1、RB/T032-2020基因扩增检测方法确认与验证指南1范围本标准给出了基因扩增检测方法确认与验证的指南。本标准适用于实验室对基因扩增领域实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、其他修改的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法ISO/IEC17025:20l7检测和校准实验室能力的
2、通用要求(General requirements for the compe-tence of testing and calibration laboratories)ISO/IEC指南99：2o07国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语International vocabularyof metrology-Basic and general concepts and associate terms(VIM)3术语和定义IS0/IEC指南99：2007和IS0/IEC17025:2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了ISO/IEC指南99中的某些术语和
3、定义。3.1方法验证method verification实验室通过核查或试验，提供客观证据证明满足检测方法规定的要求。即提供客观证据以证明实验室能够正确运用该方法，确保实现所需的方法性能。注1：适用时，应考虑测量不确定度。注2：改自IS0/IEC指南99：2007，定义2.443.2方法确认method validation实验室通过试验，提供客观证据证明待定方法满足预期的用途。注1：方法确认宜识别影响方法性能的因素及影响程度，验证方法的性能特性，并确定方法所适用的基质及使用的限制条件。注2：确认可包括对抽样，检测物品的处置和运输程序的确认。注3：改自1S0/IEC指南99：2007，定义2.45。3.3定性方法qualitative method直接或间接检测被分析物是否存在的分析方法。1
