1、目 录1、文件编码管理制度32、产品三包赔偿管理制度43、批的管理54、空气调节净化系统管理制度75、卫生管理制度96、通告与报告制度117、设计文件管理制度148、人员培训管理制度159、工艺卫生管制度理1610、工艺纪律检查制度1811、工艺验证管理制度1912、周期检查管理制度2013、实验室管理制度2114、产品留样管理制度2215、实验室仪器管理制度2316、检验报告（记录）管理制度2417、产品送检留样管理制度2518、化学试剂管理制度2619、检验（计量）设备的管理制度2720、纯水站管理制度2921、采购管理制度3022、不合格品管理制度3123、产品合格证和内包装管理制度32
2、24 、设备管理制度3325、设备、工装、工位器具管理制度3826、监视和测量装置管理制度3927、工装器具管理制度4028、质量信息分析处理规定4129、质量事故管理规定4230、质量事故通告和报告制度4431、质量信息反馈管理制度4632、销售人员管理制度4833、售后服务管理制度4934、产品标识管理制度5035、工艺用水、用气管理制度5136、工艺用水管理制度5337、环氧乙烷气体存放管理制度5538、解析管理制度5639、进出洁净区的程序和规定5740、空气压缩机使用管理制度6041、库房管理制度6142、灭菌站管理制度6343、设备维修保养管理制度6444、统计制度6545、中央空
3、调净化系统管理制度6646、安全管理制度681、文件编码管理制度由于一次性使用医疗器械生产体系内容博大，特制定文件编码规则，便于统一文件、细化分类和查找翻阅。本规则是与公司质量手册相配套的，在编码上并无冲突。缩略字母解释：PGR潘格瑞（公司名称） SC - 质量手册代码 SC - 质量手册代码 CX 程序文件代码GL - 管理文件代码 JL - 记录表单代码 HC耗材（厂） ZD制度 JY检验 CG采购 XS销售 JS技术 完整编码形式为PGR HCXXXX，第一个XX代表分类的缩略字母，第二个XX代表顺序号。版号编为A、B、C等，状态号为0、1、2、3等 ，受控编号为01、02、03等。2、
4、产品三包赔偿管理制度1. 保证提供的所有产品均符合国家标准、行业标准、企业标准。2. 保证“圣唐泵及耗材”系列产品使用的有效性。3. 产品出现任何质量问题，公司售后服务人员在接到客户信息反馈后，填写客户信息反馈表，并及时解决问题。重大质量问题总工程师应会同售后服务人员及时商讨解决办法。4. 具体赔偿办法（1） 一般质量事故，经质管部确认后按一赔一的比例对客户进行产品赔偿。（2） 重大质量事故，经质管部或国家认可权威机构确认后，除公司负责退货及加倍赔偿客户产品外（具体赔偿数量由公司派专人与客户协商确定），还应按实际最终对消费者造成的损失23倍进行物质及精神赔偿。5. 产品质量问题的鉴定公司产品出
5、现质量问题，由公司质管部负责鉴定，客户对公司质管部鉴定不认可的，由双方协商解决，协商达不成一致的。客户可将该产品送交国家认可的权威机构检测并以其检测鉴定结果作为公司三包赔偿依据。6. 确保售后服务人员服务及时，态度热情，做好技术指导及宣传工作。7. 售后服务人员确保及时了解用户需求信息和对产品的特殊要求。3、批的管理1. 批的种类1.1 批分为三类：原料批、生产批、灭菌批。2、批的划分2.1 原料购进的时间为原料批号。2.2 在同一短时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品为同一生产批。2.3 在同一灭菌柜内，统一工艺条件下灭菌的具有相同灭菌保证水平的产品为一灭菌批。3、批的
