1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MLKQ/MLK 0376S-2019代替代替Q/MLK 0376S-2016澳天力牌新怡片2019-05-12 发布2019-07-12 实施广东美丽康保健品有限公司中科乐仁(北京)科技发展有限公司发布备案号：44160061S-2019备案日期：2019年07月08日Q/MLK 0376S-2019I前言本标准格式按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写要求编写。本标准替代 Q/MLK 0376S-2016，与 Q/MLK 0376S-2016 相比，主要做了以下修改：删除附录 C 规范性附录。更新引用文件“净
2、含量及允许负偏差指标”修改为“重量差异指标”；6.2.2 出厂检验项目增加“崩解时限”。删除 7.2.1.1 和 7.2.1.2 中的包装规格本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由广东美丽康保健品有限公司提出。本标准起草单位：广东美丽康保健品有限公司。本标准由中科乐仁(北京)科技发展有限公司委托广东美丽康保健品有限公司生产，地址：河源市区新江三路。本标准主要起草人：李宏新。本标准历次发布版本为：Q/MLK 0376S-2016Q/MLK 0376S-20191澳天力牌新怡片澳天力牌新怡片1 范围本标准规定了澳天力牌新怡片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标签、标
3、志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以红景天提取物、银杏叶提取物、蝙蝠蛾拟青霉、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇 6000、聚乙烯醇、滑石粉、铁红色锭、羟丙甲纤维素）为原料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的澳天力牌新怡片，具有提高缺氧耐受力的保健功能，其标志性成分为红景天苷、总黄酮和腺苷。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食
4、品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 50
5、09.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00152002药用铝箔YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片中华人民共和国药典（2015 版）保健食品检验与评价技术规范（20
6、03 年版）卫监发（1996）第38号保健食品标识规定Q/MLK 0376S-201923 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 红景天提取物：应符合附录 A1 的规定。3.1.2 银杏叶提取物：应符合附录 A2 的规定。3.1.3 蝙蝠蛾拟青霉：应符合附录 A3 的规定。3.1.4 微晶纤维素,淀粉,硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）的规定。3.1.5 薄膜包衣预混剂（聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇 6000、聚乙烯醇、滑石粉、铁红色锭、羟丙甲纤维素）：应符合附录 B 的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色泽包衣呈铁红色，片芯呈棕黄色，色泽
7、均匀滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状包衣片剂，完整光洁，有适宜的硬度杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 功能要求提高缺氧耐受力。3.4 标志性成分指标标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标红景天苷，g/100g0.15总黄酮（以芦丁计），g/100g1腺苷，mg/100g653.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%10崩解时限，min60铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2银杏酸，mg/kg0.153.
8、6 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标Q/MLK 0376S-20193项目指标菌落总数,cfu/g1000大肠菌群,MPN/g0.92霉菌,cfu/g25酵母,cfu/g25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.7 食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法5.1 感官要求按GB 16740
9、的规定检验5.2 功效成分指标5.2.1 红景天苷按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中红景天苷的测定”规定的方法测定。5.2.2 总黄酮按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。5.2.3 腺苷按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中腺苷的测定”规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 灰分按 GB 5009.4-2016 中第一法规定的方法测定。5.3.2 崩解时限按中华人民共和国药典2015 版第四部(加挡板)规定的方法检验。5.3.3 总砷按 GB 5009.11-2017 中第一篇第三法规定的
10、方法测定。5.3.4 铅按 GB 5009.12-2017 中第一法规定的方法测定。5.3.5 总汞按 GB 5009.17-2014 中第一篇第二法规定的方法测定。5.3.6 六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定5.3.7 银杏酸Q/MLK 0376S-20194按中华人民共和国药典“银杏叶提取物”中“银杏酸”规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌、酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 致病菌(沙门氏菌、志
11、贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)分别按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10 和 GB 4789.11 规定的方法检验。5.5 重量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由厂质量监督检验部门按标准要求验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2 出厂检验项目出厂检验项目为：感官要求、崩解时限、标志性
12、成分指标、微生物指标（致病菌除外）、重量差异指标，其它项目为不定期检验项目。6.3 组批由同一批投料、同一台机混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。6.4 抽样采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。6.5 型式检验6.5.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.5.2型式检验每年进行一次，有下列情形时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料供货商发生变化时；e）停产六个月以上恢复生产时；f）保健食品监督管理部门提出要求时。6.6判定规则6.6.1产品
13、按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格。检验中如发现微生物指标有一项或一项以上不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品。除微生物指标外，其余指标如有一项或一项以上达不到本标准规定的要求，可加倍取样复检该指标，以复核结果为准，若复核结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。6.6.2.当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按中华人民共和国产品质Q/MLK 0376S-20195量法的规定办理）。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标签、标志标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签、标志的规定。7.2 包装7.2.1 内包装7.2.
14、1.1 瓶装：采用食品接触用塑料瓶、药用铝塑封口垫片，符合 GB 4806.7、YBB00212004 标准的要求，规格：0.6g/片。7.2.1.2 排装：采用药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋,分别符合 YBB00152002、YBB00212005、YBB00242002、YBB00172002 的要求，规格：0.6g/片。7.2.2 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、
15、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距150 mm以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为500mm以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的运输、贮存条件下，保质期为 24 个月。Q/MLK 0376S-20196附录 A（规范性附录）原料质量要求A.1 红景天提取物的质量要求
16、应符合表A.1的规定。表A.1 红景天提取物的质量要求项目指标性状棕色至棕红色粉末红景天苷，%1.0水分，%5.0灰分，%5.0总砷（以As计）,mg/kg1.0铅（以Pb计）,mg/kg2.0总砷（以As计）,mg/kg0.3菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，cfu/g50酵母，cfu/g50A.2 银杏叶提取物的质量要求应符合表A.2的规定。表A.2 银杏叶提取物的质量要求项目指标性状浅棕黄色粉末总黄酮醇苷含量，%16.0银杏酸，mg/kg10水分，%5.0总砷（以As计）,mg/kg2铅（以Pb计）,mg/kg3菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/g不得检出霉菌，cfu/g50酵母，cfu/g50致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出Q/MLK 0376S-20197A.3 蝙蝠蛾拟青霉的质量要求应符合表A.3的规定。表A.3 蝙蝠蛾拟青霉的质量要求项目指标性状浅棕色至棕色粉末腺苷，mg/100g180甘露醇类物质，g/100g8.0水分，%8.0灰分，%8.0总砷（以As计）,mg/kg0.5铅（以Pb计）,mg/kg1.0
