1、Q/YBHK0036S-2020220721S-20202020041120230410*Q/YBHK备案号：220721S-2020有效期至：2023 年 04 月 10 日延边弘康天然植物开发有限公司企业标准Q/YBHK0036S-2020保健食品云雁牌红景天葛根维生素 E 胶囊2020-02-28 发布2020-03-01 实施延边弘康天然植物开发有限公司 发发布布Q/YBHK0036S-20201云雁牌红景天葛根维生素 E 胶囊1范围本标准是以红景天提取物、葛根提取物、维生素 E 粉（dl-醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠）、玉米淀粉为主要原材料，经过过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工
2、制成的具有提高缺氧耐受力保健功能的云雁牌红景天葛根维生素 E 胶囊。批准文号：国食健注 G20200103。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品微生物学检验沙门杆菌检验GB 4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品微生物学检验黄金色葡萄球菌检验GB 4789.11食品卫生微生物学检验溶
3、血性链球菌检验GB 4789.15食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品中水分的测定GB 5009.4食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品中铅测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.82食品中维生素A和维生素E的测定方法测定GB 7718预包装食品标签通则GB 13113食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准GB 13432预包装特殊膳食用食品标签通则GB 16740保健（功能）食品通用标准JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华
4、人民共和国药典（2010年版）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）3分类产品按食品生产许可分类可分为保健食品类。Q/YBHK0036S-202024技术要求4.1原料要求应符合附录 A 的要求。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈黄棕色取10粒被测样品，取其内容物置于洁净的白磁盘中置于明亮处，用视觉观察其内容物色泽，性状，检查其有无可见外来杂质；鼻嗅其内容物气味；口尝其内容物味道。组织形态具有本品应有的滋味、气味、无异味滋、气味硬胶囊，整洁，无粘结、变形，囊壳破裂、吸潮等现象；内容物为粉末杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规
5、定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，6.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典4.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.194.5微生物限量应符合表 4 的规定。Q/YBHK0036S-20203表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4
6、789.2大肠菌群，MPN/100g0.92GB 4789.3“MPN计数法”霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.6标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5标志性成分指标项目指标检验方法红景天苷，g/100g0.75按附录B中B.1规定的方法测定葛根素，g/100g3.33GB/T 22251维生素E，g/100g2.54.68GB 5009.825净含量应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品
7、出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、净含量及负偏差、水分、灰分、崩解时限、标志成分、菌落总数、大肠杆菌、霉菌、酵母菌。7.2型式检验型式检验为技术要求中规定的全部项目，每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验：(1)产品定型投产时；(2)产品原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；(3)停产半年以上重新恢复生产时；(4)前后两次出厂检验结果差异较大时；(5)国家质量监督机构或主管部门提出型式检验要求时7.3组批同一班次，一次投料为一批。Q/YBHK0036S-202047.4抽样方法和抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、
8、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X 随机取样；当 X300 时，按X/21 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检查所需样品的 3 倍量，一份送化验室，另一份贮存备查。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签标签和标识应符合 GB 7718、GB 13432、GB 16740、GB/T 191 和卫生部保健食品标识规定的规定。8.1标签式样食品名称：云雁牌