6、记号与标志3.1 原料批的编号： 日期 月份 年号尾数3.2生产批的编号： 日期 月份 年号尾数3.3 灭菌批的编号： 日期 月份 年号尾数3.4 在产品大、中、小包装中，填写生产批号，在大包装箱上填写灭菌批号（日期），原料批号在仓库、生产投发料记录中填写。4.批的检验项目：4.1 每批原材料批做周期检验4.2 每生产批做逐批检查。 4.3 每灭菌批作无菌、环氧乙烷残留量检验。5、批号的确定：5.1 原料批号由仓库保管员根据进料日期确定。5.2 生产批号由生产车间根据生产日期确定。5.3 灭菌批号由生产车间根据灭菌日期确定。 4、空气调节净化系统管理制度1 主体内容与适用范围 本标准规定了本公
7、司中央空调净化系统（设施）的购置、验收、使用、维护、修理、事故处理、档案管理等内容。 本标准适用于中央空调净化系统的管理。2 冷冻机组、空调处理机组的购置、管理系统的设计与施工和验收程序2.1设备选型依据：技术部根据净化面积、工艺平面布置图和设备、人员多少综合计算确定设备规格型号，既技术先进,又经济实用。2.2空调净化系统的设计与施工程序2.3工程验收2.3.1检查验收：冷冻机组、空气处理机组、管道系统配套件无缺损、无锈蚀，与包装箱单内容相符，随即文件包括说明书、装箱单、图纸、合格证，应齐全。2.3.2由技术部生产组织人员对空调净化系统、制冷机组、空调处理机组的运行状况，诸如风量、风速、风压、
8、制冷量、冷热交换效率、噪音、管道密封性和运行的可靠性、安全性进行现场启动验收。2.3.3由省市级法定检测单位，根据10万级净化厂房监测标准进行动、静态测试验收。3 空调净化系统的使用、保养3.1由技术部负责编制空调设备操作规程及维护要点3.2由耗材部提名，报总经理批准，派专人负责空调净化系统的使用和保养，必须经技术培训后方可上岗操作设备。3.3操作者应熟悉掌握设备，做到“三好”“四会”，保证设备完好无泄漏。“三好”即管好、用好、修好，“四会”即会使用、会保养、会检查、会排除故障。3.4操作者遵守安全操作设备规程，不违章作业，保管好专用工具及附件，保持完好不得丢失，发现故障立即停机检查，不能处理
9、的应及时报耗材部。3.5经常了解掌握整个系统运行情况，倾听运行声音、检查各部位、各运行部件及操作系统的灵活性（灵敏）情况，经常保持整个系统清洁、做到无油污、无积尘、无缺损，及时消除跑、冒、滴、漏，使设备处于良好状态。3.6当初效、中效、高效过滤器的网阻力增加20%以上时，就应考虑对初效、中效进行清洗，对高效过滤器进行更换。一般1-2个月更换初效过滤器 3-6个月更换中效过滤器3.7操作者须认真填写设备运行记录、维修保养和设备事故记录，填入设备档案。3.8本制度未尽事宜执行设备管理制度。4 中央空调管理制度4.1执行中央空调净化系统管理标准4.2每天上班前提前45分钟开机，保证工作开始就达标。4
10、.3每天下班停机，冷却水需在风机、制冷机停止后15分钟内停止，确保降温。4.4运行中的各计量器具应保持完好，并有备份，满足维修要求。5、卫生管理制度 为保证一次性使用耗材卫生质量，满足正常生产的要求，特制定本卫生管理制度。本管理制度包括洁净服管理办法、洁净间卫生、个人卫生和工艺卫生三部分，要求各环节人员认真执行。一、 洁净服管理办法1、 洁净服由采购部负责采购，选择洁净厂房专用的洁净服，防静电、不透气、缩口。2、 每周清洗、消毒一次。3、 清洗完毕后，挂在洗衣间内，不得拿出厂房。4、 暂不使用的洁净服，清洗烘干后叠放好。二、 洁净间卫生1、 每日下班前5分钟，用干净的手绢蘸酒精擦拭地面，以保持
