1、执业药师更新QQ群：138029498 购买各类资料咨询QQ：422561900第一章执业药师与药品安全单元概要一、执业药师管理二、执业药师的职业道德与服务规范三、药品与药品安全管理单元一执业药师管理大纲框架单元 细目要点执业药师管理 1.执业药师职业资格制度（1）药师制度的内涵（2）药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试（2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1）内容和形式要求（2）学分管理5.执业药师执业活动的监督管理 （1）监督检查的内容 （2）违法违规参加资格考试，不按规定配备、注册及“挂证”行为的处理 知识点：执业药师资格
2、考试与注册管理（一）执业药师资格考试1.报名条件和免试部分科目的条件（1）报名条件15A（2019变化）：我国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：专业学历工作年限药学类、中药学类大专满“5”年本科满“3”年硕士（含双学士、研究生班）满“1”年博士满“0”年药学、中药学类相关专业相应学历或学位的人员“大.本.硕.博”相应增加1年【提示】中专学历2年机会：中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日（2019年变化）。【关键词】药
3、学类、中药学类专业“大本硕博：五三一零”【关键词】药学、中药学类相关专业“大本硕博：六四二一”（2）免试条件16A（2019变化）：药学类中药学类具备条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的人员取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的人员免考科目药学专业知识（一）药学专业知识（二）中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规中药学综合知识与技能2.考试周期：连续4年四科全部通过（2019变化）。【提示】免试部分科目的人员须在连续2个考试年度内通过应试科目。3.港.澳.台居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资
4、格考试。【例题.A型题】下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要求是（）。A.甲某，在岗的主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）B.乙某，不在岗的副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作满2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业本科学历，从事药学工作满4年，报考药学类执业药师资格考试正确答案D答案解析按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二）；选项AB错误。执业药师报名条件对取得药学类
5、、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；相关专业相应学历或学位的人员年限相应增加1年，临床医学专业须满4年；选项C错误，D正确当选。（二）执业药师注册管理18X1.注册要求（1）我国执业药师实行“注册制度”。注：注册管理机构：国家药品监督管理局。注册机构：省级药品监督管理部门17A。（2）执业药师应当按照：执业类别、执业单位、执业范围到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。概念解析：执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。执业地区为省、自治区、
6、直辖市。（3）执业药师身份认定：取得执业药师职业资格证书和执业药师注册证（两个条件同时具备）18A。2.注册条件（1）申请注册执业药师必须具备的条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。（2）不予注册申请的情形：不具备“完全民事行为能力”的；因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2年的甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件15A：港、澳、台居民申请国家执业药师职业资格考试
7、、注册、继续教育、执业等活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。4.注册程序（1）首次注册与延续注册申请人填写执业药师首次（或延续）注册申请表；按要求准备相关材料；交所在地注册机构办理注册手续。注册机构材料存在可当场更正的错误，允许当场更正 材料不符合：一次告知补正内容，逾期视为受理； 不予注册的，需注明“原因及日期”，并出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予注册的，颁发执业药师注册证。（2）注册有效期执业药师注册有效期：为“5年”（2019变化）。再注册：有效期满“前30日”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。【提示】办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交“新执业单位”
8、合法开业证明。（3）变更注册执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：变更注册手续。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。（4）注销注册情形15C：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师职业资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；注册许可有效期届满未延续的。【提示】注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。【考题.A型题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应履行的程序和
9、要求的说法，正确的是（）。A.不需办理注册申请即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业正确答案D答案解析取得执业药师资格证书和执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业；选项D正确当选。【例题.A型题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师不得与
10、内地居民一样直接递交注册申请资料办理执业药师注册正确答案A答案解析凡符合执业药师资格考试相应规定的港、澳、台居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试；选项A正确当选。我国公民和获准在我国境内就业的外籍人员可以报名参加国家职业药师资格考试；B错误。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；C错误。港、澳、台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理；D错误。知识点：执业药师的职责1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药15A。（1）执业药师是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量。（2）执业药
11、师是药品质量的管理者和合理用药的指导者，是医疗健康团队中不可缺失的重要专业成员。（3）执业药师在指导合理用药和减少医疗费用等方面具有举足轻重的作用，是我国药品安全工作的守护者。2.执业药师具体职责：（1）基本准则必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。（2）守法、执法、制止违法行为对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。（3）对药品质量的监督和管理在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）药学服务15X 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信
