1、 Q/YLM 0012S-2021 Q/YLM 广东省食品安全企业标准 鑫动力牌辅酶 Q10软胶囊 2021-09-23 发布 2021-10-22 实施 广 东 优 莱 美 制 药 股 份 有 限 公 司广 东 优 莱 美 制 药 股 份 有 限 公 司 发布发布 备案号：44011167S-2021备案日期：2021年11月10日备案有效期：伍年Q/YLM 0012S-2021 1 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求编制。本标准由广东优莱美制药股份有限公司提出并起草。本标准由广东优莱美制药股份有限公司负责解释。本标准附录A为规范性
2、附录。本标准主要起草人：高小明、高小丽。本标准于2021年09月23日首次发布Q/YLM 0012S-2021 1 鑫动力牌辅酶 Q10软胶囊 1 范围 本标准规定了鑫动力牌辅酶Q10软胶囊技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以辅酶Q10为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、红氧化铁、苋菜红为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和抗氧化的保健功能的鑫动力牌辅酶Q10软胶囊，其标志性成分为辅酶Q10。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日
3、期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4479.1 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物
4、学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食
5、品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 Q/YLM 0012S-2021 2 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加
6、剂 甘油 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 辅酶 Q10：应符合附录 A 的规定。3.1.2 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.4 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.6 蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.7 二氧化钛：应符合 GB 1886.341 的规定。3.1.8 红氧化铁：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 苋菜红：应符合 GB
7、4479.1 的规定。3.1.10 原料和辅料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 等食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 囊皮呈粉红色，内容物呈黄色至橙黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状 态 软胶囊，外观完整光洁、无变形、漏油等现象，内容物为混悬油状物，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表2 标志性成分 项 目 要 求 每100g产品含辅酶Q10 7.5-12.5 3.5 理化指标 Q/Y
8、LM 0012S-2021 3 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 苋菜红（以苋菜红计），g/kg 0.1 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 灰分，%5 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 6.0 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异指标 装
9、量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。Q/YLM 0012S-2021 4 5.2 标志性成分 5.2.1 辅酶 Q10 按中华人民共和国药典中“辅酶Q10软胶囊”项下“含量测定”规定的方法测定。5.3 理化
10、指标 5.3.1 苋菜红 按GB 5009.35规定的方法测定。5.3.2 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.3 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.4 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.5 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.6 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.7 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.8 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定
11、的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。Q/YLM 0012S-2021 5 5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.5 装量差异 按中华人民共和国药典规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前需按各相关质量标准的要求检验合格后，方可入库。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异
12、。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验应每半年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2 型式检验项目为本标准技术要求的所有项目。6.4 组批 同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5 抽样方法与数量 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒等）为X，X3时，每件取样，当3X300时，按随机抽样；当X300时，按X/2+1，随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为
13、全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.6 判定规则 6.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格，且不可复检。6.6.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有指标不符合标准要求时，则判定该批产品不合格。7 标签、标志、包装、运输、贮存 Q/YLM 0012S-2021 6 7.1 标签、标志 产品包装物上的标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定等相关规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装 7.2.1 内包
14、装要求 规格：400mg/粒，内包装应符合GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定；干燥剂应符合YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。7.2.2 外包装要求 产品外包装用双瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。运输过程防止曝晒、雨淋，搬运时应轻拿轻放。7.4 贮存 产品应贮存于通风、阴凉干燥的库房内，产品堆放时应有垫板。不得和有毒、有异味或潮湿污染物堆放在一起，应距离周围墙壁20cm以上，距离地面10cm以上。在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/YLM 0012S-2021 7 附录 A（规范性附录）辅酶 Q10质量标准 A.1 辅酶 Q10 应符合表 A.1 的规定。表 A.1 辅酶 Q10 项目 名称 选择标准依据 原料 辅酶Q10 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求的规定 原料来源 辅酶 Q10 原料来源于微生物（酵母菌或类球红细菌）经发酵、提取、精制；或动物心脏经提取、精制；或茄尼醇经合成、精制等过程制得。原料生产厂商 黑龙江新和成生物科技有限公司 原料质量标准 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的规定