11、地面清洁。2、 每日下班后，使用紫外线灯对洁净间进行消毒30-60分钟，并做好记录。3、每日对洁净间内的温度、湿度进行监测和记录，每周监测和记录一次沉降菌数，每月监测和记录洁净间的风速、换气次数和静压差，每季度监测和记录洁净间的尘埃数和浮游菌数。4、口罩每天用洗涤灵清洗一次，洁净服每周清洗一次，鞋每周用消毒液清洗、消毒一次，保持清洁,并有记录。5、洁净间每天清洁一次，并有记录。三、个人卫生1、 洁净间工作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净间。2、 建立职工健康档案，洁净间操作人员每年至少体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员禁止从事本工作。 3、进入
12、洁净间人员要严格按照进出洁净间程序进出洁净间，粘接人员每隔半小时用手绢蘸酒精擦一次手。 四、工艺卫生1、 工位器具、设备、管道每星期用去离子水加2消毒液进行清理、消毒一次，保持其整洁，无跑、冒、滴、漏现象，并有记录。2、 每日工作前应先用手绢蘸酒精将工作台面、工位器具擦拭干净。3、 洁净工作服应选择质的光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作，其工作服和帽子应能有效的遮盖内衣和头发。4、 洁净间仅限于工作人员和经批准人员进入，闲人免进6、通告与报告制度1 目的 对符合报告和通告准则的事件进行控制，以减轻、消除问题后果或避免问题的发生。2 适用范围本制度适用于医疗器械报告和通告的管理。
13、3 职责3.1 管理者代表负责报告事宜。3.2 质管部负责通告事宜。4 活动程序4.1 报告4.1.1 报告准则 对于因产品质量造成的不良反应或医疗事故等严重问题，应及时向国家行业行政主管部门报告。4.1.2报告内容根据问题发生和处置的进展情况，报告的内容可包括：a)问题描述；b)人员、财产损失；c)问题原因；d)处置方案；e)处置结果等。4.1.3 报告方式a)口头报告获知问题发生后24小时内，管理者代表向国家行业行政主管部门口头报告医疗事故状况。b)书面报告获知问题发生后5个工作日内，管理者代表向国家行业行政主管部门书面报告医疗事故的原因分析、措施和处理结果或进展情况。4.2 通告4.2.
14、1 通告准则 对于可能影响已交付产品的使用的不合格或潜在不合格，应及时向顾客、代理商或经销商发布通告。4.2.2 通告内容通告内容可能涉及：a)产品的使用；b)产品的设计更改；c)退货；d)销毁等方面。4.2.3通告方式 通告可采用：a) 信函；b) 传真；c) 公告等方式。4.3 对发生问题的同一批产品的处理4.3.1没有销售的产品a)由质管部会同仓库保管员进行隔离和封存。b)由检验员对进行重新检验。c)根据检验结果进行处置：合格的产品进行解封，可继续销售；不合格的产品按不合格品控制程序继续控制。4.3.2已销售的产品a)由质管部在通告中告知顾客、代理商或经销商。b)告知内容应至少包括：停止
15、使用或销售； 进行封存；与本公司联系等候处理。c)公司派技术人员对产品进行检验。d)根据检验结果进行处置：合格的产品进行解封，可进行使用。不合格的产品，根据顾客、代理商或经销商的意见，可采用维修、更换或退货的方式进行处置。4.4 对于发生的报告和通告的过程和结果由归口管理部门/人员按照纠正和预防措施控制程序做好记录，并由管理者代表提交管理评审。5 相关文件5.1 纠正和预防措施控制程序5.2 管理评审程序6 记录6.1 纠正措施要求表6.2 预防措施要求表6.3 通告文件6.4 报告文件7、设计文件管理制度1、 文件按年度、种类不同归档。2、 对于查阅和借出的文件要及时归还，并不得涂改、增删、
