1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/JMZY Q/JMZY 0099S-2022 济生源灵芝孢子油灰树花软胶囊 2022-12-10 发布 2023-01-10 实施 健码制药（广东）有限公司健码制药（广东）有限公司 发布发布 备案号：44010059S-2023备案日期：2023年01月09日备案有效期：伍年Q/JMZY 0099S-2022 I 前 言 本标准主要依据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准由健码制药（广东）有限公司负责解释。本标
2、准主要起草人：马国标。本标准为首次发布。Q/JMZY 0099S-2022 1 济生源灵芝孢子油灰树花软胶囊 1 范围 本标准规定了济生源灵芝孢子油灰树花软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以灵芝孢子油、角鲨烯、灰树花提取物、硒酵母为原料，以明胶、纯化水、甘油、可可壳色为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品灵芝孢子油灰树花软胶囊，其标志性成分为总三萜、角鲨烯、硒，经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期
3、的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色 GB 1903.21 食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB
4、4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5296.1 消费品使用说明 第1部分：
5、总则 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 NY/T 446-2001 灰树花 WS-10001-(HD-0818)-2002 角鲨烯 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 卫监发1996第38 号 保健食品标识规定 保健食品检验与评价技术规范（2003年版）Q/JMZY 0099S-2022 2 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝孢子油
6、 应符合附录B1 的规定。3.1.2 角鲨烯 应符合WS-10001-(HD-0818)-2002的规定。3.1.3 灰树花提取物 应符合附录B2 的规定。3.1.4 硒酵母 应符合GB 1903.21的规定。3.1.5 明胶 应符合GB 6783的规定。3.1.6 纯化水 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 甘油 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 可可壳色 应符合GB 1886.30的规定。3.1.9 所有原辅料应符合相应的食品标准和相关规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 要求 色泽 囊皮呈褐色至棕褐色，内容物呈淡黄色 滋味、气味 具有本品特有的
7、滋味、气味，无异味 状态 软胶囊，完整光洁，无破损；内容物为油状物 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分指标 Q/JMZY 0099S-2022 3 应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项目 指标 总三萜（以熊果酸计），g/100g 9.0 硒（以 Se 计），mg/100g 1.83.6 角鲨烯，g/100g 23 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项目 指标 灰分，%10 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 5.0 过氧化值，%0.5 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 A
8、s 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项目 要求 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 装量差异指标 装量差异应符合中华人民共和国药典中的“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 Q/JMZY 0099S-2022 4 取适量试样置于5
9、0mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分指标 5.2.1 总三萜 按附录A1规定的方法测定。5.2.2 硒 按GB 5009.93规定的方法测定。5.2.3 角鲨烯 按附录A2规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.4 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.5 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.6 总砷 按GB 5009.11规定
10、的方法测定。5.3.7 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.8 六六六 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.9 滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 Q/JMZY 0099S-2022 5 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.5 装量差异 按中华人民共和国
11、药典中“制剂通则”0103“胶囊剂”项下规定的方法测定”6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并齐签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4 正常生产是每一年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：
12、a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产六个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 组批、抽样 6.3.1 批指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件抽样 4-300 1n Q/JMZY 0099S-2022 6 300 12/n 6.4 判定规则 出厂检验报告全部符合本标准
13、时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标志、标签 7.1 产品应有标志、标签，并应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB
14、/T 191中有关规定。7.2 使用说明书应符合GB 5296.1的规定。8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 8.1.1 内包装 产品规格600mg/粒，内包装采用符合 YBB 00122002规定的高密度聚乙烯瓶的规定。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191中规定。8.2 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3 贮存 避光、密封，置阴凉干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污
15、染、有毒有害物质混贮。8.4 保质期 包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。Q/JMZY 0099S-2022 7 附录 A（规范性附录）（标志性成分的检测方法）A.1 总三萜的测定 1.1 原理：将样品溶于乙酸乙酯中并于 100水浴上蒸干后，加入 5%香草醛-冰乙酸溶液和高氯酸，在65水浴加热 45min 后移入冰水浴中，再加入冰乙酸置室温 15min，然后用分光光度计测定样品中的三萜含量。1.2 试剂 除非另有说明，本附录中规定使用分析纯的试剂和符合 GB/T6682 中蒸馏水。1.2.1 熊果酸标准品。1.2.2 高氯酸（分析纯）。1.2.3 冰乙酸（分析纯）。
16、1.2.4 乙酸乙酯（分析纯）。1.3 仪器 1.3.1 可见分光光度仪。1.4 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制：精密称取熊果酸标准品 10mg 置 100mL 容量瓶中，加乙酸乙酯溶液并稀释至刻度，摇匀，制成 0.1mg/mL 的标准品溶液。分别吸取 0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00 和 1.20mL 标准品溶液，于 100水浴上蒸干后，加入 0.40mL5%香草醛-冰乙酸和高氯酸1.00mL，在 65水溶中加热 45min 并移入冰水浴中，再加入冰乙酸 5.00ml，摇匀并置于室温，15min后用分光光度计于 541.5nm 波长下测定标准品溶液的吸光度。根据测定的结果分别以浓度和吸光度绘制标准曲线。1.5 样品溶液的制备与测定：取样品内容物约 1.0g，精密称重，至 100mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解，用超声（250w、40KHz）震动 30min，取出，放冷至室温，然后用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀、过滤，弃去初滤液，取续滤液 1ml 稀释至 10mL，再取 3mL 稀释至 10mL 混匀。从该 10mL 溶液中取出 1mL 作为供试品溶液，
