1、1,1,2,ISO是什么？,国际标准化组织 International Organization for Standardization-ISOISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。1906年创设国际电气标准会议1928年设立万国规格统一协会1946年于伦敦设立ISO机构总部设立于瑞士日内瓦,3,3,ISO 9001质量管理系统Quality Management System,组织 ISO/TC176时程 1987 1994 2000 2008 2015 规模 ISO 9000 质量管理系统-基本原理词汇
2、 ISO 9001 质量管理系统-要求事项 ISO 9004 组织永续成功之管理-质量管理方式 ISO 19011 管理系统稽核指导纲要,4,1.强调风险的管理，取代ISO 9001：2008预防过程2.强化了企业与客户的实现价值3.强化领导的要求4.因应市场环境的组织背景(机会与风险评估)5.PDCA更清楚6.不再强制要求手册及文件化程序但针对文件化信息的要求7.增加外部提供产品与服务的管制要求8.架构变化很大，条文位置不同,2015 改版重点,ISO 9001:2015,增加组织环境分析4.组织环境增加风险管理6.1风险和机会的应对措施加强质量目标管理6.2质量目标及其实施的规划增加知识管
3、理7.1.6组织知识加强沟通管理7.4沟通增加应急措施管理8.2.1顾客沟通修改产品和服务的设计开发 8.3产品和服务的设计开发加强高阶管理者的责任 5.1领导力与承诺加强绩效评估和变更管理9.绩效评估、6.3变更的规划,5,ISO 9001：2015与 ISO 9001：2008 差异高阶架构(High Level Structure;HLS),ISO 9001：20150.前言 Foreword适用范围 Scope引用标准 Normative References术语(用语)和定义 Terms And Definitions组织环境(组织情况/前后环节)Context of the Org
4、anization领导力 Leadership规划 Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation 绩效评估 Performance Evaluation改善(改进)Improvement,6,ISO 9001：2008：前言 Introduction：范围 Scope：引用标准 Normative Reference：术语和定义 Terms And Definition：质量管理系统 Quality Management System：管理阶层责任 Management Responsibility：资源管理 Resource Management：产品实现 Pro
5、duct Realization：量测、分析和改善 Measurement，Analysis And Improvement,7,ISO9001:2015 前言(Foreword),国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权加该委员会的工作。与ISO保持系的各国际组织(政府的或非政府的)也可加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密合作的关系。用以制定本文件及供其进一步维护之程序规定于ISO/IEC指令第1部，不同型式的ISO文件所需所
6、不同认可准则须予注记。本文件系依据ISO/IEC指令第2部的编辑规则起草(参见www.iso.org/directives)。在此提出声明，本文件中的某些内容可能涉及一些专问题。ISO负责别任何这样的专权问题。制定本文件时任何已别的专权细节，会列于简介或ISO所收到专宣告列表中(参见www.iso.org/patents)。本文件中使用之任何商标名称系为用户方便提供的信息，不构成对其之背书。有关符合性评鉴之ISO特定用语及表示法含意，以及有关ISO遵循WTO贸易技术障碍(TBT)原则的信息，参照下列网址：www.iso.org/iso/foreword.html.ISO 9001由ISO/TC
7、176/SC2质量管和质量保证技术委员会质量体系分组委员会制定。此第5版业经技术修正，采用俢订的节次顺序，俢订的质量原则和概念，废止并取代第4版(ISO9001：2008)。,8,ISO9001:2015 简介0.1总则(概述)(General),质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规要求事项的产品和服务。创造提高顾客满意度的机会。处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。本标
8、准可供内部和外部团体使用。,9,ISO9001:2015 简介0.1总则(概述)(General),本标准不隐含以下要求。-不同的质量管理系统在架构上的均一性。-文件化必须与本标准节次架构具有一致性。-在组织内使用本标准的特定用语。本标准所规定的质量管理系统要求事项，与产品和服务要求事项有互补作用。本标准使用流(过)程导向，其中包括“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环及基于风险之思维。流(过)程导向让组织有能力规划其流(过)程及流(过)程之交互作用。PDCA循环能让组织确保其流(过)程有充裕资源并纳入管理，决定改善(进)的机会且加以执行。,10,ISO9001:2015 简介0.1总则(