16、污损所借阅的文件。3、 设计人员应对自已保管的文件负责，不应让与本文件无关的人员接触其保管的文件。4、 所有设计文件未经允许不行随意翻阅、持有、传播。5、 设计人员必须遵守保密原则，不论在公司工作或离开公司，均不得将文件私自带出，或提供给他人，或私人拥有。6、 违反该制度给公司造成损害的，公司有权要求其承担法律责任。8、人员培训管理制度1. 公司培训工作由办公室汇同各有关职能部门共同负责；2. 办公室应在每年年底以前，根据各部门的培训计划，提交全公司的下年度培训计划，并经管理者代表审核、总经理签发后负责实施。3. 新员工上岗必须经过规章制度、专业法规、产品标准、岗位业务知识等专项培训，培训合格
17、后方可上岗。培训时间：生产部工人不得低于两天；关键工序不得低于三天，质检人员不得低于五天。其他部门视培训情况决定。4. 各部门派人员外出培训，需经管理者代表审核、总经理批准。学习期满后，派出职工应写出学习总结连同学习资料及取得的各类证书一并交到办公室备案、保存。5. 办公室负责各项培训的记录工作，记录应完整全面并在年终进行培训总结。每名职工的培训情况需由办公室及时录入员工培训档案中。9、工艺卫生管制度理1 洁净区的各项指标应符合十万级的要求温度18C-28C；湿度4565；换气次数15次；尘埃粒子0.5m不超过350万m，5m不超过2万m；菌落数500个m或10个皿；静压差洁净区与非洁净区5P
18、a,洁净区与室外大气10 Pa。2 洁净区的出入程序2.1.1进入过渡间 一更 洗手间 二更 手消毒 风淋门 工作区。2.1.2出 出口 二更 洗手间 一更 过渡间 出口。2.2 物流程序2.2.1脱外包装 传递窗 洁净库 工位 组装 检验 小包装传递窗 中包装 大包装 灭菌送检 解析 入库。3. 环境洁净区内的过渡间、一更、洗手间、二更、风淋门、洗衣间、工作服、鞋应设专人进行清理。十万级洁净区的环境由操作人员进行清理。下班后要对洁净区进行3060分钟紫外线消毒，并做好记录。4. 工装、工位器具的清理与消毒。班前对工位、工位器具、设备台面用去离子水加2消毒液进行清理，消毒一次。班后对地面、门把
19、手进行清理与消毒一次。每周对墙壁进行清理与消毒一次。每月对工位、工位器具、设备台面、地面、墙壁、房顶、照明灯、紫外线灯、门把手用去离子水加2消毒液进行清理，消毒一次。工装、工位器具的使用应符合国家相关规定要求。 5. 洁净区的环境监测与控制质管部每周对菌落进行现场测控。质管部每周对操作人员进行手菌抽查。菌落与手菌的检测结果要有记录且通知耗材部。耗材部对检测结果不合格的要立即进行整改与处理。6 工艺卫生的监督与控制6.1 工艺卫生的控制由生产部组织实施。6.2 工艺卫生监督有质管部组织实施。10、工艺纪律检查制度为保证工艺纪律能够切实贯彻到操作人员的身上，特制定本检查制度，以保证产品质量。1、
20、检查分为专查、自查互查和上级主管查。2、 检查范围为注塑、挤出、制水、清洗、烘干、空调、制冷、组装等各个环节。3、 检查内容为工艺参数的稳定性（操作人员不得违反工艺确认报告）、工序记录的完整真实性、对工艺要求的执行情况（工步顺序）等等。4、 专查是指巡检员对各个工序的检查和质检员对车间人员卫生的检查。巡检员负责对日常生产中各个工序的检查，查操作人员是否按照工艺参数的设定进行操作，不得随意更该工步和工艺参数；对工序记录进行检查，看是否及时、真实填写记录。5、 自查互查是指操作人员在生产过程中的检查，操作人员对自己完成的产品进行检查，防止不合格品流入下一道工序；同时操作人员也要对自己接受产品的上一
21、道工序进行检查，堵住不合格品向下一道工序流入。6、 上级主管查是指车间的各个领班、车间负责人对整个流程中的工艺纪律问题进行的检查。7、 检查过程中发现的不合格现象要及时纠正并记录，月底由车间负责人报给人事部，作为奖惩参考 11、工艺验证管理制度为保证稳定的日常生产，使操作工人掌握可靠的工艺参数，特制定本管理制度。1、 工艺参数的确定由技术部负责。2、 为保证参数的稳定性，试验次数不得少于3次，并留有记录。3、 工艺验证的内容包括粘接、检漏、灭菌。4、 工艺确认后，要编写工艺确认报告。5、 工艺参数一经确认，任何人不得随意改变，操作人员只能在允许的范围内调整参数。6、 若工艺改变，由技术部重新做
