1、2024/1/22,I,1,ISO9001:2000条文讲解冠智达顾问 章华,2,ISO9001：2000标准简介,前言/ISO前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进,3,GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000,4,前言/ISO前言,用语：“应，Shall”，表示要求，必须履行“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用ISO9001：2000取代：ISO9001：1994 质量体系-设计/开发，生产，安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994
2、 质量体系-生产，安装和服务的质量保证模式ISO9003：1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意,5,0.1 总则,战略性决策（战术战略）QMS因地（司）制宜受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响体系结构或文件不求统一，符合标准为宜产品要求的补充用于：见下页,6,0.1 总则（用途）,7,0.2 过程方法,鼓励采用过程方法，目的：通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义（下页
3、）。一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。过程方法的定义（下页）应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,8,过程的定义,9,过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络,过程方法的定义,10,过程网络示意图,11,过程模式图,以过程为基础的质量体系模式,12,QMS过程示意图,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,13,戴明环（P
4、DCA循环）,14,0.3 与ISO9004的关系,配对协调既可同时使用，也可单独使用范围不同，结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率9001可用于认证，9004不可用于认证9004已包括了9001的内容,15,与其他管理体系的相容性,增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,16,1.1 总则,用途证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意,17,总 则,18,1.2 应用,适用于各行各业行业、规模、产品删减要求
5、不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产,19,应 用,提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模（大、中、小型）,各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）,适 用,组 织,标准的所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求,20,2 引用标准,ISO9000：2000 质量管理体系-基础和术语,21,3 术语和定义,引用ISO9000：2000之术语供应链 供方 组织 客户产品过程的结果（
6、复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料,属于哪类?,22,要点练习,1、组织应采用统一的体系文件结构，以保证体系的规范性；（判）2、ISO9001 2000可用于任何组织的推行；（判）3、ISO9001 2000主要适用于有形产品控制；（判）4、什么是过程的方法，主要控制方面？5、建立质量管理体系的目的是-；6、ISO9001 2000条款可根据组织的实际情况任意删减；（判）7.供应链是：供应商组织-顾客；,23,4 质量管理体系,4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制,24,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续
7、改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A 识别过程及应用B 确定过程C 确定准则和方法D 获得资源与信息E 监视，测量与分析过程F 采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准管理过程,25,4.1 总要求-图示,外包过程,26,4.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人,27,总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用
8、,生产流程（例：矿泉水）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,粗滤精滤,顾客,列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件,QMS过程,不限于生产流程,28,总要求c d e f,c,d,e,确保过程有效运行和控制,支持并监视过程运行,判断过程是否有效,规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素,配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录,监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果,顾客,顾客,过 程,输入,输出,实现过程策划的结果,纠正/预防措施验证持续改进,PDCA循环,往往体现为文件需求和实际控制措施,29,管理过程的PDCA循环示意图,30,管理过程的PDCA循环示意图,
