1、Q/GDCX 广东省食品安全企业标准 Q/GDCX 0410S-2022 阿斯康健锌硒片 2022-12-28 发布 2022-12-28 实施 广东长兴生物科技股份有限公司 发 布 备案号：44510037S-2023备案日期：2023年02月20日备案有效期：伍年Q/GDCX 0410S-2022 前 言 本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：卢君、曾维芬、郑晓跃、刘晓榕。本标准首次发
2、布日期：2022年12月28日。Q/GDCX 0410S-2022 1 阿斯康健阿斯康健 锌锌硒片硒片 1 范围范围 本标准规定了阿斯康健锌硒片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以葡萄糖酸锌，富硒酵母为原料，以山梨糖醇，微晶纤维素，硬脂酸镁，二氧化硅，包衣预混剂（糊精，羧甲基纤维素钠，食用葡萄糖，磷脂，柠檬酸钠）为辅料，经混合、压片、包衣、包装等工艺加工制成，具有补充锌、硒的保健功能的阿斯康健锌硒片，其功效成分为锌、硒。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所
3、注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素（含第1号修改单）GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠 GB 1886.358 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 1903.21 食品安全国家标准 食品营养强化剂 富
4、硒酵母 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机
5、砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 Q/GDCX 0410S-2022 2 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品
6、GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求技术要求 3.1 原料要求原料要求 3.1.1 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.2 富硒酵母：应符合 GB 1903.21 的规定。3.1.3 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.4 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.5 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.6 二氧化硅：应符合 GB 25576 的规定。3.1.7 柠檬酸钠：应符合 GB 1886.25 的规定
7、。3.1.8 磷脂：应符合 GB 1886.358 的规定。3.1.9 食用葡萄糖：应符合 GB 15203 的规定。3.1.10 羧甲基纤维素钠：应符合 GB 1886.232 的规定。3.1.11 糊精：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.12 包衣预混剂：应符合附录 A的规定。3.1.13 原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求感官要求 项项 目目 指指 标标 色泽 外观为淡黄色至黄色，片芯呈类白色至浅黄色 滋味、气味 具有本品特有的气味和滋味，无异味 状态 片剂，完整光洁；无正常视力可见外来异物 Q/GDCX
8、 0410S-2022 3 3.3 功能要求功能要求 具有补充锌、硒的保健功能。3.4 功效成分指标功效成分指标 功效成分指标应符合表 2 规定。表2 功效功效成分成分指标指标 项项 目目 指指 标标 每片含 锌（以 Zn计），mg 9-15 每片含 硒（以 Se计），g 60-100 3.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标理化指标 项项 目目 指指 标标 铅(以 Pb计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg计)，mg/kg 0.3 灰分，%6.0 崩解时限，min 60 3.6 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表
9、4 规定。表4 微生物指标微生物指标 项项 目目 指指 标标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 重量差异指标重量差异指标 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。Q/GDCX 0410S-2022 4 4 生产加工过程生产加工过程的的卫生要求卫生要求 生产加工过程
10、的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试试验方法验方法 5.1 感官感官要求要求 按GB 16740规定的方法检测。5.2 锌（以锌（以 Zn 计）计）按GB 5009.14第一法检测。5.3 硒（以硒（以 Se 计）计）按GB 5009.93第一法检测。5.4 铅铅（以（以 Pb计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.5 总总砷砷（以（以 As计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.6 总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.7 灰分灰分 按GB 5009.4规定的方法检测。5.8 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检
11、测。5.9 菌落总数菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。5.10 大肠菌群大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法检测。5.11 霉菌和酵母霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。5.12 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检测。5.13 沙门氏菌沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检测。5.14 重量差异重量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”规定的方法检测。Q/GDCX 0410S-2022 5 6 检验规则检验规则 6.1 原材料入库检验原材料入库检验 原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法
12、提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验出厂检验 6.2.1 检验规定检验规定 产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.2.2 出厂检验项目出厂检验项目 出厂检验项目为感官要求、锌、硒、灰分、重量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料
13、产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4 组批与抽组批与抽样样 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表5 抽样表抽样表 每批产品的包装件数 应抽样个数 1 5件 全 抽 6 50件 5件 51 100件 10件 101 500件 15件 501 1000件 20件 6.5 判定规则判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外
14、）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。Q/GDCX 0410S-2022 6 6.5.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2 型式检验判定规则型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3 微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签标签 销售包装的标签应符合
15、 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等国家标准和有关规定 7.2 标志标志 7.2.1 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2 运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3 包装包装 7.3.1 产品规格：0.5g/片。7.3.2 产品包装用聚乙烯瓶应符合 GB 4806.7 的规定。7.3.3 本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4 运输运输 运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5 贮存贮存 贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风
16、、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.6 保质期保质期 本产品在本标准规定的条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为24个月。Q/GDCX 0410S-2022 7 附录附录A（规范性附录）（规范性附录）辅料辅料质量质量标准标准 A.1A.1 包衣预混剂包衣预混剂 包衣预混剂应符合表A.1的规定。表表A.1 包衣预混剂质量标准包衣预混剂质量标准 项项 目目 指指 标标 感官要求 类白色粉末，具有本品特有的滋味和气味；无正常视力可见外来异物 制法 本品经配料、混合等工艺制成 来源 糊精、羧甲基纤维素钠、食用葡萄糖、磷脂、柠檬酸钠 灰 分，%8.0 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g
