1、ICS 11.120 CCS C 00 团体标准团体标准 T/JXYXH 00012022 药品生产企业产品质量回顾年度报告指南 Guide to annual report on product quality review for drug manufacturing enterprise 2022-01-31 发布 2022-02-10 实施 嘉兴市药学会 发 布 全国团体标准信息平台T/JXYXH 00012022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 职责分工.1 5 基本要求.2 6 回顾内容.3 7 产品年度质量回顾报告.4 附录
2、A（资料性）产品质量回顾报告模板.5 全国团体标准信息平台T/JXYXH 00012022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由嘉兴市药学会提出并归口。本文件起草单位:嘉兴市市场监督管理局、嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院、浙江泰利森药业有限公司、贝克诺顿（浙江）制药有限公司、宏冠生物药业有限公司。本文件主要起草人:周宇东、薛磊冰、陈叶青、张纯、谢琳、薛春雅、肖亚宝、王辉。本文件为首次发布。全国团体标准信息平台T/JXYXH
3、 00012022 1 药品生产企业产品质量回顾年度报告指南 1 范围 本文件规定了产品质量回顾年度报告的术语和定义、职责分工、基本要求、回顾内容。本文件适用于药品生产企业生产的所有产品（包括受托生产的产品）及所涉及的原辅料、包装材料等与质量相关内容的回顾。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 GB/T 19000中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 产品质
4、量回顾 product quality review 采用一系列生产或质量控制数据的回顾分析，确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，为持续改进产品质量和管理风险提供依据。3.2 产品质量回顾分析 analysis of product quality review 收集不少于 10 批被评估的产品进行趋势分析。内容包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、纠正和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势
5、，制定改进措施，不断提高产品质量。3.3 产品质量回顾评价 evaluation of product quality review 被评估的产品生产批次 10 批，不具备统计分析条件，对其进行回顾时，不做趋势分析，只进行评价。4 职责分工 4.1 质量保证部 全国团体标准信息平台T/JXYXH 00012022 2 4.1.1 负责组织对产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。4.1.2 负责组织相关部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时协调制定纠正与预防措施行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。4.1.3 负责会议召集、跟踪及评价纠
6、正与预防措施的实施情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的实施情况向相关部门负责人进行通报。4.1.4 负责提供收集到的投诉、不良反应等数据。4.2 产品质量回顾负责人 4.2.1 负责对相关质量信息进行整理、审核和分析，特别是对数据进行趋势分析和异常数据分析。4.2.2 负责起草质量回顾报告。4.2.3 负责将上年度质量回顾中的纠正与预防措施执行情况汇总在本年度产品质量回顾报告中。注：不同的产品可由不同的质量人员担任质量回顾负责人。4.3 各相关部门 4.3.1 各部门指定专人负责提供本部门质量回顾相关数据、信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并
7、保证其数据的真实性，并对本部门提供的数据进行初步的趋势分析。4.3.1.1 物料部负责提供所有购进物料的到货、放行、退货的批次数据。4.3.1.2 工程部负责提供如空调净化系统、水系统、压缩空气等相关厂房、设施、设备等的确认、偏差、变更及相关纠正与预防措施的执行情况；负责关键仪器、仪表校验状态的回顾。4.3.1.3 生产部负责提供回顾产品的生产中间控制统计数据及图表等；负责提供不合格品、偏差、变更、返工或重新加工等数据；负责提供纠正和预防措施执行情况的相关材料。4.3.1.4 质量控制部负责提供回顾成品、半成品关键质量指标数据、水质监控数据、洁净区微生物监控数据等相关质量回顾数据及统计分析；产
8、品检验结果异常情况统计及分析；产品稳定性数据进行趋势分析并评价；原辅料、产品、包装材料检验方法变更情况；委托检验情况。4.3.1.5 销售部负责提供成品退货批号、数量、退货次数、退货单位、退货原因等统计信息。4.3.1.6 研发注册部负责提供产品再注册、工艺、设备、包装、委托生产、委托检验等变更备案情况。4.3.2 负责审核本部门产品质量年度回顾报告相关内容。4.3.3 负责按时有效地完成产品质量回顾报告中制定的改进和预防措施。4.4 生产部门负责人、质量负责人 负责产品年度质量回顾总结报告的审核和批准。5 基本要求 5.1 产品质量回顾涉及的部门及对应的职责可依据企业的组织架构和部门职责作出
9、调整，但应涵盖回顾要求的各项内容。5.2 产品质量回顾分析年度报告应根据产品的生产需求，合理确定报告时限，报告周期应以年为单位。5.3 本文件用于单个品种的年度质量回顾，对于按剂型或产品系列分类的多个产品同时进行的产品质量回顾，应当对每个产品质量情况进行描述。全国团体标准信息平台T/JXYXH 00012022 3 5.4 产品质量回顾涉及重点项目时，应对重点项目做趋势分析。5.5 产品质量回顾的样本量，应包含所生产品种的所有生产批次（包括不合格产品和返工产品），生产批次不少于 10 批，做回顾分析；生产批次少于 10 批，做回顾评价（若需要对上一年生产批次少于10 批的进行回顾分析，可收集上
