1、执业药师更新QQ群：138029498 购买各类资料咨询QQ：422561900第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任概述二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理药品规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任单元一药品安全法律责任概述大纲框架单元细目要点药品安全法 律责任与特征 药品安全法律责任界定和种类 （1）药品安全法律责任的界定 （2）药品安全法律责任的种类知识点：药品安全法律责任的种类1.民事责任 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金16B18A 2.行政责任 （1
2、）行政处罚：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或吊销许可证或执照行政拘留15B16B （2）行政处分：警告记过记大过降级撤职开除 3.刑事责任 （1）主刑：管制拘役有期徒刑无期徒刑死刑 （2）附加刑：罚金剥夺政治权利没收财产驱逐出境 【考题.A型题】根据中华人民共和国侵权责任法对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任 B.行政处罚C.民事责任 D.行政处分正确答案C
3、答案解析生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。【考题.B型题】A.刑事责任 B.行政责任C.民事责任 D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）正确答案D答案解析行政处罚包括：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或吊销许可证或执照；行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或
4、吊销许可证或执照情形；选项D当选。2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）正确答案C答案解析民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C当选。单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任单元框架单元细目要点生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任（1）假药的认定（2）生产、销售假药的行政责任（3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任（1）劣药的认定（2）生产、销售劣药的行政责任（3）生产、销售劣药的刑事责任知识点：生产、销售假药的法律
5、责任（一）假药的认定及按假药论处的情形定性情节假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B 按假药论处的情形 （1）“国药监部门”规定禁止使用的； （2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的；（4）被污染的18B； （5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的17A 【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任违法情形行政责任（1）生产
6、、销售假药的、医疗机构使用假药没收违法药品和违法所得并处违法所得货币金额：2倍以上5倍以下罚款撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿情节严重的，吊销许可证（2）生产、销售（劣）药的、医疗机构使用劣药没收违法药品和违法所得并处违法所得货币金额：1倍以上3倍以下罚款情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人“十年内”不得从事药品生产、经营活动15A18C （4）生产、销售假药从重处罚情节【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是17B 以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童
7、”为主要使用对象的假药、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的17B （三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.生产、销售假药、劣药定罪量刑名定罪情形量刑假药罪（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（2）变质的；被污染的（3）必须取得批准文号而未取得而生产的注：依药品管理法认定假药、劣药 （1）生产、销售假药的：处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；（2）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有
8、期徒刑，并处罚金；（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产 劣药罪（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的（2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等 （1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 伪劣产品罪在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件 （1）伪劣产品销售金额5万元以上的；（2）伪劣产品尚未销售，货值金额15万
9、元以上的；（3）伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的 【提示】最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释规定：（1）药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。（2）药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。2.办理危害药品安全刑事案件司法解释：
10、生产、销售假（劣）药量刑认定（1）对人体健康造成严重危害 造成轻伤或者重伤的15A16B17A；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 （2）认定为“其他严重情节” 造成较大突发公共卫生事件的16B；生产、销售金额20万元以上不满50万元的；生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的 （3）认定为有“其他特别严重情节” 致人重度残疾的16B；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； 造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的； 生产、销
11、售金额50万以上15C （4）应当酌情从重处罚的情形 生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的17B； 生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的； 生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的； 医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的； 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的； 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的 【提示】生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药,具有上述（1）应当认定为 “对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药致人死亡,或者具有上述（3）应当认定为 “后果特别
12、严重”。生产、销售劣药,具有上述（4）,应当酌情从重处罚。【考题.A型题】根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（）A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的正确答案D答案解析应当酌情从重处罚的情形：生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的； 生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、
13、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；选项D不属于“酌情从重处罚”的情形，当选。【考题.B型题】A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）正确答案D答案解析生产、销售劣药属于结
14、果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣药的行政责任中从重处罚情节；选项D当选。2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）正确答案B答案解析生产、销售假药属于行为犯，未构成“对人体健康造成严重危害”，但生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于量刑幅度应当酌情从重处罚的情形；选项B当选。知识点：劣药的认定及按劣药论
15、处的情形定性情节劣药认定药品成分的含量不符合国家药品标准的18B 按劣药论处的情形 （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）超过有效期的； （3）不注明或者更改生产批号的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 【考题.B型题】A.按假药论处 B.认定为劣药C.按劣药论处 D.认定为假药1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）正确答案D答案解析以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药；选项D当选。2.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（）正确答案A答案解析药品原料变质的或被污染的
16、按假药论处；选项A当选。3.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（）正确答案B答案解析药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药；选项B当选。知识点：以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形18C1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。【提示】共同犯罪的，对各共同犯罪人合