22、一次工艺验证，待完成工艺确认报告后，操作人员才能更改工艺参数。 12、周期检查管理制度1. 条件在下列情况下应进行周期检查：（1） 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；（2） 连续生产中输注装置每年两次；（3） 停产整顿再进行生产时；（4） 在设计、工艺有重大改动时；（5） 每一原料批所制成的产品。2. 周期检查为全性能检验。3. 检验依据3.1储液器、输注器周期检查抽样应按照（GB2829）的规定进行。3.2储液器、输注器装置周期检查按输注器企业标准检查。4. 所有周期检验项目均合格，则通过周期检验，周期检验未通过时，不得进行批量生产。5. 周期检验报告应由质管部存档。6. 本公司无法完成的
23、项目委托检验。13、实验室管理制度实验室是质量控制、各类物品检验的的重要场所，为了能顺利、安全地进行检验活动，各类人员必须遵守以下规定：1、实验人员进入实验室应穿工作服、戴工作帽，保持安静，不得大声喧哗或嬉戏，实验室内严禁吸烟、煮食，不准乱丢污物、随地吐痰。外来人员进入实验室要经主管领导同意。2、实验室配备专人进行管理，负责实验室内各种仪器、设备、器材的使用管理以及实验室清洁卫生。实验室内各类物品要分类摆放，做好保养，保证正常使用；每天清扫实验室地面和台面，保持实验室整齐、干净。3、负责人应熟悉各种仪器的使用和维护，做好实验室内各仪器的使用记录。工作人员外借各种器械，必须要报经主任同意，填写借
24、据并在记录本上登记，损坏或丢失要照价赔偿。4、实验用品应向实验室负责人领取，未经允许不得擅自使用实验器具、试剂及仪器。实验前检查仪器和材料，如有异常、缺损或在实验过程中损坏，应如实向实验室负责人反映并报告主管部门。5、严格按操作规程和程序进行实验操作，遵守药品、试剂使用规则。未经允许，不得随意摆弄与本实验无关的仪器和试剂，更不得擅自带出实验室。6、使用危险、有毒物品时要严格按规程操作。7、实验人员要爱护实验仪器，注意节约实验材料和药品、试剂及水电，防止损坏和浪费，无故损坏者，应照价赔偿。8、实验结束后应及时清洗器械，并清扫实验室卫生、关好门窗、水电，严防事故发生，保证安全。9、严格实验室的各类
25、电器的用电安全管理。不准超负荷用电，不准乱接乱拉电线。实验用电设备系统要作定期检查。10、实验室必须配备消防器材，并定期检查更新，管理人员要掌握使用方法。 14、产品留样管理制度1. 留样目的1.1当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握产品质量水平，以便于质量纠纷的处理，亦称留样备查。1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）产品有效性的验证，亦称有效期验证，为改变工艺路线，规定使用期限提供科学依据。2. 留样种类2.1一般留样：按灭菌批留样。2.2重点留样：型式检验为重点留样。3. 留样时间留样时间为产品有效期再延长一年。4. 留样数量需满足不低于二次生物性能（无菌、热原
