1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 5 0 C 3 9 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 1 0 7 9 2 0 0 8 代替Y Y 9 1 0 7 9 1 9 9 9 心电监护仪 E l e c t r o c a r d i o g r a p h i c m o n i t o r s 2 0 0 8-0 4-2 5 发布 2 0 0 9-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义24 要求55 试验方法1 9附录A(资料性附录)推出本标准的基本原因4 2附录B(资料性附录)C M R 测试装置设计与应用注意事项5 8附录C
2、(资料性附录)起搏脉冲形成测试电路和说明6 5表1 患者电极连接定义和色码6表2 标签公布要求概要1 0表3 频率响应1 4表4 导联定义1 5表5 性能要求概要1 6表6 导联组合2 7表7 用于起搏器脉冲显示试验的患者电极连接3 1表8 标准导联设置权重因子的患者电极连接组合和容许误差限值一3 6表9 弗兰克矢量权重因子试验3 7表A 1 典型人群的单电极阻抗极限期望值5 2图1 三角波信号(方法B)1 4图2 T 波抑制能力的试验波形2 2图3 用于验证心率准确度的试验波形2 2图4 心动过速的试验波形2 4图5 起搏脉冲试验波形2 6图6 模拟心电Q R S 复合波的试验信号2 6图7
3、 时间和幅度测量举例2 6图8 通用试验电路2 7图9 用于评估内部噪声和共模抑制的试验电路3 3图1 0 起搏器过载试验电路3 9图1 1 电外科试验布局4 0图1 2 电外科试验电路4 0图B 1 共模抑制比测试：市电供电及缓冲器6 2图B 2 共模抑制比测试：发生器供电的缓冲器6 2图B 3 扩展了偏移能力的共模抑制比测试装置6 3图C 1 起搏脉冲形成电路6 7j J r _ _ 士刖 舌 本 标 准是 参照 美国 国家 标 准A N S I A A M I E C l 3：2 0 0 2(心脏 监护仪，心率计和报警器 中的性能部分编写的心电监护仪的性能标准。本标准与Y Y 9 1 0
4、 7 9 1 9 9 9 主要差异如下：增加了起搏器脉冲抑制能力等要求；安全 要求 按G B 9 7 0 6 2 5 2 0 0 5(医用 电气 设备 第 二部 分：心电 监护 设 备安 全专 用要 求 和 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(医用电气设备第1 部分：安全通用要求的要求执行；增加 了按 Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5(医 用电 气设 备第 1 2 部 分：安全 通用 要求 并列 标准：电 磁 兼容 要求和试验的电磁兼容要求；自本标准实施之日起，Y Y 9 1 0 7 9 1 9 9 9 废止。本标准附录A、附录B 和附录C 是资料性附录。本标准由全国医用电器标准
5、化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本标准主要起草人：俞及、郭宏凌。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Z B C 3 9 0 0 4 1 9 8 8：Y Y 9 1 0 7 9 1 9 9 9 心 电 监 护 仪1 范围 本 标准 对预 期在 本 标准 所规 定的 工 作条 件下 使用 的采 用 心电 图方 法获 得心 率 和波形的监护 仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准：a)从患者身体通过无创心电检测获得心率
6、显示；b)放大和传输这些信号，显示心率和或心电波形；以及 c)基于可 调的报警限对持续发生的与 心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和或 心动过速。注：本标准中所规定的性能要求主要是为了制造商用于设计指标或型式评估的原则(型式评估是对典型设备或一 批典型设备必须进行的一系列试验，以证实所有设计要求的性能已被满足。通常在制造商对一个所设计的产 品型号声明取得满足所有标准符合性时正式实施)。1 1 本标准包括的设备 下列设备包括在本标准的范围内：a)预期在4 2 1 所规定环境条件的范围内使用的便携式心电监护仪和电池供电心电监护仪；b)基于心电图的手术室和重症监护的心率监护仪；c)使用
7、遥测的重症和转送心电监护仪；d)提供 本 标准 范围 所描 述 基本 信息 的较 为复 杂 设备 的子 系统(如：心 律失 常 监护 仪和 除颤 监护 仪)；及 e)新生儿小儿监护仪。1 2 本标准不包括的设备 下列设备不包括在本标准的范围内：a)胎儿心率监护设备；-b)血压监护设备；c)脉率描记设备；d)使用有创导管或传感器获得心脏电活动显示的设备；e)用于救护车遥测急救，或医院以外动态监护仪器或系统；f)为后续分析储存心电数据的动态监护设备，包括扫描和读出设备；g)电话传输设备；h)预期在医院和诊所外极端或不可控环境条件下使用的设备；i)诊断心电设备(这些设备包括在其他标准中)；及 j)其
8、 类似 监护 的 功能 和能 力是 为 触发 其他 仪器 的采 集，这 些仪 器不 是预 期 主要为患者处 理用作 心脏监护仪的设备(例如：动脉内球形泵、心室辅助设备)。注：提供监护和诊断功能可选的设备，选择的功能应满足适用标准的要求。这些标准心脏监护、心率计、报警 标准，或诊断心电设备标准。1 3 监护仪间的差异 本标准的某些部分可能不适用于所有监护仪。对这些监护仪，只要求满足本标准的可适用条款。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否
