1、 ICS 67.040 CCS X 04 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1797-2020 食品生产企业质量提升指南 Guide for quality improvement of food production enterprises 2020-12-24 发布 2021-04-01 实施 北京市市场监督管理局 发 布 DB11/T 17972020 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 食品质量安全管理体系.2 5 诚信管理体系.3 6 组织机构.4 7 确认和验证.5 8 基础设施与卫生管理.5 9 设备.6 10 供应商的评
2、估与批准.6 11 物料.6 12 生产过程管理和控制.7 13 检验.8 14 贮存运输与追溯召回.9 15 自查和不合格产品监测.9 16 投诉与服务.10 17 文件和记录管理.10 附录 A（资料性）质量安全管理制度目录.11 附录 B（规范性）检验管理相关要求.12 附录 C（规范性）工艺文件要求.14 DB11/T 17972020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市市场监督管理局提出并归口。本文件由北京市市场监督管理局组织实施。本文件起草单位：北京市食品安全监控和风险评估中心、北京市标准化研
3、究院、北京市海淀区市场监督管理局。本文件主要起草人：耿健强、刘雪涛、穆同娜、谢翔燕、杜建萍、路露、李彦蓉、冯毅。DB11/T 17972020 1 食品生产企业质量提升指南 1 范围 本文件规定了食品、食品添加剂生产企业质量提升的基本要素和技术要求，包括食品质量安全管理体系、诚信管理体系、组织机构、确认和验证、基础设施与卫生管理、设备、供应商的评估与批准、物料、生产过程管理和控制、检验、贮存运输与追溯召回、自查和不合格产品监测、投诉与服务、文件和记录管理等内容。本文件适用于依法取得生产许可的食品生产和食品添加剂生产企业。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可
4、少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB/T 15496 企业标准体系要求 GB/T 19001 质量管理体系要求 GB/T 23779 预包装食品中的致敏原成分 GB/T 27320 食品防护计划及其应用指南
5、 食品生产企业 GB 29924 食品安全国家标准 食品添加剂标识通则 GB 31605 食品安全国家标准 食品冷链物流卫生规范 GB 31647 食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范 GB/T 33300 食品工业企业诚信管理体系 3 术语和定义 GB 14881 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 食品欺诈 food fraud 为谋取经济利益，而故意替换、添加、篡改或误传食品、食品配料、包装、标签和产品信息，或对产品做出的虚假或误导性描述。3.2 全产业链 complete Industrial chain DB11/T 17972020 2 食品行业中，从产业链源头至
6、食品供应的全过程，包括种植（养殖）、加工、储运、流通等各环节。3.3 物料 material 食品原料、食品添加剂和食品相关产品的统称。3.4 确认 qualification 获得证据，证明厂房、设施、设备、仪器及HACCP各要素能正确有效运行的过程。3.5 验证 verification 通过提供客观证据，证明任何操作规程（或方法）、生产工艺、试验和其他评估的应用满足规定要求的过程。4 食品质量安全管理体系 4.1 总则 企业应结合自身实际，建立、实施、保持和持续改进食品质量安全管理体系，将食品生产中的有关质量安全管理与控制的所有要求，系统地贯彻到食品的物料采购、加工、控制、检验及贮存、运
7、输等生产全过程中。4.2 食品质量安全管理 4.2.1 企业应以危害分析与关键控制点原理（HACCP）为基础，实施食品质量安全管理。4.2.2 企业应建立食品质量安全管理制度（制度可参考附录 A）。质量安全管理制度应与企业生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应，并根据生产实际在实践中不断完善。4.2.3 食品质量安全管理的基本要求如下：a)企业应确定并提供所需的资源，至少包括：1)确保食品质量安全管理体系有效实施、运行和控制其过程的人员；2)确保获得合格产品所需的基础设施和设备；3)与生产相适应的设备和维修保障；4)与生产相适应的检验室和检验设备；5)物料和标签；6)工艺规程和操作规程；
8、7)适当的贮运条件。b)生产工艺和配方应当经过确认和验证；生产工艺和配方的重大变更也应经过验证；c)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；d)制定产品质量标准，明确产品的质量指标；e)降低食品运输过程中的质量风险；f)建立能够快速、有效地对任何一批产品实施召回的食品召回系统；g)调查导致食品投诉和质量缺陷的原因，并采取防止再次发生同类质量缺陷的措施。DB11/T 17972020 3 4.3 食品质量安全文化 4.3.1 企业应建立符合质量安全管理要求的方针、目标和具有自身特点的食品质量安全文化。4.3.2 鼓励“老字号”、特色食品、优势品牌等生产企业，打造首都特色食品质量安全文化。4.