26、）检验需求。重点留样数量加倍5. 留样观察项目5.1留样产品的取样与产品检验取样同时进行。5.2留样产品应注明：批号、日期、留样种类，并填写“产品留样记录”5.3留样产品放入留样间，并进行标识。6. 留样观察6.1每年检查一次外观。6.2三年后抽验无菌和热原一次。6.3检验人员做好留样观察记录，检查发现异常时，应及时报告质管部。7. 留样销毁留样产品在三年后，由检验人员填定“留样销毁单”，由部门经理审核、批准。8. 留样室条件应通风良好，环境清洁，留样产品不得混批、混号存放，便于查找、观察及清理。 15、实验室仪器管理制度一 建立帐目卡片。凡调入、购入、调出的仪器，必须建立明细帐目，做到帐目、
27、卡片和实物互相对号。对低值易耗品，要加强管理，定期核销。 二仪器分类定位。仪器设备，应按科学分类造册入柜。化学物品要分室单独存放。危险易燃、剧毒药品应专门管理，注意安全，仪器分类定位，每台仪器应有记录卡片，每件都应有标签，编写号码，分层放置。 三建档建制，每次实验，都要有记录，实验有报告，逐步建立实验档案，实验室应建立实验规划，借物、赔偿、安全等制度。 四保养维修。注意保养维修，以延长仪器的使用年限。仪器应按不同性能与要求，分别做好防火防潮、防尘、防震、防腐蚀等工作。16、检验报告（记录）管理制度1、 检验报告（记录）空表格由质量部完成。2、 检验记录和报告内容由检验员如实填写。3、 检验报告
28、只有经质量部主管签字后，方可生效。4、 字迹清楚、不得更改，若有更改则必须由更改人签字和注明日期方为有效。5、 不得有未填项，所有空格必须全填。6、 未完成检验报告和记录的批产品，不得出厂销售。17、产品送检留样管理制度为了验证产品的物理性能有效性和环氧乙烷的有效性，为顾客对产品投诉后提供依据，特制定本规定。送检产品规定如下： 输注器、储液器留样数量一般留样：20支重点留样：30支检验数量：5支1. 不同规格的产品，同一个灭菌批，每种产品都要送检及留样。2. 批量在一个中包装以下的试验品，由相关人员具体掌握，一般不检测不留样，但是材料或结构较大改变时，必须送检及留样。3. 每批产品留样观察期为
29、检验合格后3年。4. 留样产品放在检验室，每三个月用肉眼观察一次产品的无菌情况；三年后做一次产品全性能检验（包括物理、生物、化学）。5. 产品留样期为3年，即到产品失效期一年之后，到期后由质检部将留样产品全部销毁，并做好完整记录。6. 如在销售后出现质量问题，引起客户的投诉，可以做一次全性能检测，用以追溯、确定、查明质量问题的确切原因。18、化学试剂管理制度化学试剂是化验室进行分析、检验最主要的消耗材料，对分析、检验结果的准确性有很大的影响，必须加强管理。 1.明确化学试剂管理的责任人。2.采购化学试剂时，应有采购计划。并经主管负责人批准。计划应写明：品名、规格、牌号、等级、执行标准、生产企业
30、等。 3.化学试剂进货时要按照采购计划进行验收，严禁购进和使用不符合要求的产品。4配置标准溶液用的标准物质应为有证的标准物质或标准样品，化学试剂应为国家主管部门规定的生产企业生产的产品。5. 化学试剂在配制后，要有记录，并注明配制日期、标定日期、失效期、配制人。6.化学试剂的保管、发放，应遵守危险品、有毒药品的控制的规定等。19、检验（计量）设备的管理制度为加强检验设备的管理，保证生产、检验工作顺利进行，确保产品质量，对检验设备的购置、验收、调试、运行、管理、维修、改造、报废等过程作如下规定：检验设备管理体系的建设（检验设备请购管理、仪器设备校验标准的建立健全、检验设备台帐建立、仪器校证记录、
31、检验设备维修与报检管理等）（一） 技术部依具产品标准、工艺规程制定检验设备技术参数和配置，并组织相关部门讨论、评定后报总经理批准。（二） 供应部根据检验设备技术参数和配置情况，进行订货和购置。（三） 检验设备由收货单位负责人按采购合同有关条款（或技术部提供的技术参数）组织验收。验收内容主要包括： 1：主机、随机配件的品种、型号、数量应与合同书及装箱单一致； 2：有产品合格证书、使用说明书、保修单据等相关文件； 3：对执行安全标志管理的产品必须有安全标志； 4：产品性能指标应符合相关的技术标准要求； 5：符合采购合同中相关条款的要求；（验收不合格，应及时向供货单位提出，并告知相关部门。）6：验收