9、可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 医用电气设备第1 部分：安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 1：1 9 8 8，I D T)G B 9 7 0 6 2 5 2 0 0 5 医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求(I E C 6 0 6 0 1 2 2 7：1 9 9 4。I D T)Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用 电气 设备 第卜2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验3 术语和定义 下列术语和定义适用本标准。3 1 心律失常监护仪a r r h y t h m
10、i a m o n i t o r 除 了显 示心 率外，还能 够识 别、分析 和显示心脏节 律等信息的设备。心律失常监 护仪主要执行心脏监 护仪 的功 能，它的 子 系统 可以 连续 显示 心率并且当患 者心率超出预设的限值时报警，它应满足本标准的最低要求。3 2 纵横比 a s p e c t r a t i o 显示器的纵向灵敏度(m m m V)与横向灵敏度(r a m s)的比值。3 3 辅助输出 a u x i l i a r y o u t p u t 用于E C G 信号显示、放大或处理的，提供电气连接到设备电路上的可触及的连接器或端子。3 4 带限响应 b a n d-l i
11、 m i t e d r e s p o n s e 限制在某一频率范围(带宽)内的信号或放大器的响应3 5 缓冲放大器b u f f e r a m p l i f i e r 一 种输 出电 压等 于 它输 入电 压的 高精 度 放大 器。其特 征 通常 是高 输入 阻抗，以使 得源 于皮肤电极阻抗的噪声和误差减到最小；其输出阻抗一般很低。3 6 威尔逊中心端子(C T)c e n t r a l t e r m i n a l a c c o r d i n g t o w i i s o n(C T)处于R(R A 右臂)、L(L A 左臂)和F(L L 左腿)电位的平均电位的端子。3
12、 7 通道 c h a n n e l 记录系统的一部分，它由成比例宽度记录体和相关导联放大器组成。3 8 共模抑制 c o m m o n m o d e r e j e c t i o n 差分放大器抑制共模电压的能力。3 9 共模电压 c o m m o n m o d e v o l t a g e 不期望有但实际加在差分放大器两个输入端的具有相同幅度和相位的电压。3 1 0 除颤监护仪d e f i b r i l l a t o r-m o n i t o r 兼有除颤器和监护仪功能的仪器。该仪器的监护部分需要满足本标准要求。3 1 1 诊断型心电图(E C G)设备d i a g
13、 n o s t i c e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c(E C G)d e v i c e 预 期用 来 获得 一组 常规的或 正交的心电图特征信号，进 行记录和或显示的设备。它 准确地描绘每一 个心 动周 期 的细 腻波 形，以及 反 映为 确定 心脏 节律 的 节拍 变化。该 设 备比心电监护仪 具有更宽的带宽和更低的重建失真。3 1 2 直接记录设备d i r e c t w r i t e r 提供心电图是可视、永久记录的设备。3 1 3 电外科干扰抑制(E S I S)E l e c t r o s u r g i c a i i n
14、 t e r f e r e n c e s u p p r e s s i o n(E S I S)当 连接 到 已在 使用 电外 科设 备 的患 者身 上时，可 以 令人 满意 地显 示 和处理心电图信 号的能力。没有这样的抑制，电外科设备产生的高射频(R F)信号输出会使心电监护无法进行。3 1 4 弗兰克(F r a n k)导联F r a n k l e a d s 由 弗 兰 克 F r a n k(1 9 5 6)第一 次提 出的 一 种导 联方 式，对7 个电 极电 压 相加 得到 向量 心电 图 的正 交的X，Y 和Z 信号。3 1 5 滞后h y s t e r e s i
15、 s 直 接 记 录 仪 输 出 描 记 的失 能。当从 一 侧或 另一 侧接 近该 位 置时，对 相同 的输 入 电压 得不 到相 同位置。3 1 6 输入电路i n p u t c i r c u i t 电路包括，例如：放大器输入部分，加权网络，保护网络，高频滤波器和患者电缆。3 1 7 输入阻抗i n p u t i m p e d a n c e 加载到放大器输入端的任意频率信号的电压与电流之比。3 1 8 患者连接的隔离 i s o l a t e d p a t i e n t c o n n e c t i o n 输 入电 路 存在 的漏 电流 和吸 收 电流 特性，符 合国
16、 家 医疗 器械 安全 标 准关于与患者连 接的隔离所规定的风险电流限值，即电子医疗器械的安全电流限值。3 1 9 导联l e a d 多年以来，该术语有两种不同的理解：a)用于检测人体体表电位的导线系统；b)用电极附在患者上的一根导线，有时称之为患者导联。3 2 0 导联电极l e a d e l e c t r o d e 固定在人体特定部位的电极，与其他几个电极一起，用于检测心脏动作电位。3 2 1 导联选择器l e a d s e l e c t o r 用于选择指定导联的开关。3 2 2 漏电流l e a k a g e c u r r e n t 不 期 望的 电流，包 括电 阻 性和 电抗 性电 流，该电流穿过或 越过用来隔离具有不同电势的 电导体的绝缘体。3 2 3 电源隔离监控器l i n e i s o l a t i o n m o n i t o r 和 电 源系 统隔 离变 压器 结 合使 用的 装置。该 装 置能 周期 性地 检 查隔 离变 压器 的输 出 是否 仍然 与大地 隔离。该监 控器 按照 共模 方 式周 期性 地瞬 间脉 冲 激励 在大 地之 上