9、概述)(General),基于风险之思维，让组织有能力决定有可能造成流(过)程及其质量管理系统偏离规划结果的因素，实施恰当的预防管制以极小化其负面效应，并在机会出现时，最大化地利用之(参照A.4)意欲前后一致地符合要求事项，并持续处理未来的需求和期望，对处于剧烈变迁与错综复杂环境中的企业形成挑战。为达成此目标，组织可能察觉在改善(进)与持续改善(进)之外，还必须采取各种各样的改善(进)型式，如突破性改变、创新及组织改造。,11,ISO9001:2015 简介0.1总则(概述)(General),本标准使用以下动词形式。-“应(shall)”表示要求。-“宜(should)”表示推荐。-“可(m
10、ay)”表示允许。-“能(can)”表示可能或能力。加注“备注(考)”之信息系提供了解或厘清该相关要求之指引。,12,ISO 9001:2015 0.2 质量管理原则,本标准系以ISO9000：2015所述的质量管理原则为基础。本标准中的说明包括每一原则之陈述，该原则之所以重要的理论基础，该原则所带来的利益之范例，以及应用该原则以改善(进)组织绩效的典型措施之范例。质量管理原则。-以顾客为中心(Customer Focus)-领导力(Leadership)-全员参与(Engagement of people)-流(过)程导向(Process approach)-持续改善(进)(Continua
11、l Improvement)-依事实作决策(Evidence-based Decision Making)-关系管理(Relationship Management),ISO质量管理7原则,关系管理(互利的供应关系),以顾客为关注焦点,全员参与,领导力,成长永续,口诀：上下、左右、内外,顾客满意,永续经营,维持生存,流程方法,决策方法,持续改善,13,ISO 9001:2015,14,ISO 9001:2015 0.3 流(过)程导向 0.3.1 概述,本标准提倡以流(过)程导向发展，实施及改善(进)质量管理系统有效性，以符合顾客要求事项的方式提高顾客满意度。本标准之4.4包含采用流(过)程导
12、向时，必须考虑的特定要求事项。了解相互关连的流(过)程，并将之视为一系统予以管理，可帮助组织有效果、有效率的达成其预期结果。此方法让组织有能力管制系统内各流(过)程间之相互关连性与相互相关性，使组织的整体绩效得以增强。流(过)程导向应用系统化的定义与管理流(过)程及其交互作用，以便依照组织的质量政策与策略方向达成预期结果。将流(过)程及系统纳入一体化管理时，可使用“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环(参照0.3.2)，整体聚焦于“基于风险之思维”(参照0.3.3)，致力于利利用机会并预防不期望的结果。,15,ISO 9001:2015 0.3 流(过)程导向 0.3.1 概述,质量管理系
13、统中应用流(过)程导向时能使组织得以从事以下工作。了解并一致地符合顾客要求事项。以附加价值方式考虑所有流(过)程。达成有效的流(过)程绩效。依据数据与信息的评估改善(进)所有流(过)程。图1提供系统化的图示流(过)程，并显示其要项间之相互作用。对查核点的监督与量测，有其管制上的必要，针对每一流(过)程，且因其与相关风险而有所不同。,图1单一流(过)程要项之图示,上游的流(过)程例提供者(内部或外部)顾客其他直接相关的利害相关者,物品能源信息例以原材料、资源或必需品的形式呈现,物品能源信息例以产品、服务或决策的形式呈现,后续的流(过)程例顾客(内部或外部)其他直接相关的利害相关者,可能的管制与检
14、核点以便监督与量测绩效,产出的收受者,投入的来源,产出,投入,起始点,结束点,作业活动,16,17,ISO 9001:2015 0.3.2 计划-执行-检核-行动循环,“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环，可一体应用于所有流(过)程及质量管理系统。图2以图解方式说明第4章至第10章纳入PDCA循环编组的方式。P计划：根据顾客的要求事项和组织政策(方针)，建立系统目标和流程及为交付结果提供所必要的资源。D执行：将计划执行(实施)流程。C考核(检核)：监控和量测(在适当场所)流程，其产品和服务与政策、目标及要求事项进行比对并报告结果。A行动：采取措施，以持续改善流程绩效(业绩)。,图2本标准
15、架构对应PDCA循环之图示,组织环境(4),顾客要求事项(6),直接相关利害相关者之需求与期望(4),顾客满意度(6),产品和服务,质量管理系统结果,支持营运(7.8),规划(6),绩效评估(9),领导力(5),计划P,执行D,行动A,检核C,改善(进)(10),质量管理系统(4),18,10.持续改善A,4.组织环境,7.支持流程SP(教育训练、设备维护-等),法规,相关方要求,19,20,*检查*定期以结果来检讨,戴明的PDCA管理循环,*修正*改善*改进,*规划*策划,*实施,ISO 9001：2015与 ISO 9001：2008 差异高阶架构(High Level Structure
16、;HLS),ISO 9001：20150.前言 Foreword适用范围 Scope引用标准 Normative References术语(用语)和定义 Terms And Definitions组织环境(组织情况/前后环节)Context of the Organization领导力 Leadership规划 Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation 绩效评估 Performance Evaluation改善(改进)Improvement,21,ISO 9001：2008：前言 Introduction：范围 Scope：引用标准 Normative Refe