32、合格报质管部进行设备登记、编号，办理出入库手续；7：计量检测仪器（表）应按规定送经授权和符合资质条件的计量检定单位进行检定； 设备由使用单位指定人员管理，妥善存放，并按产品技术要求进行调校和更换易损、易耗件，确保设备性能完好，严禁使用不符合技术要求的检验设备。 （四） 检验设备的使用和管理。 1、配备与所承担的检测工作相适应的仪器设备。其性能良好，运转正常，精度满足检测工作的要求；2、计量设备必须经过检定（校验、检验）合格后，方可使用，并保证在检定周期内使用；3、检验设备应有详细的操作规程（使用说明），置于操作台附近，便于参照使用。每次使用都应记录。每次维修都要有记录； 4、精密仪器（如天平等
33、）应单独放置，避免其他干扰；5、检验设备设专人管理，并能定期检查、保养；6、建立检验设备档案。内容包括：定货合同、验收报告、使用说明书、合格证、使用记录、维修记录、检定证书等相关内容； 7、检测人员在使用仪器前，应熟悉仪器的性能、原理、注意事项。 自制仪器设备材料：仪器设备设计、鉴定过程中产生的所有图纸及文字材料。 （五） 检验设备的日常维护和报废。 1、使用检验设备部门负责本单位检验设备的日常维修、校验，保证检验设备的完好； 2、质检部负责计量器具的定期送检工作及文档管理并设立计量器具台帐。各部门也须协助检定人员对本部门计量器具进行周期送检。 （六）计量器具的增置、更新、领用、发放、封存、报
34、废的管理1、增置、更新的计量器具必须确保产品质量。对国家明令禁止使用和无合格印证的计量器具不得采购。所采购计量器具必须是已取得中华人民共和国制造计量许可证的厂家生产的。计量器具到货后须经质检部进行；验证并建档。验证后方可到库房办理入库登记手续。 凡购置的计量器具无产品合格证书、技术资料和附件不全者未经质检部验证的计量器具不得入库，仓库保管员有权拒绝接收入库，更不得发放使用。2. 2计量器具须报废时，可由使用部门出具报损原因报告，质检部根据技术鉴定数据确定降级使用或报废。 范围：1) 计量器具在使用中“自然损耗”已不能满足计量检测要求从经济上、技术上无修理价值者。 2) 产品属于淘汰型号而国家命
35、令不能使用者。3) 使用不当造成损坏者，报告或通知书为报废依据。上报公司领导批准后，由质检部通知报废具使用者和库房，由库房对报废器具及时收缴、封存、打上“报废”标识，并做好报废记录。 3、计量器具设专人保管3.1入库的计量器具由仓库保管员负责计量器具放在平稳的地方，不得使其受潮或碰撞，防止计量器具受任何破坏，保证计量器具的完整。3.2领用的计量器具由各部门设立专人进行保管、维护。3.3维护、保管人员需具有一定工作经验的技术人员或技术工人，使用前必须了解该仪器特性，严格按操作规程或注意事项进行操作使用。3.4计量器具的使用说明书、附件及有关资料由保管、维护人员妥善保管，如保管人员更换时应交接清楚
36、。20、纯水站管理制度1. 工艺用水制备系统操作人员应经培训取得上岗证（或经设备厂家出具培训证明）方能上岗操作设备。2. 工艺用水制备系统2.1 工艺用水制备系统在运行后，去离子水电阻铝0.5兆欧厘米（或电导率2s/）时方能供水。2.2 当检查发现去离子水电阻率0.5兆欧厘米（或电导率2s/）时应立即停止供水，对阳床、阴床、混合床进行再生，当电阻率（或电导率）符合要求后方能供水。2.3 每周对活性炭过滤器进行一次正洗（反洗），洗至出水澄清、透明为止。2.4 每月对精密过滤器用2的盐酸浸泡2小时左右，然后用清水冲洗至中性，再用洗毛刷轻轻刷洗后，重新安装投入使用如堵塞严重，酸浸泡无效，更换滤芯。1
