1、 Q/RYZT 0008 S-2021 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/RYZT Q/RYZT 0008 S-2021 御意灵芝孢子油软胶囊 2021-08-28 实施 2021-08-18 发布 广东润源中天生物科技有限公司 发布 备案号：44190429S-2021备案日期：2021年10月28日备案有效期：伍年Q/RYZT 0008 S-2021 前言前言 本标准按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：御意灵芝孢子油软胶囊，国食健注 G20190081)和 GB 1
2、6740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由广东润源中天生物科技有限公司提出。本标准起草单位：广东润源中天生物科技有限公司。本标准主要起草人：杨惠华、吕思敏 地址：东莞松山湖高新科技技术产业开发区桃园路 1 号莞台生物技术合作育成中心 4 栋 2、3 楼Q/RYZT 0008 S-2021 1 御意御意 灵芝孢子油软胶囊灵芝孢子油软胶囊 1 1 范围范围 本标准规定了御意灵芝孢子油软胶囊技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以灵芝孢子油为原料，以明胶、纯化水、甘油为辅料，经压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能的
3、御意灵芝孢子油软胶囊。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食物微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食物微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食物微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食
4、物微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食物微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食物微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷和无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品
5、安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 JJF 1070 定量包装食品净含量计量检验规则 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶 卫生部卫监发1996第 38 号 保健食品标识规定 国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典2020 年版 3 3
6、技术要求技术要求 3.13.1 原辅料要求原辅料要求 3.1.1 灵芝孢子油 应符合附录 B 的要求。Q/RYZT 0008 S-2021 2 3.1.2 明胶 应符合中华人民共和国药典（2020 版）明胶项下规定的要求。3.1.3 纯化水 应符合中华人民共和国药典（2020 版）纯化水项下规定的要求。3.1.4 甘油 应符合中华人民共和国药典（2020 版）甘油项下规定的要求。3.23.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 规定。表表 1 1 感感官要求官要求 项项 目目 指指 标标 色泽 囊皮无色透明、内容物呈黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 状态 软胶囊，外观完整
7、光洁，无粘连、无变形、无漏囊；内容物为油状液体，冷时可能会有浑浊，无正常视力可见的外来杂质 3.3 3.3 保健功能要求保健功能要求 本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.43.4 功效成分指标功效成分指标 功效成分应符合表 2 的规定。表表 2 2 功效成分功效成分 项目项目 指标指标 总三萜（以齐墩果酸计），g/100g 16.8 3.53.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表表 3 3 理化指标理化指标 项目项目 指标指标 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，%4.
8、0 崩解时限，min 60 酸价，mg KOH/g 40 过氧化值，g/100g 0.25 Q/RYZT 0008 S-2021 3 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 3.6 3.6 微生物限量微生物限量 微生物限量应符合表 4 的规定。表表 4 4 微生物指标微生物指标 项目项目 指标指标 菌落总数，CFU/g 10000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.73.7 食品添加剂食品添加剂 应符合食品添加剂的使用符合 GB 2760 规定。3.8 3.8 装量差异指标装量差异指标 应符合中国药典中“制剂通则”项下
9、胶囊剂的规定。4 4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 5 试验方法试验方法 5.1 5.1 感官要求感官要求 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。5.2 5.2 标志性成分指标标志性成分指标 按附录 A 的方法进行检测。5.35.3 理化指标理化指标 5.3.1 5.3.1 铅铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 5.3.2 总砷总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.
10、3 5.3.3 总汞总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 5.3.4 灰分灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5 5.3.5 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 5.3.6 酸价酸价 按 GB 5009.229 规定的方法测定。Q/RYZT 0008 S-2021 4 5.3.7 5.3.7 过氧化值过氧化值 按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.8 5.3.8 黄曲霉毒素黄曲霉毒素 B B1 1 按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.4 5.4 装量差异指标装量差异指标 按中华人民共和国药典2020
11、版四部规定的方法测定。5.55.5 微生物指标微生物指标 5.5.1 5.5.1 菌落总数菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.5.2 5.5.2 大肠菌群大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法检验。5.55.5.3.3 霉菌和酵母霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.5.4 5.5.4 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.5.5 5.5.5 沙门氏菌沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。6 6 检验规则检验规则 6.1 6.1 原辅料入库检验原辅料入库检验 原辅料应经企业质检部门按要
12、求进行验收，合格后方可入库使用。6.26.2 出厂检验出厂检验 6.2.1 产品出厂需经工厂检验部门检验合格，附产品合格证明后方能出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、总三萜、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.36.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 正常生产时每一年进行一次型式检验，有下列情况时也应进行型式检验：a、产品定型投产时；b、更换主要设备时；c、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d、主要原料、关键工艺、设备有较大变化时；e、停产 3 个月
13、以上，恢复生产时；f、国家保健食品监督机构提出要求时。g、当合同内容规定型式检验时。6.3.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.4 6.4 组批组批 Q/RYZT 0008 S-2021 5 在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制为同一生产批号。6.5 6.5 抽样方法抽样方法 按 GB/T 30642 的规定进行抽样。6.66.6 判定规则判定规则 6.6.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2 检验项目如有不符合本标准时，对不合格项目从该批产品中加倍抽样复验。复验结果仍有一项不合格，判定该批产品为不合格。微生物指标中有一项不符合本标准，判为
14、不合格品，且不得复检。6.6.3 对于型式检验，在各检验项目符合标准要求时，判该型式检验合格。型式检验项目不超过 3 项不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品，超过 3 项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7 7 标识、包装、运输和贮存标识、包装、运输和贮存 7.17.1 标识、标志标识、标志 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健注 G20190081）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 7.2
15、 包装包装 7.2.1 7.2.1 内包装内包装 产品规格为 0.5g/粒，内包装使用口服固体药用聚酯瓶，并应符合 YBB00262002 的规定。7.2.27.2.2 外包装外包装 使用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的规定，标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 7.3 运输运输 7.3.1 运输工具应保持干燥、整洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装机质量。7.3.2 运输时要防止受热、受潮。7.3.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止颠倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.3.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放。或直接放在地上，
16、以免受潮。7.7.4 4 贮存贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库内应有防潮、防火、防毒措施，保持整洁。7.4.2 产品不得在露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应与地面间距 15cm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间的距离应为 50cm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.57.5 保质期保质期 产品在本标准规定的运输、储存条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/RYZT 0008 S-2021 6 附录附录 A A （规范性附录）（规范性附录）总三萜的测定总三萜的测定 1 总三萜的测定 1.1 原理：以齐墩果酸为对照品，用紫外分光光度法测定样品中的总三萜含量。1.2 仪器 1.2.1 紫外分光光度计。1.2.2 恒温水浴锅。1.3 试剂 1.3.1 齐墩果酸标准品：分析纯。1.3.2 高氯酸：分析纯。1.3.3 冰醋酸：分析纯。1.3.4 香草醛：分析纯。1.3.5 5香草醛-冰醋酸溶液：称取香草醛 5.0g，以冰醋酸定容至 100ml。1.4 标准曲线的制作：精密称取 10mg 齐墩果酸标准品（纯度：99.9
