1、上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0045S-2017穆拉德牌福欣莱软胶囊2017-12-22发布2017-12-22实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：穆拉德牌福欣莱软胶囊，国食健字G20130138）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、韩晶晶、顾自强、姚巍巍。本标准为首次发布。SHQBQ/ABCD0045S-2017穆拉德牌福欣莱
2、软胶囊1范围本标准规定了穆拉德牌福欣莱软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于辅酶 Q10、维生素 E、蜂蜡、小麦胚芽油、明胶、甘油、纯化水、棕氧化铁为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺步骤制成的具有缓解体力疲劳功能的穆拉德牌福欣莱软胶囊。本产品的功效成分为辅酶 Q10、维生素 E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 辅酶 Q10应符合中华人民共和国药典的规定。
3、3.1.2 维生素 E 应符合 GB 1886.233 的规定。3.1.3 蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.4 小麦胚芽油应符合附录 B 的规定。3.1.5 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.6 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项 目指 标检测方法色 泽囊皮呈棕色，颜色应均匀，无色斑、褪色、变色现象；内容物呈黄色至棕黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的气味，无异味性
4、状软胶囊，外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象；内容物为油状物杂 质无肉眼可见杂质3.3 标志性成分含量测定标志性成分含量测定应符合表2 的规定。表 2 标志性成分含量测定项 目要 求检测方法辅酶Q10/（g/100g）5.86.25附录A1维生素E/(g/100g)5.57.5附录A2SHQBQ/ABCD0045S-20173.4 理化指标理化指标应符合表3 的规定。表3 理化指标3.5 污染物限量铅应符合表4 的规定，其他污染物指标应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量3.6 微生物限量 菌落总数应符合表5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表5 微生
5、物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.23.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产 品 标 签 应 符 合 GB 7718、GB 16740、保 健 食 品 批 准 证 书（国 食 健 字G20130138）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。5.2 包装6.2.1规格：0.4g/粒6.2.2 瓶装：内
6、包装使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并应符合 GB 4806.7 食用容器及YBB00122002 的规定；瓶盖垫片用聚氯乙烯，应符合 GB 4806.7；外包装使用小纸盒，并应符合GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.3 板装：内包装采用铝塑泡罩包装，铝箔质量应符合 YBB00152002药品包装用铝箔的要项 目指 标检测方法灰分/（g/100g）5GB 5009.4崩解时限/min60中华人民共和国药典酸价/(mgKOH/g)1.0GB 5009.229过氧化值/(g/100g)0.25GB 5009.227项 目指 标检测方法铅（
7、Pb）/(mg/kg)1.5GB 5009.12SHQBQ/ABCD0045S-2017求、PVC 硬片质量应符合 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片的要求；外包装使用小纸盒，并应符合 GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存6.4.1 密封、置阴凉干燥处。6.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有
8、异味、易污染的物品混存。6.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABCD0045S-2017附录 A(规范性附录)标志性成分的检测A1 辅酶Q10的测定A1.1 试剂A1.1.1 无水乙醇（流动相用）：色谱纯A1.1.2 甲醇：色谱纯A1.1.3 无水乙醇（处理样品用）：分析纯A1.2 仪器：高效液相色谱仪A1.3 色谱条件A1.3.1 色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂A1.3.2 流动相：甲醇-无水乙醇=6：4A1.3.3 柱温：35A1.3.4 检测波长：275nmA1.3.5 理论板数：按辅酶Q10峰计算不低于3000A1.4 对照品溶液
9、的制备：精密称取辅酶 Q10对照品适量，加无水乙醇适量，在 50水浴中振摇溶解制成每1mL 含 0.1mg 的溶液，摇匀，即得。（避光操作）A1.5 供试品溶液的制备：取样品内容物 0.10g，精密称定，置于 50mL 棕色容量瓶中，加无水乙醇适量，在 50水浴中加热 3min 并振摇使溶解，超声处理 5min，放至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。（避光操作）A1.6 测定：分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各 10L，注入液相色谱仪，记录色谱图。以辅酶Q10色谱峰的保留时间定性，按外标法以峰面积计算含量。A1.7 结果计算A1CVW=100A2m1000式中：W样品中辅酶
10、 Q10的含量，g/100g；A1供试品溶液的色谱峰面积；A2对照品溶液的色谱峰面积；C对照品溶液的浓度，mg/mL；SHQBQ/ABCD0045S-2017V供试品溶液的定容体积，mL；m样品称取量，g；A2 维生素 E 的测定A2.1 原理：样品中维生素 E 用溶剂溶解，色谱分离，与标准品的保留时间比较定性，以峰面积外标两点法定量。A2.2 试剂除特殊说明外，试验用水为去离子水。A2.2.1 脱醛无水乙醇（流动相用）：分析纯A2.2.2 甲醇：色谱级A2.2.3 维生素E 对照品：中国食品药品检定研究院A2.3 仪器A2.3.1 十万分之一电子天平A2.3.2 高效液相色谱仪A2.3.3
11、微量进样器A2.4 色谱条件A2.4.1 色谱柱：C18，4.6150mm，5m。A2.4.2 流动相：甲醇-水=98：2A2.4.3 检测波长：285nmA2.4.4 柱温：30A2.4.5 流速：1.2mL/minA2.5 供试品溶液的制备：取样品内容物，混匀，取约 0.1g，精密称定，置于 50mL 棕色容量瓶中，加脱醛无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。A2.6 对照品溶液的制备：精密称取维生素 E 对照品适量，加脱醛无水乙醇溶解并制成0.1mg/mL 的对照品溶液。A2.7 测定：分别吸取供试品溶液和对照品溶液各 10L，注入高效液相色谱仪分析，按外标法计算含量。SHQBQ/
12、ABCD0045S-2017附录 B(规范性附录)原辅料质量标准B1 小麦胚芽油小麦胚芽油质量标准应符合表B1 的要求。表B1小麦胚芽油质量标准项目指标色泽（罗维朋比色槽133.4mm）黄 35、红3.0气味、滋味口感良好，无气味透明度澄清、透明水分及挥发物，%0.05杂质，%0.05酸值（以KOH 计），mg/g0.60过氧化值，mmol/kg5.0溶剂残留，mg/kg不得检出棕榈酸，%1218硬脂酸，%0.32油酸，%1320亚油酸，%5065亚麻酸，%4.510维生素 E，mg/100g200300SHQBQ/ABCD0045S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：穆拉德牌福欣莱软胶囊(Q/ABCD0045S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