12、息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效的评价等临床药学工作注：执业药师只负责审核调配处方，不负责提供处方。【考题.A型题】下来内容不属于执业药师职责范畴的是（）。A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方正确答案D答案解析执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药；具体负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作；为无处方患者提供用药处方不属于不属于执业药师职责范畴，选项D错误当选。知识点：继续教育（2019年变化）1.取得执业药师职业资格证书的人员，每
13、年必须接受执业药师的继续教育。2.接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。18X3.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利。4.执业药师应按规定接受继续教育，参加学历能力提升工程，更新专业知识，提高业务水平，鼓励执业药师参加实训培养。5.执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。知识点：执业药师执业活动的监督（2019年新增）1.监督和检查机关：国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部。2.建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。（1）执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处
14、分等，作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统；（2）单位和执业药师应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。3.不正当手段取得执业药师职业资格证书，按考试违纪违规行为处理规定处理。（1）以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.严禁“挂证”：持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销执业药师注册证，并作为个人不良信息记入注册管理信息系统。（1）存在“挂证”行为的执业药师：撤销注册证，在注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次
15、注册执业。（2）药品零售企业存在“挂证”的执业药师：按严重违反药品经营质量管理规范（GSP）情形，撤销其药品经营质量管理规范认证证书。5.未按规定配备执业药师的，按照规定依法查处；并将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。6.买卖、租借执业药师注册证的单位，按照相关法律法规给予处罚。【例题.X型题】根据执业药师继续教育管理试行办法规定，继续教育管理说法正确的有（）。A.应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的选择条件之一B.每年必须接受执业药师的继续教育C.每年根据自身情况接受执业药师的继续教育D.学分在继续教育登记证书上进行登记后，在全国范围内有效正确答案BD
16、答案解析接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一，选项A错误；每年必须接受执业药师的继续教育，选项C错误。单元知识树单元二执业药师的职业道德与服务规范大纲框架单元细目要点执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德 我国执业药师职业道德准则的具体内容 2.执业药师药学服务规范 我国执业药师药学服务规范的主要内容 考点一、我国执业药师的职业道德准则（一）简介1.中国执业药师职业道德准则（简称准则）包含：五条职业道德准则。【提示】适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。2.执业药师在执业过程中应当接
17、受：各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。（二）具体内容（1）救死扶伤 不辱使命 以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。（2）尊重患者 平等相待 尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁。（3）依法执业 质量第一 依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。 （4）进德修业 珍视声誉18A 学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为。 （5）尊重同仁 密切协作 应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系。 知识
18、点：执业药师药学服务规范1.自2017年1月1日起施行的执业药师业务规范，由执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制订。【提示】适用于“直接面向公众”提供药学服务的执业药师。2.执业药师的业务活动包括：（1）处方调剂；（2）用药指导；（3）药物治疗管理；（4）药物不良反应监测；（5）健康宣教等。3.执业药师在执行业务活动中的应当以“遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力”为基本要求。4.建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，及时归集执业药师在相关活动中形成的诚信信息，推进个人诚信记录建设，实现及时“动态更新”。【考题.A型题】执业药师在
19、个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，应自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德体现为（）。A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确正确答案C答案解析进德修业、珍视声誉：学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉；选项C正确当选。【例题B型题】A.救死扶伤不辱使命B.尊重患者平等相待C.依法执业质量第一D.尊重同仁密切协作1.尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指：（）正确答案B2.依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安
20、全、有效、经济、适当是指：（） 正确答案C3.应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指：（） 正确答案D答案解析尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指尊重患者平等相待；依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指依法执业质量第一；应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指尊重同仁密切协作。单元知识树单元三药品与药品安全管理大纲框架单元细目要点药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我
21、国药品安全管理的目标任务（1）发展目标（2）主要任务和保障措施（3）完善执业药师制度工作提出的目标和任务知识点：药品和药品安全（一）药品的界定15C16A1.药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。2.药品使用目的是：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；【提示】使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。3.药品的法定范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。【提示】具体可以将药品大致分为三类：中药中药材、中药饮片、中成药化学药化学原料药及其制剂、抗生素生物药血清、疫苗、血液制品【解释】由
22、于在我国药品注册分类中，只有“中药、化学药品、生物制品”的分类；没有“生化药品”的注册类别，对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。4.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。5.药品管理法界定的药品包括：诊断药品。诊断药品体内使用按诊断药品认定用于血源筛查的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂【提示】其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。（二）质量特性和特殊性1.药品的质量特性（1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。【提示1】我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”
