SPIRIT规范的第2部分：Introduction这部分内容主要包括：研究背景和原理、研究目标和试验设计1.研究背景和原理：这部分要提出研究问题的重要性、必要性和对既往不同研究结果数据的总结。因此，强烈推荐在试验方案中对相关研究的最新系统评价进行概述。2.研究目标：研究目标反应了临床试验回答的问题并确定其目的和范围。研究目标的措辞应比较中性，如对比A治疗和B治疗方法在X方面的作用，而不是用一些具有某种结果导向性的词语。而对于多臂研究来讲，研究目的中应该明确多组比较中的参考组是哪一个。3.试验设计：对试验类型、试验框架等信息进行了描述。目前，对已开展的试验进行不断修正的适应性试验设计逐渐受到关注，这些修正包括，提早终止试验、调整组间人数比例、重新估计样本量、改变纳排标准等，而这些修正都需要在Protocol中进行说明，如未说明就自行的调整试验是不被允许的。