17、计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。单元知识树单元三违反药品监督管理规定的法律责任大纲框架单元 细目 违反药品监督管理规定的法律责任 1.无证生产、经营相关的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任 3.许可证、批准证明文件相关的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任 5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 6.违反药品召回管理规定的法律责任知识点：无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任违法情形行政责任刑事（1）未取得生产、经营、制剂许可证生产、销售药品未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售依法予以取缔；没收违法
18、所得； 罚款：货值金额2倍以上5倍以下。【提示】个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚18A （2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的吊销许可证撤销药品批准证明文件五年内不受理其申请罚款：1万元以上3万元以下（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件16A （4）药品生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMPGSPGLPGCP质量规范警告；责令限期改
19、正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：5千元以上2万元以下的；情节严重的，吊销许可证或资格 【考题.A型题】未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是（）A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的正确答案B 答案解析出租、出借药品经营许可证的不属于无证生产经营药品,属于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批发证明文件行为；
20、选项B当选。知识点：药品商业贿赂行为的法律责任违法情形行政责任刑事（1）药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的负责人工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款有违法所得的，予以没收情节严重的，工商行政管理部门吊销营业执照，药监部门吊销许可证（2）有关人员在药品购销中收受财物或利益 依法给予处分没收违法所得（3）收受药品生产、经营企业或其代理人给予财物或利益的卫生部门或本单位给予处分，没收违法所得对违法行为情节严重的执业医师，卫生部门吊销其执业证书（4）违反药品广告的管理规定的 依照广告法的规定处罚，并撤销广告批准文号1年内不受理该品种的广告审批申请【提示】最高法、最高检关于办理商业贿赂
21、刑事案件适用法律若干问题的意见规定：（1）医疗机构中的“国家工作人员”，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，以“受贿罪”定罪处罚。（2）医疗机构中的“非国家工作人员”，有前款行为，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。（3）医疗机构中的“医务人员”，利用开处方的职务便利，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。知识点：违反药品不良反应报告和监测管理办法规定的法律责任违法主体行政责任（1）药品生产企业（58条）药监部分给予：警告责令限期改正可以并处五千元以上三万元以下的罚款（2）药品经营企业（59条）
22、药监部分给予：警告责令限期改正逾期不改的，处三万元以下的罚款（3）医疗机构（60条）卫生部门给予：警告责令限期改正逾期不改的，处三万元以下的罚款提示：情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分 知识点：违反药品召回管理办法规定的法律责任违法主体行政责任（1）药品生产企业不履行召回义务（30、31条）责令召回药品并处应召回药品货值金额3倍的罚款造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证 （2）药品生产企业不适当履行召回义务32.33.34条规定：予以警告责令限期改正并处3万元以下罚款；35条规定：予以警告责令限期改正逾期未改正的，处2万元
23、以下罚款 （3）药品经营企业、使用单位不履行与召回相关的义务18B 未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用并处一千元以上五万元以下罚款造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证 【考题.B型题】A.吊销药品经营许可证B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证D.处3万元以下罚款根据药品召回管理办法1.药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是（）2.药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）3.药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是（）正确答
24、案A、B、C答案解析1.药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证；选项A当选。2.药品召回管理办法37条规定：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款；选项B当选。3.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可
25、证；选项C当选。单元知识树单元四违反特殊管理的药品管理规定的法律责任大纲框架单元细目违反特殊管理的药品管理规定的法律责任1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任知识点：违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的法律责任违法主体行政责任（1）定点生产企业（67条）责令限期改正给予警告并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格（2）定点批发企业（69条）责令限期改正给予警告逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定
26、点批发资格（3）医疗机构（72条）16A 由“设区市级卫生部门”责令限期改正给予警告逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员（4）执业医师（73条）18A 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。提示：构成犯罪的，依法追究刑事责任 【考题.A型题】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（）A.应吊销执业医师甲的执业证书B.
27、应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任正确答案B答案解析未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任；ACD正确，B错误当选。知识点：违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（一）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任15X16X1.以加工、提炼制毒物品“制造毒品为目的”，购买麻黄碱类复
28、方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：以“制造毒品罪”定罪处罚。2.以“加工、提炼制毒物品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。3.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的：分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。4.非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪
29、的定罪数量标准，构成“非法经营罪、走私普通货物、物品罪”等其他犯罪的，依法定罪处罚。【提示】多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。（二）违反易制毒化学品管理条例规定的法律责任违法情形行政责任1.违反许可、备案要求的法律责任（38条）公安机关：没收非法易制毒化学品和设备、工具；处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得。市场管理部门：吊销营业执照；提示：构成犯罪的，依法追究刑事责任 2.违反生产、经营管理规定的法律责任（40条）给予警告、责令限期改正；处1万元以上5万元以下的罚款；
30、没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证 3.违反备案、报告要求的法律责任（43条）给予警告责令限期改正可以并处1万元以上3万元以下的罚款知识点：对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：1.应没收其全部毒性药品；2.并给予警告；3.按照非法所得的五至十倍罚款；【提示】情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。单元知识树单元五违反中医药法相关规定的法律责任大纲框架单元细目违反中医药法相关规定的法律责任1.应备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任2.应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或
31、未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚3.违法使用剧毒、高毒农药的法律责任知识点：违反中医药法相关规定的法律责任（一）违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任1.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的：（1）由“中医药主管部门和药品监督管理部门”按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；（2）拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按“生产假药”给予处罚。（二）中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。单元知识树 第12页
