虑 的 附 加 的(或 新 的)信 息。2概述表 1 钢钢 的 代 号(见 表 2)适 用 于切 割 器 械非 切 割 器 械连接件或其他附件示 例示 例示 例A组 织 镊辅 料 镊牵 开 器探 针牙 科 镊铆 钉实 心 手 柄定 位 销螺钉、螺帽B咬 骨 钳剪 骨 钳鼻 甲钳凿 和 圆 凿骨 刮 匙镶硬质合金的剪
6、刀钳指 圈 式 钳器 械 钳牵 开 器探 针拔牙钳技工室矫形钳牙探 针牙挺填 充器牙科 钳弹 簧实 心 手 柄螺钉、螺帽、铆钉C咬 骨 钳剪 刀刮 刀牙 刮匙齿 科 凿 子技工室矫形钳牙 探 针牙 科 钳拔 牙 钳牙 挺填 充 器Y Y/T 0 2 9 4.1-2 0 0 5表 1(续)Y Y/T 0 2 9 4.1-2 0 0 5表 1(续)钢的代号(见 表 2)适 用 干切 割 器 械非 切 割器 械连接件或其他附件示例示 例示例K凿 和 圆 凿骨 刮 匙I实 心 手 柄导 销螺 钉、螺 帽M牵 开 器印模托盘空 心 手 柄导 销铆钉、螺钉N凿 和 圆 凿骨 刮匙探 针实 心 手 柄导 销
7、螺 钉、螺 帽、铆 钉O牙 探 针弹 簧螺 钉、铆 钉P螺 钉、铆 钉R刮 刀凿牙 刮匙钻 头丝 锥埋 头钻填 充 器牙 探 针技工室矫形钳、S刮 刀凿刮牙 匙填 充 器牙 探 针3化学成分钢的化学成分应符合表 2 的规定。表 2 钢 的化学成 分(铸样分析)除为了完成熔炼所需之外 未经买方同意，不得随意在钢中加人表2未列出的元素。必须采取一切合理的措施防止在钢中加人来自废钢材或制造过程使用的其他材料中的元素，以影响钢的可淬性、机械性能和使用范围。钢 的代 号，化学成分/(%)CSim ax.M nm ax.。Pm ax.SCrM oNi其 他元 萦马 氏 体 钢AB0.0 9-0.1 50.
8、1 6-0.2 51I1I0.040.0 40.0 3ma x.0.0 3I naX1 1.5-1 3.5 1 2-1 4 1ni ax.1ma x.YY/T 0 2 9 4.1-2 0 0 5钢 的代 号 ljS iM n表 2(续)化学成分/(%)P I一CCrN i】1 1a Xn】a X-】11a X其他元 素马 氏 体 钢0.。2 6-0.3 50 0 30.0 4ma x12-14】11a Xn0.。4 2-0.5 00.0 41 2.4 5-14 5max0.。4 7-0 _ 5 70.50.0 30.0 2 5 一.5 7-5 20 5r n 盈 X0.。6 0-0.7 00-
9、50.50.0 30.0 2 5 1 2.3 0-1 3.5max.G0.。6 5-0.7 5n.0 30.0 4max1 2-1 4 M 00.5 0力l aXma x0.。3 5-0 _ 4 00.0 31 4-1 150.4-V-0.1-H0.0 4 5n、n X0.60.1 50.4 2-0 0 3V.0 1 0.04 50.5 51 丁】a X1 2-1 5 0.。4 5-0.9 00.1 50.。3 3-0 _ 4 30.0 3K0.0 3ma x 1 乒0-艺t la X0.。8 5-0 9 50 0 又1 7-1 90 9 0.04 5ma XV,00.0 7-120.。6 0
10、-0 _ 7 50.0 30 _ 0 4一 80.7 5铁 素 体 钢0 0 80.0 60.。1 5-0.3 50.0 61 61 8m ax.n l a Xn la X奥 氏 体 钢0.0 70.0 3M0.0 4 51 71 98-1 1rn a Xma xY Y/T 0 2 9 4.1-2 0 0 5表 2(续)钢 的代 号 ，化学成分/(%)Csim ax.M n Pma x.C,M oN 1其 他元 素奥 氏 体 钢NO0.1 2r 丁】a X.0.1 5n】aX.11220.0 60.0 4 50.1 5-0.3 5 0.0 3 ma x.1 7-1 91 6-1 88-1 06-8P0.07m ax.120.0 4 50.0 3m a x.16.8 5 -1 8.52.02.510.3 5-13.51)代号供对照用.2)制造商可以选加钥的成分，最高至。.7%