37、520天对电渗析器用2的盐酸溶液300400升，开启酸泵循环酸洗1小时后用水冲洗至PH=6再投入使用。每班必须对电渗析进行正流和反流交叉冲洗。3. 工艺用水制备系统的保养3.1 每季度对管道、贮罐清洗消毒一次，方法为先用2的盐酸，将水的输送管路和贮罐进行酸洗2小时，然后用2的消毒液进行消毒。3.2 当电导仪出现异常或使用超过半年应检修。3.3 停机超过三天，应对制水系统进行冲洗（冲洗时间不少于1小时）。4. 每班由生产部操作人员对去离子水电阻率（或电导率）注射用水的PH值进行检测并做好记录。5去离子水、注射用水全性能检测由质管部负责。21、采购管理制度1、 由生产部提出采购要求，并填写采购申请
38、单，上交主管领导批准。2、 技术参数由技术部提出，本着经济实用的原则，能够保证实际的生产需要。3、 采购工作由供应部负责联系供货方。4、 财务部门提供资金支持，并做好相关记录。5、 库房负责货物接受和保管，做到帐、卡、物统一匹配。6、 采购物品要索取发票。7、 供应部要有采购合同和供方评价记录，并收集齐全供方相应的资质证明、使用说明书等资料。8、 质检部做好进货检验并填写进货检验记录，不合格产品由供应部负责退货。9、采购工作由生产、供应、财务、质检、库房共同协作完成，各部门要通力合作，避免脱节。22、不合格品管理制度为防止不合格品的非预期使用或交付，特制定本管理制度，以保证产品质量：1 检验员
39、按照标识和可追溯性控制程序标识不合格品，记录有关不合格品的信息，与合格品隔离存放。2 质管部进行评审，做出处置方案，并填写不合格品处置单经产品工程师批准实施。3 检验员通知责任部门进行处置，将处置结果填写在不合格品处置单上。4 采购材料不合格由采购人员办理退货、换货或索赔。5 如需让步，填写让步申请单由产品工程师批准后方可让步。6 生产过程、成品交付或使用后出现的不合格品可进行返工。7 返工后需由检验员重新检验。8 如有不合格品需要报废的，由生产人员填写报废申请单经厂长审核后，由产品工程师批准后予以报废。9. 产品工程师制定返工作业指导书经技术部主任审核后，由总工程师批准后实施。23、产品合格
40、证和内包装管理制度1、 产品合格证和内包装采取外购的形式，由技术部提供技术标准和试样设计、供应部负责采购。2、 产品合格证每个包装和大包装都放入一个。3、 合格证的发放和使用都要有做好记录，合格证不得随意发放。4、 合格证上的内容应齐全，包括产品名称、产品型号、检验人的代号等。5、 内包装的供应方应三证齐全，并提供当地管理部门出具的洁净厂房的洁净度检验报告。内包装上的说明性文字应包括产品注册号、使用说明、注意事项、生产批号、有效期等。24 、设备管理制度使用设备管理规定:第一条 设备操作人员必须先接受操作技术的培训，熟悉设备的结构、性能，持证上岗。第二条 操作人员应对所用设备进行日常保养及时发现设备出现的异常情况，并上报有关部门和主管领导。第三条 使用人员要严格执行安全操作规程，认真遵守交接班制度，准确填写各项运行记录。第四条 部门负责人，应经常性地检查设备运转情况，并将设备使用与保养情况列入操作人员工作考核内容。 新增设备管理规定:第一条 根据生产需要而增置的设备经批准购买后，须报设备管理部门备案。第二条设备购进后，设备管理部门负责组织设备安装、调试，并负责设备安装的质量。第三条安装、调试后，由设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写 设备验收登记单方可使用。 转让和报废设备管理规定:第一条 设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使
