1、安徽万花草保健品有限公司食品安全企业标准Q/BWHCQ/BWHC 0129S-2022紫鑫牌人参叶颗粒2022-11-30 发布2022-12-10 实施安徽万花草保健品有限公司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202206503S备案生效日期：2022年12月05日Q/BWHC 0129S-2022II前言本文件是按GB/T 1.1-2020 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定编写。本文件由安徽万花草保健品有限公司提出。本文件起草单位：安徽万花草保健品有限公司。本文件主要起草人：丁克林本文件于 2022 年 11 月 30 日首次发布。安徽
2、省卫生健康委员会Q/BWHC 0129S-20221紫鑫牌人参叶颗粒1范围范围本标准规定了紫鑫牌人参叶颗粒的技术要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输、储存及保质期。本标准适用于人参叶、白砂糖为原辅料，经提取、过滤、浓缩、混合、制粒、干燥、过筛、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力、缓解体力疲劳功能的保健食品紫鑫牌人参叶颗粒。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 4789.2食品安
3、全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞
4、的测定GB 7718预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品16740 食品安全国家标准 保健食品YBB00132002 药用复合膜JJF 10702005 定量包装商品净含量计量检验规则3技术要求技术要求3.1原、辅料要求3.1.1 原、辅料安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0129S-202223.1.1.1 人参叶:应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.1.2 白砂糖:应符合 GB/T 317 的规定。3.1.2 所有原、辅料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 的规定，且不得添加非食用物质。3.2保健功能有助增强免疫力、缓解体力疲劳。3.3感官要
5、求表 1 感官指标项目要求检验方法色泽棕黄色至棕褐色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具人参气味，味甜、苦，无异味状态固体颗粒，整洁、干燥、松散、均匀，无粘结现象;无正常视力可见外来异物3.4功效成分/标志性成分表 2 功效成分功效成分指标检验方法总皂苷(以人参皂苷 Re 计),mg/100g500附录 A3.5理化指标表 3 理化指标项目指标检验方法水分，%6.0GB5009.3灰分，%6.0GB5009.4铅（以 Pb 计），mg/kg2GB5009.12砷（以 As 计），mg/kg1GB5009.11汞（以
6、 Hg 计），mg/kg0.3GB5009.17粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15%中华人民共和国药典溶化性全部溶化或轻微浑浊中华人民共和国药典六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6微生物指标安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0129S-20223表 4 微生物指标项目指 标检验方法菌落总数，cfu/g30000GB4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10沙门氏菌0/25gGB4789.43.7装
7、量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下颗粒剂的规定。4 检验规则4.1 原料和辅料入库要求原料、辅料、包装材料入库前由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。4.2 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。4.3 抽样及规则符合GB/T 306424.4 出厂检验4.4.1 产品出厂前由生产商的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准要求方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证。4.4.2 出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、净含量、总皂苷、及菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异指标。4.5 型式检验4.
8、5.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行；4.5.2 停产半年以上恢复生产时；4.5.3 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；4.5.4 卫生或质检监机构提出进行型式检验要求时；4.5.5 主要生产设备发生改变时；4.5.6 产品定型投产时、原辅料来源及供应商发生改变时。4.5.7 型式检验项目：技术要求中的全部项目。4.6 判定规则安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0129S-202244.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。4.6.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复验后如仍不符合本标准，判为不合格。4.6.3 微
9、生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复验。5 标签与标志5.1 标签标签应符合 GB16740、GB7718 和保健食品标识规定中对标签的规定。5.2 标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志符合 GB/T191 的规定。6 食品添加剂和营养强化剂6.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。6.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 有关规定。7 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。8 包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。允许发展其他包装形式。9 运输9.1 运输
10、车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。9.2 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。10 储存10.1 产品应储存在阴凉、干燥、通风的仓库内。10.2 不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。10.3 离地不少于 20cm，四周离墙不少于 30cm。11 食品召回管理按国家食品药品监督管理总局令第 12 号 食品召回管理办法 及国家相关法律法规执行。12 保质期本产品在符合上述运输、储存条件，产品保质期为 24 个月。安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0129S-20225附录附录 A A(规范性附录)总皂苷的测定总皂苷的测定1.1 试剂1.1.1 人
11、参皂苷 Re 标准品:纯度 89.10%，供含量测定用，购自中国食品药品检定研究院。1.1.2 吸附树脂 D-101。1.1.3 香草醛:分析纯。1.1.4 冰醋酸:分析纯。1.1.5 高氯酸:分析纯。1.1.6 甲醇:分析纯。1.1.7 乙醇:分析纯。1.1.8 香草醛溶液:取 5g 香 草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。1.2仪器1.2.1 分光光度计。1.2.2 超声波处理器。1.2.3 分析天平。1.2.4 层析柱。1.3 标准溶液的制 备:精密称取人参皂苷 Re 标准品 0.010g,置于 10mL 容 量瓶中，加甲醇溶液定容至刻度，摇匀即得。每 1mL 中含人参皂苷 Re 约
12、 1.0mg。1.4 样品溶液的制备:取样品适量，研匀，取样品 1.0g,精密称定，置于 50mL 锥形瓶中，加入 25mL乙醇，称定重量，超声处理 30min,放冷，用乙醇补足减失的重量，摇匀,过滤，取续滤液 1.0mL 水浴上挥干，加适量水溶解残渣，此液进行柱层析。取供试样品溶液，加入已处理好的树脂柱(内径 1.0cm,D-101 大孔吸附树 脂填充高度 15cm，乙醇装柱，用水洗尽醇)上，按约 1.0mL/min 流速，以 10%乙醇洗柱，至洗脱液近无色，弃去洗脱液，继用 80%乙醇 30mL 洗脱人参皂苷，收集洗脱液置蒸发皿中，60水浴上蒸干做显色用。1.5 标准曲线的绘制:精密称取人
13、参皂营 Re 标准溶液 50、100、200、300、400、500ul,分别置于 10mL具塞试管中，置水浴中挥干溶剂，分别精密加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，再加 0.8mL 高氯酸，混匀，置 60恒温水浴中加热 15min,取出，立即用冰水冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL,摇匀后，以 1cm比色池于 560nm 波长处测定吸光度值，以吸光度值为纵坐标，以显色液中人参皂苷 Re 的量(g)为横坐标，绘制标准曲线，并求得回归方程。1.6 样品测定:在 1.4 项已挥干的蒸发 m 中用 2mL 甲醇溶解并用 1mL 甲醇清洗干净，转入 10mL 具塞试管中，水浴挥干甲醇，准确加入 0.
14、2mL5%香草醛冰乙酸溶液，再加 0.8mL 高氯酸，混匀,置 6060恒温水浴中加热 15min,取出，立即用冰水冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm波长处与标准管一起比色测定，由标准曲线求得样品的总皂苷量 C(g)。1.7 计算结果：CV1100X=V2m1000式中：X试样中总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），mg/100gm 一样品称取量，gVI-样品定容体积，mLV2-大孔吸附树脂处理用样品溶液的体积，mL安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0129S-20226C 一由标准曲线求得被测溶液中总皂苷的量，g计算结果保留两位有效数字安徽省卫生健康委员会
