1、 常 州 宁 康 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NKSW 0004S-2022 生物之光牌中华鳖血精 2022-04-21 发布 2022-06-24 实施 常州宁康生物工程有限公司发 布 Q/NKSW 代替 Q/NKSW 0004S-2021 J S Q B备案编号：3 2 1 3 42 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 6-2 3Q/NKSW 0004S-2022 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件替代 Q/NKSW 0004S-2021，本文件与原文件相比主要修
2、改如下：删除了功效成分粗多糖及含量指标 增加了理化指标蛋白质及含量指标 删除了理化指标苯甲酸钠及含量指标 本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中总砷（以 As 计）0.2mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中“保健食品 液态产品”的总砷（以 As 计）0.3mg/kg 的限值要求。本标准由常州宁康生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘辉 本标准适用于常州宁康生物工程有限公司（地址：武进区潞城街道富民路 280 号）委托陕西弘康精一生物药业有限公司（地址：陕西省杨凌示范区滨河东路 4 号鹤鸣健康产业园内）生
3、产的生物之光牌中华鳖血精。本标准于 2021 年 12 月首次发布，2022 年 4 月第一次修订。J S Q BQ/NKSW 0004S-2022 1 生物之光牌中华鳖血精 1 范围 本文件规定了生物之光牌中华鳖血精的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于以鳖血、红景天、茯苓、冬虫夏草、桑椹、枸杞子、蜂蜜、1,6-二磷酸果糖、维生素C、木瓜蛋白酶、柠檬酸、苯甲酸钠为主要原料，加纯化水经提取、酶解、过滤、混合、搅拌、灌装、灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有免疫调节功能的保健食品生物之光牌中华鳖血精。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引
4、用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的饮用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.174 食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂 GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 2733 食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量
5、 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB/T 4789.21 食品卫生微生物学检验 冷冻饮品、饮料检验 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总
6、砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C(抗坏血酸)GB 14963 食品安全国家标准 蜂蜜 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 BB/T 0034 铝防伪瓶盖 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
7、 J S Q BQ/NKSW 0004S-2022 2 国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 鳖血 取自鲜活、健康、经清洗、宰杀后的养殖中华鳖的血，应符合 GB 2733 的规定。3.1.2 蜂蜜 应符合 GB 14963 的规定。3.1.3 维生素 C 应符合 GB 14754 的规定。3.1.4 木瓜蛋白酶 应符合 GB 1886.174 的规定。3.1.5 柠檬酸 应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.6 苯甲酸钠 应符合 GB 1886.184 的规定。3.1.7 红景天、茯苓
8、、冬虫夏草、桑椹、枸杞子 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 1,6-二磷酸果糖 应符合附录 A 的规定 3.1.9 纯化水 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标 应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项目 指标 检验方法 色泽 棕红色均匀澄清液体 取适量样品置于50mL烧杯中，自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味及气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 状态 液体，久置允许略有少量沉淀，无正常视力可见杂质 3.3 保健功能 本品经动物试验评价，具有免疫调节的保健功能。3.4 理化指标 J S Q BQ/NKSW 0004S-2022 3 应符合表
9、 2 的规定。表2 理化指标 3.5 微生物限量 应符合表 3 的规定。表3 理化指标 3.6 净含量允许负偏差 应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须经生产厂质量部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为感官要求、净含量、pH、可溶性固形物、菌落总数、大肠菌群。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验为 3.2、3.4、3.5、3.6 全部项目的要求。4.3.2 正常情况为每
10、年进行一次，发生下列情况之一时也应进行：a)停产三个月以上再恢复生产时；b)原辅料来源或产地发生变化，可能影响产品质量时；c)本次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)食品安全监督管理机构提出要求时。4.4 组批与抽样 项目 指标 检验方法 pH 4.09.0 中华人民共和国药典 蛋白质，g/100g 2.0 GB 5009.5 可溶性固形物（20折光法计），g/100g 3.0 GB/T 12143 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计）,mg/kg 0.2 GB 5009.11 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/mL 1000 G
11、B 4789.2 大肠菌群，MPN/mL 0.43 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/mL 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25mL GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25mL GB 4789.10 J S Q BQ/NKSW 0004S-2022 4 以同一天、同一批投料、同一条生产线生产的包装完好的同一规格、同一品种的产品为一批号。出厂检验的样本应从每批产品中随机抽取不少于1200mL，样品分为两份，一份用于检验室检验，一份用于留样贮存备查。国家对营养保健品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.5 判定 4.5.1 所有检测项目全部符合本文件
12、的规定，判定该批产品为合格或该次型式检验结论为合格。4.5.2 微生物指标不合格不得复检，直接判定该批产品为不合格或该次型式检验结论为不合格。4.5.3 其余指标如有不合格，可在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检。若复检结果仍有不合格项，则判该批产品为不合格或该次型式检验结论为不合格；复检结果全部合格的，则判该批产品为合格或该次型式检验结论为合格。5 标志、标签、包装、运输、贮存 5.1 标志、标签 产品销售包装标志应符合 GB 7718、GB 16740 的规定。并标注适宜人群、不适宜人群和注意事项等。5.2 包装 产品内包装钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合 YBB00032004 的规定
13、，胶塞应符合 YBB00222004 的规定，铝防伪瓶盖应符合 BB/T 0034 的规定。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输过程中应轻搬轻放，避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害、有异味、易污染物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的室内，离地离墙 10cm 以上保存，避免重压，严禁与有毒、有害、有异味、易污染物品混贮。6 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为 18 个月。J S Q BQ/NKSW 0004S-2022 5 附 录 A（规范性附录）1，6二磷酸果糖的质量要求 A.1 感官要求 应符合表A.1的规定。表 A.1 项 目 要 求 色泽 白色至类白色 滋味、气味 味维咸，无异味、无结块 性状 呈结晶粉状 杂质 无正常视力可见外来异物 A.2 理化指标 应符合表A.2的规定。表 A.2 项 目 指 标 水分，%25-28 pH,(10%水溶液)5.5-6.5 A.3 微生物指标 应符合表A.3的规定。表 A.3 项 目 指 标 菌落总数(CFU/g)1000 大肠菌群(MPN/g)0.92 霉菌和酵母(CFU/g)50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g _ J S Q B
