1、选修课 第二章 现代药与传统药 目的要求：目的要求：掌握现代药与传统药的相关定义，掌握现代药与传统药的相关定义，了解中药材及中成药、化学原料药及其了解中药材及中成药、化学原料药及其制剂、生物制品。制剂、生物制品。内内 容容：现代药现代药 传统药传统药 第一节 药品 什么是药品什么是药品?药品-用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。药品包括药品包括:中药材中药材、中药饮片中药饮片、中成药中成药、化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂、抗生素抗生素、生化药品生化药品、放射性药品放射性药品、血清血清、疫苗疫苗、血液制品血液制品 诊断药品诊
2、断药品 药物的各种来源 民间传统的医药；有机化学的发展 生物化学的发展；酶抑制物；偶然发现的；天然产物探索；随机筛选；生物技术的发展 现有药品的修饰。药品的定义包含以下要素：第一第一 使用的目的和方法与食品使用的目的和方法与食品、毒品等不同；毒品等不同；没有任何一种物质其本质就是药品。药品是用于治疗、预防、诊断疾病的。第二第二 传统药传统药（中药材中药材、中药饮片中药饮片、中成药中成药）和现和现代代 药药（化学药品化学药品、生化药等生化药等）均是药品均是药品。与西方国家不完全相同。有利于继承和发展中医药。药品的定义包含以下要素：第三第三 我国我国药品管理法药品管理法管理的是管理的是人用药品人用
3、药品。美国、日本、英国等国家的药品包括：人用药人用药 兽用药兽用药 第四第四 药品药品-为药物为药物、原料药原料药、制剂制剂、药材药材、成药成药、中药中药、西药等用语的总称西药等用语的总称。美国-drugs 英国-medicines 日本-医药品 第二节 现代药与传统药 药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药”。现代药现代药（modern medicines）19世纪以来发展起来的：化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 疫疫 苗苗 血液制品血液制品 化学药品化学药品 抗生素抗生素 生化与生物技术药品 放射性药品放射性药品 碘碘-131化
4、钠口服溶液化钠口服溶液 疫疫 苗苗 疫苗 一种生物制品；诱生宿主宿主体内针对某一传染病原的、自然的、保护性的免疫资源，免疫资源，从而保护宿主不发此传染病，同时中断此传染病原在宿主群体宿主群体中的传播；调控宿主宿主针对某一抗原的特异免疫体系特异免疫体系而治疗疾病。治疗疾病。我国人用禽流感疫苗的研究和开发 与全球同步 疫苗的生产 血液制品血液制品 人血白蛋白 (乙肝疫苗免疫健康人的血浆)现代药现代药（modern medicines）是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效；是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取；现代药现代药（modern medicines）结构清楚，有控制质量的标准和
5、方法；是按照现代医学理论现代医学理论用药和防病治病。传统药传统药（traditional drugs）各国历史上流传下来的药物：动物药动物药 植物药植物药 矿物药矿物药 （天然药物天然药物）我国的传统药我国的传统药:中药中药(包括包括:蒙药蒙药、藏药藏药)中药材及饮片 中成药 中药中药 中药中药的描述性味、归经、功效、用法、用量、禁忌等；中药中药在中医辨证理论中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂方剂中使用。第三节 药品质量特征 有效性有效性-在规定的适应症在规定的适应症、用法和用量的条用法和用量的条件下件下，能满足预防能满足预防、治疗治疗、诊断人的疾病诊断人的疾病，有有目的地调节人的
6、生理功能的要求目的地调节人的生理功能的要求。安全性安全性-按规定的适应症和用法按规定的适应症和用法、用量使用用量使用药品后药品后，人体产生毒副反应的程度人体产生毒副反应的程度。大多数药大多数药品均有不同程度的毒副反应品均有不同程度的毒副反应。第三节 药品质量特征 稳定性稳定性-在规定的条件下在规定的条件下，保持其有效性和保持其有效性和安全性的能力安全性的能力。均一性均一性-药品的每一单位产品都符合有效性药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求安全性的规定要求。经济性经济性-药品生产药品生产、流通过程形成的流通过程形成的价格水价格水平平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影药品的经济性对
7、药品价值的实现有较大影响响。第四节 药品-特殊商品 1、生命关联性生命关联性 药品的使用目的是预防药品的使用目的是预防、治疗治疗、诊断人的诊断人的疾病疾病，有目的地调节人的生理功能有目的地调节人的生理功能，它是维持它是维持人们生命与健康的物质人们生命与健康的物质。第四节 药品-特殊商品 2、高质量性高质量性 药品的纯度、稳定性、均一性和药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。法定的国家药品标准国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合格合格与与不合格不合格的惟一依据。第四节 药品-特殊商品 国家对药品的研制、生产、流通、使用
8、实行严格的质量监督管理，执行GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等质量规范。第四节 药品-特殊商品 3、公共福利性公共福利性 无论什么性质的制药企业都应担负起无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健为人类健康服务的社会职责；康服务的社会职责；对基本医疗保险药品实行政府定价；对基本医疗保险药品实行政府定价；对药品广告进行审查管理对药品广告进行审查管理。第四节 药品-特殊商品 4、高度的专业性高度的专业性 药品这一商品要发挥预防、治疗、诊断人们疾病，维护人们健康的作用，必须通过合格的医合格的医师师、药师药师指导作用才能得以实现。药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合多学科高级专家合作作
9、才能进行。制药工业制药工业-高科技产业高科技产业 第四节 药品-特殊商品 5、品种多品种多 产量有限产量有限 有资料报道人类疾病有10万种以上万种以上，因此 客观需要多种药品来防治疾病。第五节 药品标准 药品标准药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品药品、辅料辅料和基质基质以及商品经营的中药材中药材，都要制定标准。我国药品标准的类型（1）国家药品标准：中华人民共和国药典 （2）炮制规范炮制规范 （3）中国医院制剂规范中国医院制剂规范 国际上药典的情况：1951年，国际药典
10、（WHO）1964年，北欧药典（瑞典、丹麦）1964年，欧洲药典（欧共体）美国药典 英国药典 中国药典(2005年版)中华人民共和国药典 1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版 2010年版：年版：一部一部 药材和饮片药材和饮片 植物油脂和提取物植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂成方制剂和单味制剂 二部二部 化学药品化学药品 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 药用辅料原料药用辅料原料 2010年版：年版：三部三部 生物制品生物制品 作业（作业（2 2）上网查询上网查询:第三周上课时上交第三周上课时上交 作业（作业（2）云南白药 主要成分 适应症 用法用量 生产厂家 批准文号 请第三周上课时交作业（2）,谢谢!请节约用纸，一页即可！下次再见下次再见:
