1、上海大山合菌物科技股份有限公司企业标准上海大山合菌物科技股份有限公司企业标准Q/ABBM0001S-2017代替 Q/ABBM0001S-2014大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊2017-11-10发布2017-11-10实施上海大山合菌物科技股份有限公司 发布SHQB前 言前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊，国食健字 G20080462）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABBM0001S-2014大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊。本标准与 Q/ABBM0001S-2014 相比，主要变化如下：修改规范性
2、引用文件修改 3.2 感官指标中表 1 的要求修改了 3.5 微生物限量删除了 3.6 功能要求删除了 5 检验规则修改了 5.2.2 外包装的标准本标准的附录 A 为规范性附录。本标准由上海大山合菌物科技股份有限公司提出。本标准起草单位：上海大山合菌物科技股份有限公司。本标准主要起草人：孙强、李仁华。本标准所替代标准的历次版本发布情况：Q/AAPP0001S2011;Q/ABBM0001S2014。1SHQBQ/ABBM0001S-2017大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊1范围本标准规定了大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。
3、本标准适用于以蝙蝠蛾拟青霉菌丝体为原料，经装囊、包装、辐照灭菌等主要加工工艺制成的具有增强免疫力功能的大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原料和辅料3.1.1 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体应符合附录A 的规定。3.1.2 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要求检测方法色泽内容物呈土黄色GB 16740滋味、气味具本品特有的滋味和香气，无臭味性状硬胶囊，外观光滑、无
4、异物，完整光洁，无粘结、变形或破裂现象；内容物为粉末杂质无外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检测方法崩解时限，min 30中华人民共和国药典（2010 年版）二部水分，%8.0GB 5009.3灰分，%8.0GB 5009.4六六六，mg/kg 0.01GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg 0.01GB/T 5009.193.4 污染物限量铅、总砷应符合表 3 的规定，其它污染物限量应符合 GB 16740 规定。2SHQBQ/ABBM0001S-2017表 3 污染物限量项目指标检测方法铅(Pb)，mg/kg 0.5GB 5009.12总砷（
5、As），mg/kg 0.3GB 5009.113.5 微生物限量菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量符合 GB 16740 规定。表 4 微生物限量项目采样方案a a及限量检测方法菌落总数，CFU/g 1000GB 4789.2a 样品的采样及处理按GB 4789.1 执行3.6 标志性成分 标志性成分应符合表5 的规定。表 5 标志性成分项目指标检测方法腺苷，mg/100g 304.8按保健食品检验与评价技术规范（2003 版）中“保健食品中腺苷的测定”3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令【2005】第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF 1070 规定的方法测
6、定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输、贮存5.1 标识产品标识应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20080462）和相关法规的规定，包装储运图示标识应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 内包装产品包装规格为 0.5g/粒。瓶装时，内包装瓶使用聚乙烯塑料瓶，应符合 GB 4806.7 的规定。瓶盖、瓶垫使用聚乙烯瓶盖、瓶垫，应符合 GB 4806.7 的规定。盒装时，内包装材料应符合 YBB 0015-2002药品包装用铝箔（试行）与 YBB 002120
7、05-2015聚氯乙烯固体药用硬片的规定。5.2.2 外包装 外包装材料应符合GB/T 6543 的规定。5.3 辐照灭菌辐照灭菌应符合辐照食品卫生管理办法的规定，其平均总体吸收剂量为 4KGy。5.4 运输产品运输时应避免雨淋、日晒，搬运时应小心轻放，不得同有毒、有害、有异味等可对产品发生不良影响的物品混装运输。5.5 贮存5.5.1 产品应贮存在干燥、阴凉、通风良好的仓库内，产品离墙至少 30cm，离地至少 15cm。不得同有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6.5.2 在符合本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/ABBM0001S-2017附
8、 录 A（规范性附录）原料要求A.1 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体表 A.1.1 感官要求项目要求色泽呈浅棕色滋、气味具有本品持有的香味，味微苦，无异味性状成粉末状，无肉眼可见外来杂质 表 A.1.2 理化指标表A.1.3 净含量允许短缺量项目指标净含量允许短缺量，%9.0表 A.1.4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌计数，CFU/g 25酵母菌，CFU/g 25致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出项目指标水分，%10.0灰分，%7.5甘露醇，g/100g 7.0腺苷，mg/g 150蛋白质，g/100g 25总砷（以 As计），mg/kg 0
9、.5铅（以 Pb计），mg/kg 1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.2六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.1其他污染物限量应符合GB 2762 的规定4SHQBQ/ABBM0001S-20175SHQBQ/ABBM0001S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：大山牌蝙蝠蛾拟青霉胶囊(Q/ABBM0001S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海大山合菌物科技股份有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
