1、YY0650-2008妇科射频治疗仪1范围本标淮规定了妇科射频治疗仪的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标忠、包装、运输及：存等。木标准适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪（以卜简称治疗仪），该仪器用于妇科相关疾病的于术治疗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标淮的引川而成为本标准的条款。凡是注日期的引川文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内答）或修订版均不证用丁本标准，然而，鼓励恨据本标准达成协议的各方研究是否可使川这些文件的最新版本。凡是不注日期的引川文件，其最新版本适川于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB9705.1一2007医川电气设备第1部分：安余通川岁求(IEC6
2、06011:1988,IDT)GB9706.4医用电气设齐第2部分：高频于术设齐安全专用要求(GB9706.4一1999，idt IEC606)1-2-2:1999)B9706.15一1999医川电气设备第1部分：安全通川岁求1.并列标准：医川电气系统安全要求(idt IEC60601-1-1:1995)GB/T11233.1一1998医川输液，输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析万法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生：物学试验方法(GB/T1710医川比气设备环境要求及试验方法(GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试
3、验(idt IS010993-1:1997)GB/T16886.5一2003医疗卷械牛物学价第5部分：细咆毒性试验：体外法(IS()10993-5:1997,IDT)GB/T16886.10一2005医疗器城牛物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应式验(IS)1099310:2002,IDT)GB/T19633一2005收终火闲医了器械的包装(I()11607:2003,I1)T)YY)505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼芥要求和试验(1EC60501-1-2:2001,1DT)YY91057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义GB9706.1巾确立的以及下
4、列术语和定义证用丁木标准：3.1妇科射频治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument利H于术电极直接将100kI1z5MIIz(500kI1z士5kIIz不得H作治疗仪的工作频率)的射频传递到把组织，以达到靶红织的切割、凝固、变性和坏光的一种妇科射频治疗仪器。4分类及组成4.1分类治疗仪按控制小式分为温度控制和温度/负载阻抗控制。Y0650-20084.2组成治疗仪中射频发生器及相关附件组成，相关附件通常包括手术电极、脚踏开关、电极连接线、巾性电极连接线和中性电极等。5要求5.1工作条件治疗仪的工作条件山制造商确定，但必须符合GBT14
5、710柑关分纠的要求。5.2治疗仪的要求5.2.1工作频率治了仪的工作频率范围在100kHz一5MHz(其500kHz5kHz不得用作治了仪的工作频案)。工作颜率误差不大丁标称值的三10%。5.2.2温度测量范围及精度治扩仪必须有温度测量装置，温度应能显示。测温范围山制造商白定，测温范围上限不低于常制范由上限但。测温精度不大丁三3。5.2.3温度控制范围及精度治疗仪必须有温度控制装置，温度应能显示。梓温范围山制造尚自定，控温粘度不大于一3。5.2.4负载阻抗控制（若有）治疗仪可以有负线阻抗控制装置，负载阻抗应能显示。负载阻抗控制范围中制造商H龙，负载阻抗显示误差不超过20或20%，刈者叹大值。
6、5.2.5定时装置治疗仪应有时装堂，时间设延的范周由制造商H延，定时裴登的误差不人于+5s。5.2.6治疗仪的功能要求治疗仪必须具冇下列功能：a)超上限温度报警并H动切断射频输出；b)中性电极（若行）电缆或其还接发牛断时，应能停止射频输出并发出声响报警：)手术电极上冇控制射频输出/巾断的控制装置；d)治疗吋间到H动切断射顷输出；)超负载阻抗控制（若行）范围保护：显示负载阻抗负载阻抗范围的上限位（或显示负载阻抗负载阳抗范的下限值)停止射频输。5.2.7治疗仪外观治疗仪的表向平整光洁、色泽均匀、尤明显伤痕，文字标志清晰，操作机构（若石）灵活，紧固件（若有)无松动。5.3手术电极5.3.1于术电极与
7、忠者接触的材料应无细胞毒性、迟发型超敏反应和皮内反应。该材料必须进行牛物相答性的评价。5.3.1.1细胞每性：应1级。5.3.1.2迟发型超敏反应：应尤迟发型超敏反应。5.3.1.3皮内反应：试验样出I溶剂对照平均积分之差不大丁1.0。5.3.2无南手术电极收终产品应尤菌。5.3.3环氧乙烷残留如果采川环氧乙烷灭菌的手术电枚，则环氧乙烷残留量应10g/g。5.3.4次性使用要求YY0650-2008于术电极应为次性使用产品。5.3.5手术电极外观5.3.5.1于术电极上.的文字、标志和深度标识应清晰可见。5.3.5.2电极表而应平整，不应有凸等缺陷。5.4中性电极（若有）5.4.1中性电极与人
8、体和接触部分的材料应无细胞性、迟发型超敏反应和刺激反应：该材料应进行牛物相容性的评价。纫胞毒性、迟发型超敏反应评价内容见5.3.1.1、5.3.1.2。刺激反应应为极轻微反应。5.4.2屮性电极高频阻抗：在环境温度23+3，频率0.1MHz,电流1A时，阻抗12。5.5脚踏开关（若有）脚踏开关应符合YY91057的要求5.6工作噪声止常工作时，整机工作噪声计权不大于65dB。5.7安全要求通川安全装求应符合(GB9706.1一2007的岁求。专用安全要求应符合GB9706.4的要求。屑丁医用电气系统的治疗仪还应符合GB9706.15一1999的要求5.8电磁兼容性电磁兼容性应符合YY0505一
9、2005的要求。5.9环境试验要求治疗仪的环境试验应按(GBT14710和表1的补充规定执行。表1环境试验补充规定试验要求检测项日环境试验项日持续时间/h恢复时间/h负载状态初始检测间或最后检测额逍新定电生(1一10为)上作额定比生1额定上作全性能5.2.2、5.2.3低温额定电卡(1一10以)5.2.2、5.2.3、低温贮行制造阁白定5.2.7颜定额定比压(1一10为)工作额定比生1额定工作5.2.2.5.2.3高温额定电卡(1一10%)高温贮存制造商白定5.2.2、5.2.3、5.2.7额定T作湿热颜定T作5.2.2、5.2.3湿热贮存18制造商旭5.2.2、i.2.3、5.2.7振动5.2.2、5.2.3、5.2.7碰座5.2.2、.2.3、5.2.7达输个性能注1：制造商应在技术文件喲定气侯环境试验组别和机诚环境试验组别，温湿度试验条件和振动、碰撞试验参数按(B/T14710的相应规定注2：运输试验带包裴进行3