23、。【提示2】国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”。（2）安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。（3）稳定性：保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.药品的特殊性（1）专属性：不可互相替代性。（2）两重性：防病治病，不良反应两面性。（3）质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。【提示】药品质量管理规范的名称、适用范围规范名称（简称） 适用范围 药物非临床研究质量管理规范（GLP）申请药品注册而进行的非临床研究 药物临床试验质量管理规范（GCP） 进行各期临床试
24、验、人体生物利用度或生物等效性试验 （2010年版）药品生产质量管理规范（GMP）药品生产和质量控制 （2013年版）药品经营质量管理规范（GSP）Good Supply Practice药品经营管理和质量控制【例题B型题】A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP1.药品经营质量管理规范的英文缩写是：（） 正确答案D2.药品临床试验质量管理规范的英文缩写是：（） 正确答案C3.药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是：（） 正确答案B4.中药材生产质量管理规范（试行）的英文缩写是：（） 正确答案A【提示】GMP药品生产质量管理规范，基本就这5P。知识点：药品安全管理药品安全的“风险”管理，最核心
25、的是将“事前预防、事中控制、事后处置”结合起来，坚持“预防”为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成“全链条”管理。（一）药品安全风险的特点、分类1.药品安全风险特点：（1）复杂性（2）不可预见性（3）不可避免性2.药品安全风险分类15A17A：（1）自然风险（必然或固有）内在属性、客观存在（2）人为风险（偶然）制造和使用风险、关键因素来源：不合理用药、用错药、制度管理风险（二）药品安全风险管理的主要措施18A1.药品安全风险管理的目的在于使“药品风险最小化”，从而保障公众用药安全。2.加强药品安全风险管理可以从四个方面着手（1）健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过
26、程；（2）完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统性药品安全监管体系；（3）加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品全过程质量监督管理。【提示】研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施具体内容16A：研制单位加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷生产单位整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，如：药品召回 经营单位药品流通环节的风险管理责任，如：协助药品召回 使用单位药品临床应用管理，如：协助药品召回 （4）实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。实现“一物一码，物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企
27、业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链（2019年新增）。【考题.A型题】下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）。A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药品临床应用管理D.药品召回正确答案C答案解析研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施内容如下表；选项C当选。研制单位加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷生产单位整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，如：药品召回 经营单位药品流通环节的风险管理责任，如：协助药品召回 使用单位药品临床应用管理，如：协助药品召回 【考题.A型题】关于药品安全风险和药品
28、安全风险管理措施的说法，错误的是（）。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素正确答案D答案解析任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。实施药品安全风险管理的有效措施
29、是要从药品整个生命周期中的风险进行全程监控；选项D错误当选。知识点：我国药品安全管理的目标任务（一）发展目标18A1.药品质最进一步提高：批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2.药品医疗器械标准不断提升：制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。3.审评审批体系逐步完善：药品医疗器械审评审批制度更加健全，实现按规定时限审评审批。4.检查能力进一步提升：使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。5.监测评价水平进一步提高：监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。6.检验检测和
30、监管执法能力得到增强：实现各级监管队伍装备配备标准化。7.执业药师服务水平显著提高：每万人口执业药师数“超过4人”，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。（二）主要任务和保障措施1.五项主要任务：（1）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。（2）深化药品医疗器械审评审批制度改革。（3）健全法规标准体系。（4）加强全过程监管。（5）全面加强技术审评、检验检测体系等能力建设。2.规划要求保障措施：（1）加强政策保障；（2）合理保障经费；（3）强化综合协调；（4）深化国际合作。（三）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务1.关于现有从业药师使用管理问题通
31、知内容（1）2016年1月1日至2020年12月31日期间经“确认在册”的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。（2）从2021年1月1日起药品经营企业必须按照要求配备“执业药师”。（3）禁止“挂证”按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击“挂证”等违法行为。2.“十三五”国家药品安全规划确定的执业药师制度工作的目标和任务17X工作目标（1）到2020年，每万人口执业药师数“超过4人”；（2）“所有零售药店”主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。工作任务（1）健全：执业药师制度体
32、系；（2）建立：执业药师管理信息系统；（3）实施：执业药师能力与学历提升工程；（4）强化：继续教育和实训培养。【考题.X型题】“十三五”国家药品安全规划确定的到2020年提出执业药师制度工作的目标和任务包括（）。A.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流B.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有，执业药师指导合理用药正确答案BCD答案解析国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务：到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药；要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养；选项BCD正确。单元知识树 第12页