10、年度之前一至二年内的连续生产批次）；对新产品，应回顾该产品自第一次正式生产以来的所有批次。6 回顾内容 6.1 成品检验结果的回顾 6.1.1 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息及产品放行情况统计数据。6.1.2 成品标准中各关键质量指标的检验结果数据、趋势图及异常数据的偏差分析。6.2 原辅料、包装材料的回顾 6.2.1 包括供应商信息，特别是新增的、变更的供应商。6.2.2 回顾周期中的到货批次、放行批次、不合格批次信息，不合格批次对应的不合格项目、不合格原因及物料的最终处理意见。6.2.3 关键原辅料或到货批次多的原辅料关键质量数据及趋势图。6.3 中间控制及成品率回顾 包括中间控制的
11、关键数据（含公用系统）、成品率统计、异常数据分析及趋势分析。6.4 产品偏差、返工、不合格调查 6.4.1 产品偏差批次的统计及分析，包括偏差描述、原因、处理措施及结果。6.4.2 产品返工批次的统计及分析，包括内容、原因、处理措施及结果。6.4.3 不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析，包括原因、数量、处理措施及结果。6.5 产品因质量原因的退货、投诉、召回等回顾 6.5.1 对退货产品的批次、退货原因、数量及处理结果等进行统计分析。6.5.2 对召回产品的批次、召回数量、召回原因、处理结果及改进措施进行统计分析。6.5.3 对产品相关的客户投诉情况进行统计分析，包括投诉原因、批
12、号、数量、处理结果及后续预防措施等。6.6 产品的变更情况及分析 6.6.1 审核变更程序的符合性和合法性，对产品相关的变更进行统计分析，包括变更内容、申请日期和执行情况。6.6.2 产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更。6.6.3 与产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更。6.6.4 与产品相关的原辅料、包装材料的变更。6.7 产品稳定性回顾 全国团体标准信息平台T/JXYXH 00012022 4 6.7.1 回顾产品周期内完成的稳定性试验数据，对关键项目结果进行趋势分析。6.7.2 若稳定性数据出现不良趋势，对不良趋势情况进行总结并进行异常点分析，包括不良趋势表现、产
13、品批号、产生原因、处理措施及评价有效性等。6.8 验证情况回顾 6.8.1 对产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证进行总结。6.8.2 对相关设施设备状态进行确认，如空调净化系统、水系统、压缩空气等。6.9 产品不良反应统计 6.9.1 对产品在回顾周期内发生的药品不良反应进行统计，把企业自行收集的不良反应和药品不良反应监测中心数据库检索的不良反应进行汇总。6.9.2 对药品不良反应的表现、涉及的批号、发生区域、不良反应结果、联合用药情况、不良反应例数以及在药品使用量中的所占比例等进行分析，综合评价药品在临床使用中的安全性。6.10 委托生产或受托生产的技术合同履行情况 审核所有与产品相
14、关的委托生产或受托生产情况。若为受托生产产品，对受托产品相关项目进行总结评估，将评估报告提供给委托生产方，供其进行年度质量回顾。6.11 纠正预防措施管理 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认及本年度回顾中建议的纠正预防措施。若在产品质量回顾分析中发现有异常趋势，应由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施，并组织实施。产品质量回顾负责人负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。6.12 风险评估 根据风险管理原则进行审查,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，保证生产全过程持续符合法定要求。6.13 审核与批准 产品质量回顾负责人将年度质量回顾报告提交相关
15、部门负责人进行审核，同意后，呈报企业质量负责人审批。6.14 报告分发 产品质量回顾分析年度报告批准后，由质量保证部按照涉及的范围将报告分类分发给各相关部门。原件由质量保证部列入产品质量档案归档，永久保存。7 产品年度质量回顾报告 参见附录 A 全国团体标准信息平台T/JXYXH 00012022 5 附 录 A(资料性)产品质量回顾模板 产品质量回顾产品质量回顾 产品代码：XXX 编 号：XXX 回顾部门：XXX 页 码：共页，第页 产品名称（规格：（规格：XXX）年度质量回顾报告年度质量回顾报告 回顾次数：首次 次数：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：全国团体标准信息平台T/JXY
16、XH 00012022 6 部门审批流转表 流 转 程 序 签 名 日 期 物 料 部 工 程 部 生 产 部 质量控制部 质量保证部 销 售 部 研发注册部 质量负责人审核 全国团体标准信息平台T/JXYXH 00012022 7 目目 录录 1 概要 2 回顾期限 3 前次回顾所建议措施的实施情况 4 生产情况 5 产品描述 5.1 产品简要工艺 5.2 产品给药途径及适应症 6 成品质量标准及成品质量数据统计分析 6.1 含量统计数据及趋势分析图 6.2 溶出度（释放度）统计数据及趋势分析图 6.3 有关物质统计数据及趋势分析图 6.4 含量均匀度统计数据及趋势分析图 6.5 水分统计数据及趋势分析图 6.6 崩解时限统计数据及趋势分析图 6.7 其他关键质量指标统计数据及趋势分析图 6.8 小结 7 原辅料、内包材回顾 7.1 原辅料、内包材质量问题 7.2 主要原辅料及内包材购进情况 7.3 拒绝放行物料批次回顾 7.4 小结 8 生产工艺及中间控制统计数据及趋势分析 8.1 含量/水分 8.2 片重差异/硬度（素片）8.3 片重差异/增重率（包衣片）8.4 装量差异 8.5
