1、ICS 67.220.20CCS X 42团体标准T/BPSPA 00162022天然化叶酸（6S-5 甲基四氢叶酸钙）Naturalization folate2022-11-30 发布2022-12-15 实施北北 京京 民民 营营 科科 技技 促促 进进 会会发布全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/BPSPA 00162022I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.24化学名称、分子式、结构式和相对分子质量.24.1化学名称.24.2分子式.24.3结构式.24.4相对分子质量.25原料要求.25.1生产用水.25.2叶酸.25.3氯化钙.35.4加工助剂.3
2、6技术要求.36.1感官要求.36.2理化指标.36.3微生物指标.46.4净含量及允许短缺量.47生产环境要求.48检验规则.58.1出厂检验.58.2型式检验.58.3检验批的规定.58.4抽样方法.58.5判定规则.59包装、运输和贮存.59.1标志、标签.59.2包装.59.3运输.69.4贮存.6附录 A（规范性）检验方法.7参考文献.21全国团体标准信息平台T/BPSPA 00162022II前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由北京
3、民营科技促进会标准工作委员会提出。本文件由北京民营科技促进会归口。本文件起草单位：连云港金康和信药业有限公司、北京华夏产业经济研究院、中卫安（北京）认证中心、北京金康和信药业科技有限公司。本文件主要起草人：吴晓丹、包乐伟、刘康、乔园园、连增林、成永之、郭石泉、杨乙楠、郑晨曦。全国团体标准信息平台T/BPSPA 001620221天然化叶酸（6S-5-甲基四氢叶酸钙）1范围本文件规定了天然化叶酸的工艺、原料、感官、理化、微生物、净含量及允许短缺量、生产环境等要求，描述了相应的检验方法，规定了检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存的内容，并给出了化学名称、分子式、结构式和相对分子质量的信息。本文件
4、适用于以叶酸和氯化钙为原料，经还原、环合、拆分、成盐等工艺制得的天然化叶酸（6S-5-甲基四氢叶酸钙）的生产、检验和销售。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T 602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB 1886.45食品安全国家标准食品添加剂氯化钙GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验
5、菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.102016食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.32016食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品
6、中总汞及有机汞的测定GB 5009.74食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验GB 5009.922016食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 19538危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南G
7、B/T 28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋GB 29924食品安全国家标准食品添加剂标识通则GB/T 32199红外光谱定性分析技术通则全国团体标准信息平台T/BPSPA 001620222JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则定量包装商品计量监督管理办法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1天然化叶酸naturalization folate以叶酸和氯化钙为原料，经还原、环合、拆分、成盐等工艺制得的达到或者接近天然叶酸安全水平的6S-5-甲基四氢叶酸钙，是活性叶酸的迭代升级产品。注1：天然叶酸，也称膳食叶酸，其主要成分是6S-5-甲基四氢叶酸，主要存在于肝脏、谷物、豆类
8、、深绿的叶菜蔬菜、橙和鸡蛋中。注2：活性叶酸，是叶酸的活性形式，不需要代谢，能直接被人体吸收和利用。4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量4.1化学名称N-4-(2-氨基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧-5-甲基-6-碟啶基)甲基氨基苯甲酰-L-谷氨酸钙盐4.2分子式C20H23CaN7O65H2O4.3结构式4.4相对分子质量497.52（无水物）（按 2018 年国际相对原子质量）5原料要求5.1生产用水应符合 GB 5749 的规定。5.2叶酸应符合 GB 15570 的规定。全国团体标准信息平台T/BPSPA 0016202235.3氯化钙应符合 GB 1886.45 的规定。
9、5.4加工助剂不应使用含有铅、铂等金属催化剂以及甲醛、苯磺酸等对最终产品产生有害健康的残留污染的加工助剂。6技术要求6.1感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽白色至淡黄色取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和状态、嗅其气味状态结晶粉末，无肉眼可见杂质气味无臭6.2理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项目指标检验方法6S-5-甲基四氢叶酸钙（以干基计）/（%）95.0102.0附录 A 中 A.46S-5-甲基四氢叶酸（以干基计）/（%）89.095.0附录 A 中 A.4水分/（%）6.017.0GB 5009.32016第四法钙含量（以
