1、三原华州医药生物工程生产基地企业标准Q/SHY 0001S2019华州牌太欣茶2019-04-20 发布2019-05-20 实施三原华州医药生物工程生产基地发布Q/SHYQ/6 1 0 0 0 0-1 0 1 1 1 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 42 5Q/SHY 0001S2019I前言本标准依据 GB/T 1.1-2009 要求编写。本标准由三原华州医药生物工程生产基地提出并起草。本标准主要起草人：涂伟。本标准批准人：刘建书。本标准系首次发布。Q/SHY 0001S20191华州牌太欣茶1.范围本标准规定了华州牌太欣茶的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、
2、运输和贮存。本标准适用于以葛根、丹参、泽泻、桑叶、绞股蓝、绿茶为原料，经粉碎、过筛、辐照灭菌、提取、浓缩、干燥、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂的华州牌太欣茶。2.规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.
3、4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品
4、安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检验程序及表GB/T 8313茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法GB/T 14456绿茶GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 25436热封型茶叶滤纸YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2250单面白纸板中华人民共和国药典（2015 年版）保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）国家质量监督检验检疫总局第 75 号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法3.技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 葛根
5、、丹参、泽泻、桑叶：应符合中华人民共和国药典（2015 版一部）的规定，见附录 B。3.1.2 绞股蓝：应符合广西中药材标准（第二册）的规定，见附录 B。Q/SHY 0001S201923.1.3 绿茶：应符合GB/T 14456 的规定，见附录B。3.1.4 热封型茶叶滤纸：应符合GB/T 25436 的规定，见附录C。3.1.5 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋：应符合YBB00172002的规定,见附录C。3.2 感官要求应符合表 1 规定。表 1 感官要求项目要求色泽内容物为棕褐色至黑褐色滋味、气味具茶叶及中药气味，味苦，无异味性状袋泡茶，内容物为颗粒杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 标志
6、性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项目指标总皂苷（以人参皂苷 Re 计），mg/100g300总黄酮（以芦丁计），mg/100g120茶多酚，g/100g7.03.4 理化指标应符合表 3 规定。表 3 理化指标项目指标水分，%12灰分，%15铅（以 Pb 计），mg/kg5.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.13.5 微生物限量应符合表 4 规定。表 4 微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/
7、25g3.6 净含量应符合表 5 的规定。Q/SHY 0001S20193表 5 净含量及允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%3093.7 保健功能辅助降血脂。3.8 辐照要求绿茶粉采用60Co 辐照灭菌，剂量 5kGy。3.9 原料及食品添加剂3.9.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.10 生产过程中的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4.试验方法4.1 感官要求取样品 10 粒，将内容物倒出，置于
8、一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查有无异物，嗅味及品尝味道有无异常。4.2 标志性成分4.2.1 总皂苷：按附录 A.1 规定的方法测定。4.2.2 总黄酮：按附录 A.2 规定的方法测定。4.2.3 茶多酚：按附录 A.3 规定的方法测定。4.3 理化指标4.3.1 水分：按 GB 5009.3 规定的方法检验。4.3.2 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检验。4.3.3 铅：按 GB 5009.12 规定的方法检验。4.3.4 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检验。4.3.5 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检验。4.3.6 六六六、滴滴
9、涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法检验4.4 微生物限量4.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.5 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.5 净含量按 JJF 1070 规定方法测定。5.检验规则5.1 组批及抽样5.1.1 组批同一批原料投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一组批。5.1.2 抽样Q/SHY 0001S2019
10、4抽样样品按 GB 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，按本标准规定进行检验。5.2 出厂检验5.2.1 产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。5.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、净含量、标志性成分总皂苷和总黄酮、菌落总数、大肠菌群。5.3 型式检验5.3.1 型式检验项目为本标准 3.23.6 项的要求。5.3.2 型式检验每年至少进行两次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。a产品定型正式投产时；b停产三个月复工时；c产品质量发生争议时；d国家监督机构提出进行型式检验要求时；e原料产地、供应商发生
11、改变时；f更新主要设备时。5.4 判定规则5.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。5.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格，且不得复检。5.4.3 其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。6.标志、标签、包装、运输和贮存6.1 标志、标签6.1.1 内包装应符合 GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定、保健食品标识管理办法和保健食品说明书标签管理规定的规定。食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1 袋，开水冲泡后饮用；保健功能：辅助降血脂；适宜人
12、群：血脂偏高者；不适宜人群：少年儿童、孕妇及哺乳期妇女。注意事项：本品不能代替药物。6.1.2 外包装应按 GB/T 191 的规定执行。6.2 包装6.2.1 内包装：用热封型茶叶滤纸应符合GB/T 25436 的规定，药用复合膜、袋应符合YBB00172002 的规定，3.0g/袋，10 袋/盒。6.2.2 中包装：用纸盒包装，材质为单面白板纸，单面白板纸质量标准应符合 QB/T 2250 的规定，内装胶囊 1 盒。6.2.3 外包装：用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。6.3 运输：运输中必须注意防潮。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4
13、 贮存不得露天堆放，库内应通风良好，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/SHY 0001S20195附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1 华州牌太欣茶中总皂苷的测定方法：A.1.1 试剂A.1.1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂A.1.1.2 正丁醇：分析纯。A.1.1.3 乙醇：分析纯。A.1.1.4 中性氧化铝：层析用，100200 目。A.1.1.5 香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容
14、至 100mL。A.1.1.6 高氯酸：分析纯。A.1.1.7 冰乙酸：分析纯。A.1.1.8 人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。A.1.2仪器A.1.2 1 比色计。A.1.2 2 层析柱。A.1.3 样品处理：称取 1.000g 左右的样品，置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.1.4 柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装 3cm Amberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1c
15、m 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的样品溶液(见 A.1.3)，用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。A.1.5 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL 5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，放在 60水浴上加温 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比
16、色测定。A.1.6 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100L 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“A.1.4 柱层析”起，与样品相同。测定吸光度值。A.1.7 计算X=A1/A2CV/m100/10001/1000式中：X：样品中总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），mg/100g；A1：被测液的吸光度值；A2：标准液的吸光度值；C：标准管人参皂苷 Re 的量，g；Q/SHY 0001S20196V：样品稀释体积，mL；m：样品质量，g。A.2A.2 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。A.2.1 试剂A.2.1.1 聚酰胺粉A.2.1.2 芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁，加甲醇溶解并定容至 100mL，即得 50g/mL。A.2.1.3 乙醇:分析纯。A.2.1.4 甲醇:分析纯。A.2.2 分析步骤A.2.2.1 试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至 25mL，摇匀后，超声提取 20min，放置，吸取上清液 1.0mL，于蒸发皿中，加 1g 聚酰