9、红景天葛根维生素 E原料：红景天提取物、葛根提取物、维生素 E 粉（dl-醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠）辅料：玉米淀粉标志性成分及含量：每 100g 含：红景天苷 0.75g、葛根素 3.33g、维生素 E 2.5g适宜人群：处于缺氧环境者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有提高缺氧耐受力的保健功能食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 粒，口服规格：400mg/粒贮藏方法：密封、置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量；本品无补氧作用。食品生产许可证编号：
10、SC10622240112557产品标准代号：Q/YBHK0036S-2020生产企业：延边弘康天然植物开发有限公司生产日期：9包装产品内包装符合 GB 13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准要求，包装规格为 60 粒/瓶，400mg/粒，净含量及负偏差值按 GB 16740 保健（功能）食品通用标准规定执行。10保质期本品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/YBHK0036S-20205附录 AQ/YBHK0036S-20206（规范性附录）原辅料质量要求A.1 红景天提取物的质量要求项目指标来源大花红景天的干燥根或根茎应符合中华人民共和
11、国药典的规定制法经提取（8 倍量 70%乙醇 805提取 3 次，每次1h）、浓缩、喷雾干燥（进风温度 180200左右，出风温度 90110左右）、过筛、包装等主要工艺制成提取率，%约 13感官要求棕红色粉末红景天苷，%3.0粒度100%通过 80 目水分，%5.0灰分，%5.0铅（以 Pb 计），mg/kg1.0总砷（以 As 计），mg/kg0.5总菌落数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gA.2 葛根提取物的质量要求项目指标来源野葛的干燥根应符合中华人民共和国药典的规定制法经前处理、提取（分别加 8、5
12、倍量 80%乙醇 80-85提取 2 次，每次 2h），浓缩，喷雾干燥（进风温度180200左右，出风温度 90110左右）、过筛、包装等主要工艺制程Q/YBHK0036S-20207提取率，%约 15感官要求棕黄色粉末葛根素，%10.0粒度100%通过 100 目水分，%5.0灰分，%5.0铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg0.5总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，GFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/YBHK0036
13、S-20208A.3 维生素 E 粉（dl-醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠）的质量要求项目指标来源dl-醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠制法经乳化、均质、喷雾干燥（进风温度 180200左右，出风温度 90110左右）混合、过筛、包装等主要工艺制成感官要求白色或类白色粉末维生素 E，%50.0水分，%5.0重金属，mg/kg10.0总砷（以 As 计），mg/kg3.0总菌落数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gA.3 玉米淀粉的质量要求应符合中华人民共和国药典的规定Q/YBHK0036S-20209附录 B（规范
14、性附录）标志性成分的检测B.1 红景天苷的测定B.1.1 原理：将混匀的的试样使用甲醇进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定量检测。B.1.2 试剂除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。B.1.2.1 乙酸钠：分析纯。B.1.2.2 甲醇：优级纯。B.1.2.3 石油醚：分析纯。B.1.2.4 红景天苷标准溶液：准确称量红景天苷标准品 0.0200g，加入甲醇溶解并定容至 10mL。此溶液每 mL 含 2.0mg 红景天苷。B.1.3 仪器B.1.3.1 高效液相色谱仪：附紫外检测仪器（UV）。B.1.3.2 超声波清洗器。B.1.3.3 离心机。B.1.4 分析步骤B.1.4.1 试剂处理：取
15、 20 粒以上胶囊式样进行粉碎混匀，准确称取适量式样（精准至 0.001g）于 50mL容量瓶中，加入甲醇，超声提取 10min。取出后加入甲醇容至刻度，混匀后以3000r/min 离心 3min。经 0.45m 滤膜过滤后供液相色谱分析用。B.1.4.2 液相色谱参考条件B.1.4.2.1 色谱柱：C18柱，4.6250mm，5m。B.1.4.2.2 柱温：室温。B.1.4.2.3 紫外检测器：检测波长 215nm。B.1.4.2.4 流动相：甲醇：0.02mol/L 乙酸钠溶液=9:91。B.1.4.2.5 流速：1.0mL/minB.1.4.2.6 进样量：10LB.1.4.2.7 色谱
16、分析：取 10L 标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。B.1.4.3 标准曲线制备：分别配制浓度为 0.0、0.01、0.02、0.05、0.20、0.50g/mg 红景天苷标准溶液，在给定的仪器条件下进行液相色谱分析，以峰高或峰面积对浓度作标准曲线。B.1.4.4 结果计算Q/YBHK0036S-202010100021mhvchX式中：X试样中红景天苷的含量，mg/g；H1试样峰高或峰面积；c标准溶液浓度；v试样定容体积，mL；h2标准溶液峰高或峰面积；m试样质量，g。计算结果保留三位有效数字。B.1.5 技术参数B.1.5.1 准确度：方法的回收率在 91.798.6%之间。B.1.5.2 允许差：在重复性条件下获得的 2 次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。