9、3.3 食品质量安全文化应规范企业全体人员建立食品质量安全管理意识，并落实到食品质量安全管理全过程。4.3.4 鼓励企业建立食品质量安全文化领导小组或专门的组织机构。对食品质量安全文化工作进行决策、实施、监督和改进。4.3.5 鼓励企业组织实施方针、目标和食品质量安全文化年度评估，并进行持续改进。4.4 风险管理 4.4.1 企业应开展风险识别、风险分析和风险评价等风险评估活动。4.4.2 企业应对生产全过程开展风险识别，并根据风险评估结果进行有效控制。4.4.3 食品质量安全风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与风险评估级别相适应。4.4.4 鼓励大型企业收集整理行业数据，识别
10、、分析全产业链的潜在风险，研究、建立贯通全产业链的食品质量安全风险预警系统。4.4.5 鼓励企业对生产过程进行成熟度评价，探索以过程控制为重心的参数放行系统。4.5 质量安全标准体系 4.5.1 企业可参照 GB/T 15496 建立企业标准体系。4.5.2 鼓励企业采用国际先进标准制定本企业标准。4.5.3 企业制定的企业标准应优于食品安全标准，其技术指标宜考虑对糖分、盐分、油脂含量和微量营养素的要求。4.5.4 企业宜针对原辅料、过程产品和终产品验收，制定优于食品安全标准的质量标准。4.5.5 鼓励企业参与国家、行业、地方和团体标准的制修订工作。4.5.6 鼓励企业进行先进生产工艺、食品营
11、养功能、新检验技术和方法的研究，并适时的将研究成果转化为相关标准。5 诚信管理体系 5.1 总则 5.1.1 企业应明确诚信管理要求，树立诚实守信意识，不应有任何虚假、欺骗行为。5.1.2 鼓励企业建立诚信管理体系，诚信管理体系应符合 GB/T 33300 的要求。5.2 食品欺诈防范 5.2.1 企业应将防范食品欺诈纳入诚信管理要求。5.2.2 应采用适宜的方法防范食品欺诈，对每类食品生产、加工、包装或存放中的每个环节、步骤和程序进行脆弱性评估，以识别和评估潜在的脆弱性，确定薄弱环节和可采取措施的工序，并制定和实施针对重大脆弱性的防范措施。5.2.3 食品标签和使用说明书应符合 GB 771
12、8 和 GB 29924 等标准要求，食品名称不应使用药品名称命名，营养信息应真实客观。5.2.4 企业不应以直接或暗示性的语言、图形、符号误导消费者将普通食品或食品的某一性质与特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品或药品混淆。DB11/T 17972020 4 5.2.5 企业不应对食品进行虚假宣传，不应利用医疗机构、学术机构或者专家、医务人员、健康养生节目等名义，对食品作虚假或者引人误解的商业宣传行为。6 组织机构 6.1 主体责任 6.1.1 企业应明确并执行主体责任，定期进行年度自查，形成自查报告。6.1.2 企业宜持续开展新产品、新技术的研发和创新，改进生产配方。6.1.3
13、大型企业宜延伸产业链条，建立优质原料生产基地及配套设施，鼓励企业与电商平台的深度融合。6.1.4 企业应建立与食品生产相适应的管理组织，设立独立的食品质量安全管理部门，并有组织机构图。6.1.5 食品质量安全管理部门应参与所有与食品质量安全有关的活动，负责或参与审核所有与本指南有关的文件。6.1.6 应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经质量负责人或食品安全管理员审核或批准的覆盖所有人员的培训方案或计划。6.1.7 除食品安全事故处置方案外，企业还应制定紧急情况应急预案，识别、确定其他潜在的紧急情况，必要时做出响应，以降低食品可能发生安全危害的影响。在食品安全事故或紧急情况发生后，企业应对应
14、急预案予以审核和改进。注：紧急情况包括使企业的产品受到不可抗力的因素影响的情况，如自然灾害、突发疫情、生物恐怖等。6.1.8 应建立应急预案实施记录，定期开展演练并确定其有效性。6.2 集团公司管理和委托加工 6.2.1 集团公司管理 6.2.1.1 依法独立承担法律责任的集团公司应对子公司、分公司或生产基地的食品质量安全进行管理。6.2.1.2 集团公司应定期督查子公司、分公司或生产基地的生产经营和食品质量安全管理。6.2.1.3 发生食品质量安全事件时，集团公司及子公司、分公司或生产基地应调查事件发生原因，制定行动计划。6.2.1.4 集团公司宜建立食品质量安全管理体系审核制度，定期对子公
15、司、分公司或生产基地的食品质量安全管理体系运行有效性进行审核。6.2.2 委托加工 6.2.2.1 食品委托加工行为应符合法律法规要求，委托方应委托取得相应生产许可资质的生产者生产，对委托生产的产品承担质量安全责任。6.2.2.2 受托方应依照食品安全标准及合同约定进行生产，对生产行为负责。6.2.2.3 委托方应对受托方进行评估，评估包括但不限于：生产条件、技术水平、质量安全管理能力等要素。6.2.2.4 委托方应对受托生产的全过程进行监督。6.2.2.5 受托方应具备生产符合委托方要求产品所需设施、设备、人员等资源。6.3 食品质量安全管理人员 DB11/T 17972020 5 6.3.
16、1 企业应配备质量负责人、食品安全管理员、检验员等食品质量安全管理人员，确保其独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。6.3.2 食品质量安全管理人员应了解相关的食品质量安全法律法规与标准要求，能够识别潜在危害与风险，提出预防和纠正措施，确保有效管理。6.3.3 食品质量安全管理人员应定期接受培训和考核，具备相应岗位能力与资格。6.3.4 培训应当符合 GB 14881 和 GB 31647 的相关规定。7 确认和验证 7.1 总则 企业应策划和实施对所需资源和控制措施进行确认的过程，并验证食品质量安全管理体系的有效性。7.2 资源和控制措施的确认 7.2.1 企业应对生产全过程所需资源进行确认，确认包括但不限于厂房、设施、设备（含监视测量设备）、生产工艺、操作规程和检验方法等。7.2.2 企业应确认所选择的控制措施，能够对食品安全危害实现预期的控制。应在控制措施实施前以及变更后进行确认和再确认。7.2.3 确认信息应予以记录。7.3 食品质量安全管理体系的验证 7.3.1 企业应对其食品质量安全管理的有效性进行验证。应制定验证方案，明确验证的目的、方法、频次和职责。验证至少包括