10、干基计）/（%）7.08.5GB 5009.922016第二法相关物质JK12Aa/（%）0.1附录 A 中 A.55-甲基四氢碟酸/（%）不应检出总杂质/（%）0.5D-5-甲基四氢叶酸（6R-5-甲基四氢叶酸）含量/（%）0.1附录 A 中 A.6氯离子（以 Cl 计）/（%）0.5附录 A 中 A.7溶剂残留（乙醇）/（%）0.5附录 A 中 A.8溶解性0.5 g 试样，在（252）的100 mL水中2 min内溶解附录 A 中 A.9基因毒性杂质（苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯和苯磺酸异丙酯）不应检出附录 A 中 A.10重金属（以 Pb 计）/（mg/kg）10GB 5009.74铂（Pt
11、）/（mg/kg）2附录 A 中 A.11砷（As）/（mg/kg）1.5GB 5009.11铅（Pb）/（mg/kg）1.0GB 5009.12全国团体标准信息平台T/BPSPA 001620224表2（续）项目指标检验方法镉（Cd）/（mg/kg）0.5GB 5009.15总汞（Hg）/（mg/kg）0.1GB 5009.17a化学名为：N-4-(2-氨基-10-甲基-4-氧-6,7,8,9-四氢-4a,7-环亚胺嘧啶并4,5-b1,4二氮杂卓-5(4H)-基)苯甲酰-L-谷氨酸）。6.3微生物指标应符合表 3 的规定。表 3微生物指标项目指标检验方法菌落总数/（CFU/g）1 000GB
12、 4789.2大肠菌群/（MPN/g）0.92GB 4789.3霉菌/（CFU/g）25GB 4789.15酵母/（CFU/g）25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）不应检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.102016第一法6.4净含量及允许短缺量应符合定量包装商品计量监督管理办法 的规定，检测方法按照 JJF 1070 的规定执行。7生产环境要求7.1生产环境卫生指标应符合 GB 14881 及以下要求，其中：a）生产车间空气中沉降菌不大于 1 500 CFU/m3，取样方法按 GB/T 16294 执行；b）直接接触未包装产品的工作台、设备表面菌落总数不大
13、于 20 CFU/cm2，并不应有致病菌。取样方法：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取与食品直接接触或有一定影响的表面）取 25 cm2的面积，在其内涂抹 10 次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含 10 mL 灭菌生理盐水的采样管内送检；c）直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数不大于 200 CFU/只手或手套，并不应检出致病菌。取样方法：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦 10 次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含 10 mL 灭菌生理盐水的采样管内送检。7.2环境监测频率：a）车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车
14、间卫生清扫消毒情况；b）全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样；c）产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，若有检验不合格点，整改后再进行采样检验；d）正常生产状态的采样，每周 1 次。7.3生产过程消毒要求应符合 GB/T 19538 相关要求。全国团体标准信息平台T/BPSPA 0016202258检验规则8.1出厂检验8.1.1每批产品应经生产厂质量检验部门检验合格，签发合格证后方可出厂。8.1.2出厂检验项目为第 6 章规定的除基因毒性杂质、铂以外的所有项目。8.2型式检验8.2.1型式检验项目为第 6 章规定的所有项目。8.2.2在下列情况之一，应进行型式检验：a）新产品投产
15、前；b）正常生产每半年或停产 3 个月以上恢复生产时；c）原料来源发生改变可能影响产品质量时；d）食品安全监管部门提出要求时。8.3检验批的规定以相同原料、相同工艺、同一投料日期所生产的产品为一批。8.4抽样方法8.4.1感官要求按照检验量的 2 倍来取样。8.4.2理化指标按照检验量的 2 倍来取样。8.4.3微生物指标检验随机采样 1 件。8.5判定规则8.5.1检验项目符合本文件要求，判该批产品合格。8.5.2检验项目有 1 项（微生物指标除外）不符合本文件要求，可在同批产品中加倍抽样进行复检，复检结果符合本文件要求，则判该批产品合格；若复检结果仍不符合本文件要求，则判该批产品不合格。8
16、.5.3微生物指标检测结果中有任一项不符合本文件要求，则判该批产品不合格。9包装、运输和贮存9.1标志、标签产品标签应符合 GB 29924 及 GB 7718 的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。9.2包装9.2.1产品内包装，如聚乙烯袋、复合膜包装等，应符合 GB/T 28118、GB/T 10004 等相关标准的规定。9.2.2产品外包装为瓦楞纸箱的应符合 GB/T 6543 的规定。9.2.3包装应牢固、防潮、整洁、美观、无异味，便于装卸、仓储和运输。全国团体标准信息平台T/BPSPA 0016202269.3运输9.3.1产品在运输时应保持外包装完好无损。9.3.2运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染。9.3.3运输途中应防潮，防雨，防曝晒。9.3.4不应与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装混运，装运时应轻拿、轻放、轻装、轻卸。9.4贮存在贮运过程中，应防止曝晒雨淋，不应与有毒或有异味的物品混贮、混运。应贮存于阴凉、干燥、通风的仓库中，不应露天堆放。全国团体标准信息平台T/BPSPA 001620227附录A（规范性）检 验 方 法A.1安全提示本文件
