1、ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/KFL 0055S-2019代替Q/KFL 0055S-2016康富来洋参胶囊2018-12-15 发布2019-04-01 实施广广东东康康富富来来药药业业有有限限公公司司发布发布Q/KFL备案号：44060049S-2019备案日期：2019年03月01日Q/KFL 0055S-2019I前言本标准根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写制定。本标准与Q/KFL 0055S-2016相比，主要修改如下：引用标准引用了更新后标准。本标准附录A是规范性附录。本标准由广东康富来药业有限公司提出。本标准起草单位：广东康富来药业有
2、限公司。本标准主要起草人：王桂珍、刘珍。本标准于1999年首次发布。本标准所代替的历次版本发布的情况为：Q/KFL 055-1999；Q/KFL 055-2003；Q/KFL 055-2007；Q/KFL 0055S-2010；Q/KFL 0055S-2013；Q/KFL 0055S-2016。Q/KFL 0055S-20191康富来洋参胶囊1范围本标准规定了康富来洋参胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以西洋参为原料，经拣选、清洗、烘干、粉碎、过筛、填充、包装等工序加工而制成的具有抗疲劳保健功能的康富来洋参胶囊，其功效
3、成分为总皂甙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4
4、789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药用铝
5、箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典2015 版一部、四部保健食品标识规定卫监发1996第 38 号保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）卫监发1996第 38 号保健食品标识规定JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求Q/KFL 0055S-201923.1.1西洋参应符合中华人民共和国药典2015版一部“西洋参”项下规定。3.1.2硬胶囊应符合中华人民共和国药典2015 版四部“明胶空心胶囊”项下规定。3.1
6、.3以上原辅料均应符合 GB 2762、GB 2763 的要求。3.1.4所有原辅料还应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色泽内容物为黄白色滋味、气味味甘，微苦，具有本品特有的气味，无异味状态红色 0 号胶囊，内容物为粉末状，无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标水分%9.0灰分%5.0崩解时限min30总汞（以 Hg 计）mg/kg0.3总砷（以 As 计）mg/kg1.0铅（以 Pb 计）mg/kg2.03.4微生物指标应符合表3规定。表 3微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g）1000大肠菌群/（
7、MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）50沙门氏菌0/25 g金黄色葡萄球菌0/25 g3.5功能要求本品具有抗疲劳的保健功能。3.6功效成分指标应符合表4规定。表 4功效成分指标项目指标总皂甙（以人参皂苷 Re 计）mg/100g40003.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂Q/KFL 0055S-201933.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 174
8、05的要求。5检验方法5.1感官指标按GB 16740的规定检验。5.2理化指标5.2.1水分按GB 5009.3规定进行。5.2.2灰分按 GB 5009.4 规定进行。5.2.3崩解时限按中华人民共和国药典2015版四部崩解时限检查法进行。5.2.4铅按 GB 5009.12 规定进行。5.2.5总砷按GB 5009.11规定进行。5.2.6总汞按GB 5009.17规定进行。5.3微生物指标5.3.1菌落总数按GB 4789.2规定进行。5.3.2大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定进行。5.3.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定进行。5.3.4沙门氏菌按 GB 4789.4
9、 规定进行。5.3.5金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定进行。5.4功效成分按附录 A 规定进行。5.5净含量及允许负偏差按 JJF 1070 规定进行。6检验规则6.1检验分类检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.2原料入库检验原料入库前应由公司仓管人员负责检查书面凭证（合同、订单、发票、送货单、合格证、检验报告单）是否齐全，检查包装、商标、标签是否完好，标签是否与货物相符。并由公司质检部按原料标准检验合格后方可入库使用。Q/KFL 0055S-201946.3出厂检验6.3.1每批产品应由公司质检部按本标准的规定进行出厂检验，检验合格后并附以产品合格证才能出厂。6.3.2
10、出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、净含量、功效成分指标。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每半年进行一次。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：、产品定型投产时；b、原辅料供应商变更时；c、主要生产设备变更时；d、停产三个月以上、恢复生产时；e、国家监督机构提出要求时；f、出厂检验数据与上次型式检验有较大差异时。6.5取样方法a)以同一性质和质量的原料投料，用同一生产线、同一班组生产人员在一定生产周期内生产出来的质量均一的包装完好的同一规格、同一品种产品为一批。b)同一批号产品中，每批产品随机抽样数量不得少
11、于 10 瓶或 20 板进行检验。6.6判定规则6.6.1出厂检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验合格；出厂检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果符合本标准要求时，作合格品论，如有一项不符合本标准，则整批产品判为不合格。6.6.2型式检验应从出厂检验合格的产品中按 6.5 抽取。检验时各项目均符合相应的指标要求时，判型式检验合格；检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果仍不合格时，判为不合格。7标志、标签、包装、运输、贮存、保
12、质期7.1标志、标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1产品内包装采用 PVC 泡罩复合铝箔包装，外用铝箔袋，铝箔和铝箔袋质量应符合 YBB00152002标准要求，聚氯乙烯固体药用硬片质量应符合 YBB00212005 标准要求；或采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB00122002 的要求；或采用口服固体药用聚酯瓶，符合 YBB00262002 的要求；或采用其他符合食品要求的包装材料。产品允许发展其它包装形式。7.2.2产品外包装为纸盒包装，大包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543、GB/T 191 的规定。7.3运输运输工具必
13、须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4贮存产品贮存于阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，离墙离地存放，不得露天堆放，严禁与有毒有异味的物品混贮。7.5保质期本品在符合规定的贮运条件和包装完好情况下，从生产之日算起，保质期为24个月。Q/KFL 0055S-20195附录A（规范性附录）功效成分测定A.1总皂甙含量测定A.1.1检验方法来源依据中华人民共和国卫生部保健食品检验与评价技术规范2003年版中“保健食品中总皂甙的测定”。A.1.2检验仪器紫外分光光度计、大孔吸附树脂柱、超声波振荡器。A.1.3试剂甲醇：分析纯
14、。乙醇：分析纯。人参皂苷Re标准品：中国药品生物制品检定所。5%香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。高氯酸：分析纯。冰乙酸：分析纯。人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 20.0mg，用甲醇溶解并定容至 10mL，即每 1mL含人参皂苷 Re2.0mg。重蒸水。A.1.4实验步骤A.1.4.1样品处理精密称取本品约1.0克（根据皂苷含量定），置100mL容量瓶中，加少量水，超声15min，再用水定容至100mL，摇匀，放置，吸取上清液1.0mL进行柱层析。A.1.4.2柱层析取层析柱，内装 3cmD-101 大孔吸附树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先
15、用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 上述已处理好的样品溶液，用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL70%乙醇洗脱总皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干，以此作显色用。A.1.4.3显色在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣溶解，再加入0.8mL高氯酸，混匀后移入10mL带塞刻度离心管中，60水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色皿于560nm波长处与标准管一起进行比色。A.1.4.4标准管吸取人参皂苷Re标准溶液（2.0mg/mL）100l置蒸发皿中，于60水浴挥干，加水适量溶解残渣，以下操作从“A.1.4.2柱层析”起，与样品相同。测定吸光度值。A.1.5计算A1CV1V2总皂甙（以人参皂苷 Re 计）%100A2mV310001000式中：A1：被测样液的吸光度值；A2：标准溶液的吸光度值；C：人参皂苷 Re 标准溶液的浓度，mg/mL；V1：标准溶液上柱体积，L；V2：样品提取液总体积，mL；Q/KFL 0055S-20196V3：样品溶液上柱体积，mL；m：样品的质量，g。
