1、ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/MDEQ/MDE 0005 S-2019代替 Q/MDE 0005 S-2018康富丽牌钙加维生素 D3软胶囊2019-03-14 发布2019-03-28 实施广广州州市市美美笛笛尔尔生生物物科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44010575S-2019备案日期：2019年05月17日Q/MDE 0005S-2019I前言本标准的编写格式按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定而进行编写。本标准代替 Q/MDE 0005 S-2018。本标准与Q/MDE 0005 S-2018相比较
2、主要变化如下：修改净含量及允许负偏差要求并规范描述；规范原料和辅料的分类及名称；规范大肠菌群的检测方法；规范致病菌的检测种类及指标；规范直接接触产品包装材料种类、名称及标准。本标准由广州市美笛尔生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：王显鹏。本标准所代替的历次版本发布情况为：Q/MDE 0005 S-2016；Q/MDE 0005 S-2018。Q/MDE 0005S-20191康富丽牌钙加维生素 D3软胶囊1范围本标准规定了康富丽牌钙加维生素D3软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3(胆钙化醇
3、）为原料，蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛为辅料，经过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙和维生素D保健功能的康富丽牌钙加维生素D3软胶囊，其功效成分为钙和维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2716食用植物油卫生标准
4、GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标
5、准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 167
6、40食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 24314蜂蜡GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油Q/MDE 0005S-20192JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定的质量要求。3.1.2碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定的质量要求。3.1.3蜂蜡：应
7、符合 GB 1886.87、GB/T 24314 的规定的质量要求。3.1.4二氧化钛：应符合GB 25577 的规定的质量要求。3.1.5甘油：应符合 GB 29950 的规定的质量要求。3.1.6明胶：应符合 GB 6783 的规定的质量要求。3.1.7维生素 D3(胆钙化醇）：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.8纯化水：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.9原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应该符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指 标色泽囊皮呈乳白色，内容物呈乳白色滋味气味具本品应有的滋味、气味，无异味性 状软胶囊，内容物为油
8、状液体杂 质无正常视力可见外来杂质3.3 功能要求补充钙、维生素 D。3.4 功效成分功效成分应符合表 2 的规定。表 2 功效成分项目指标钙（以 Ca 计），g/100g15.1525.25维生素 D3，mg/100g0.15920.35823.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项目指标灰分，%60.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g2.0Q/MDE 0005S-20193过氧化值，g/100g0.25铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3黄曲霉毒素 B1，g/kg5.03.6 微生物指标微
9、生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7 食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5试验方法5.1感官要求检验方法按GB 16740的规定检验5.2功效成分检验5.
10、2.1钙的测定按 GB 5009.92 规定的方法测定。5.2.2维生素 D3的测定按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1灰分的测定按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2崩解时限的测定按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3酸价的测定按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.4过氧化值的测定按 GB 5009.227 规定的方法测定。Q/MDE 0005S-201945.3.5铅的测定按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6总砷的测定按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.7总汞的测定按 GB 5009.17 规
11、定的方法测定。5.3.8黄曲霉毒素 B1的测定按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检测。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法计数。5.4.4沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.5金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定5.5装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定的方法测定。6检验规则6.1 产品检验分为原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验。
12、6.1.1 原、辅料入库检验原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.1.2 出厂检验出厂检验项目包括感官要求、灰分、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差。6.1.3 型式检验6.1.3.1型式检验每半年一次。在下列情况下应进行型式检验。a)产品定型投产时；b)原辅料产地或供应商发生改变时；c)更换主要设备时；d）停产3个月以上再生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f）保健食品监督机构进行抽检时。6.1.3.2型式检验项目包括：技术要求中全部项目。6.2 组批同一班次，同一次投料，同为一条生产线生产的
13、产品为一批。6.3 抽样方法6.3.1在成品库批抽样，抽样单位以瓶计。6.3.2每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于9瓶。其中，3瓶用于检验净含量，3瓶用于理化试验，3瓶用于有害金属和微生物试验。Q/MDE 0005S-201956.4 判定规则6.4.1检验项目全部符合本标准,判为合格品。6.4.2检验项目如有一项或一项以上（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.4.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.4.4当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按中华人民共和国质量法的规定办理。7标签、标志、包装、
14、运输、贮存7.1 标签、标志销售包装的标签按GB 7718和GB 16740及卫生部规定的保健食品标识规定的要求；外包装标识应该符合GB/T 191的要求。7.2 包装7.2.1包装规格本产品规格为1.0g/粒，使用塑料瓶装，其质量应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002)的要求。7.2.2装箱用符合GB/T 6543 的瓦楞纸，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3 运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射物质混运。运输过程要防止日晒雨淋、重压及剧烈震动。装卸时应轻装轻卸，严禁摔撞。7.4 贮存产品应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内。仓库温度不得超过30。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其它杂物混存。产品离地面的距离不少于10cm，离墙面的距离不少于30cm。7.5 保质期符合7.4的贮存条件，产品保质期为24个月。