17、rence：术语和定义 Terms And Definition：质量管理系统 Quality Management System：管理阶层责任 Management Responsibility：资源管理 Resource Management：产品实现 Product Realization：量测、分析和改善 Measurement，Analysis And Improvement,ISO 9001：2015高阶架构(High Level Structure;HLS),0.前言 Foreword适用范围 Scope引用标准 Normative References术语(用语)和定义 Ter
18、ms And Definitions组织环境(组织情况/前后环节)Context of the Organization领导力 Leadership规划 Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation 绩效评估 Performance Evaluation改善(改进)Improvement,22,ISO9001:2015 简介0.1总则(概述)(General),质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规
19、要求事项的产品和服务。创造提高顾客满意度的机会。处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。本标准可供内部和外部团体使用。,23,ISO 9001:20150.3.3 基于风险之思维,基于风险之思维(参照A.4)是达成有效的品质管理系统所不可或缺者。基于风险之思维的概念隐含于本标准的先前版本中，例如：执行预防措施消除潜在不符合事项，分析已发生的不符合事项，并采取适合于防止不符合后果的措施以预防再发生。为符合本标准要求事项，组织有需要规划并实施处理风险和机会之措施。同时处理风险和机会两者，可建立增进品质管理系统有效性的基础，达成改善(进)结果及预防
20、负面效应。有利于达成预期结果的情况，可能带来机会，例：容许组织吸引顾客，开发新产品和服务，减少废弃物或改善(进)生产力的整体形势。处理机会之措施亦可将相关的风险纳入考虑。风险是不确定性的效应，且任何此等不确定性有其正面或负面效应，风险的正向偏离可能形成机会，但并非所有风险的正向效应都能形成机会。,24,25,ISO9001:2015,1.适用范围(Scope)2.引用标准(Normative References)3.术语(用语)和定义(Terms And Definitions),26,ISO9001:2015 1.适用范围(Scope),本标准规定当组织在下列情况时，其品质管理系统要求事项
21、：a)需展现其一致性的提供符合顾客及适用的法令与规章要求事项的产品和服务之能力；b)透过系统的有效应用，包括持续改善(进)系统的流(过)程以及确保符合顾客和适用的法令与规章要求事项，旨在增强顾客满意。本标准之所有要求事项为共通的，且预期适用于所有组织，不论其类型、规模及提供的产品和服务为何。备注1：在本标准中，“产品”和“服务”用语仅适用于顾客所期望或所要求的产品和服务。备注2：法令与规章要求事项，可以法规要求事项表示之。,27,ISO 9001:2015 2.引用标准(Normative References),下列文件中的标准条款通过本标准的引用，而构成本标准的条款。适用该最新版本(包括补
22、充增修)。ISO 9000 质量管系统-基本原理词汇,3.1 组织 organization3.2 利害相关者(相关方)interested party3.3 要求 requirement3.4 管理系统 management system3.5 最高管理阶层 top management3.6 有效性 effectiveness3.7 政策 policy3.8 目标 objective3.9 风险 risk3.10 适任性 competence 3.11 文件化信息 documented information3.12 流程(过程)process,28,ISO 9000：2015 3.术语(
23、用语)和定义Terms and definitions,3.13 绩效/性能 performance3.14 外包 outsource,verb3.15 监控 monitoring3.16 量测 measurement3.17 稽核 audit3.18 符合 conformity3.19 不符合 nonconformity3.20 矫正 correction3.21 矫正措施 corrective action3.22 持续改善(改进)continual improvement 3.23 参与 involvement3.24 组织环境 context of the organization,2
24、9,ISO 9000：2015 3.术语(用语)和定义Terms and definitions,3.25 职能 function3.26 顾客 customer3.27 供应者、提供者 supplier、provider3.28 改善(改进)improvement3.29 管理 management3.30 质量管理 quality management3.31 系统 system3.32 基础设施 infrastructure3.33 质量管理系统 quality management system 3.34 质量政策 quality policy3.35 策略(战略)strategy,30,
