1、 溧 阳 市 天 目 湖 保 健 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TMH 0010S-2021 健舞鹤牌酸枣仁百合茯苓胶囊 2021-10-21 发布 2021-11-25 实施 溧阳市天目湖保健品有限公司发 布 Q/TMH J S Q B备案编号：3 2 2 7 1 6 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-2 2Q/TMH 0010S-2021 I 前 言 本标准的格式依据 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB
2、 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则和 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品。本标准中铅（以Pb计）1.5mg/kg严于GB16740食品安全国家标准 保健食品中规定的铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准适用于天津舞鹤生物药业制剂有限公司（地址：天津港保税区海滨八路88号1017室）和泛恩（天津）生物科技有限公司（地址：天津华苑产业园区物华道2号海泰火炬创业园B座648室）委托溧阳市天目湖保健品有限公司（地址：溧阳市经济开发区肇庄路168号）生产的健舞鹤牌酸枣仁百合茯苓胶囊。本标准由溧阳市天目湖保健品有限公司
3、提出并起草。本标准主要起草人：周建伟、彭丽萍、蒋旭东。本标准于 2021 年 10 月首次发布。J S Q BQ/TMH 0010S-2021 1 健舞鹤牌酸枣仁百合茯苓胶囊 1 范围 本标准规定了健舞鹤牌酸枣仁百合茯苓胶囊的要求、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适应于以酸枣仁提取物、百合提取物、茯苓提取物、糊精、二氧化硅为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健功能的健舞鹤牌酸枣仁百合茯苓胶囊。其标志性成分为总皂苷。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用
4、于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品国家安全标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 50
5、09.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品国家安全标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YB
6、B 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 J S Q BQ/TMH 0010S-2021 2 3.1 原料要求 3.1.1 酸枣仁提取物：应符合附录 A 的规定。3.1.2 百合提取物：应符合附录 B 的规定。3.1.3 茯苓提取物：应符合附录 C 的规定。3.1.4 糊精：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 二氧化硅：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.2 保健功能 本品经动物实验评价，具有改善睡眠的保健功能。3.3 感官要求 感官要求应符合表 l 的规定。表 1 感官指标
7、项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物呈黄色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味及气味，无异味 性状 硬胶囊，完整光洁，无破损；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物 3.4 标志性成分 胶囊内容物标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 检验方法 总皂苷（以人参皂苷Re计）350mg 附录D 总皂苷检测方法 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分，g/100g 9 GB 5009.3 灰分，g/100g 10 GB
8、 5009.4 崩解时限；min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕,mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 J S Q BQ/TMH 0010S-2021 3 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量指标 检验方法 菌落总数，cfu/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0
9、.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，cfu/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量或重量差异指标净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程 应符合 GB 17405 的规定。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 应符合 3.1 的规定，检验合格后入库和投入使用。5.2 抽样与组批 产品以每次投料为一批次，每次产品随机抽取生产总量的 12，但最少不得少于250g 和 6 个独立包装，作为检验和备用样本。5.3 出厂检验 5
10、.3.1 成品出厂前须经过公司的质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.3.2 出厂检验项目包括：感官、装量差异、水分、灰分、总皂苷、菌落总数、大肠菌群。5.4 型式检验 5.4.1 型式检验正常生产时每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行型式检验:a)新产品投料前；b)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；c)更换生产设备、主要原辅料供应商或更改关键工艺可能影响产品质量时；d)产品停产半年以上恢复生产时；e)食品安全监管部门提出进行型式检验要求时；5.4.2 型式检验项目 本标准技术要求中 3.3、3.4、3.5、3.6、3.7 的全部项目。5.5 判定原则 5.5.1 检验项目全部
11、符合本标准，判为合格。5.5.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复J S Q BQ/TMH 0010S-2021 4 检。复检后仍不符合本标准，判为不合格。5.5.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格产品，不得复检。6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 销售包装的标识应符合 GB 7718 及 GB 16740 规定。应标明产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、数量、质量（重量）、体积、标准号、许可证号、保质期及贮运要求的图形类标志符号，包装运输储运标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 产品的内包装采用符合食品安全要求的
12、包装材料，规格为 0.45g粒（内容物），大包装采用瓦楞纸箱。6.3 运输 运输工具应清洁、卫生、干燥，并应定期消毒；运输中应防止污染、避免日晒、雨淋、重压和受潮；严禁与有毒、有害物品混运；装卸时应小心轻放、严禁摔扔。6.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁、具有防鼠设施的仓库中，产品应离地面 10cm以上，离墙面 30cm 以上，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味物品混存。6.5 保质期 本产品在符合上述运输、贮存条件下，自产品生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q BQ/TMH 0010S-2021 5 附录 A（规范性附录）酸枣仁提取物质量要求 （规范性附录）原辅料标准 酸
13、枣仁提取物应符合表 A.1 的规定。表 A.1 酸枣仁提取物质量要求 项 目 指 标 来源 鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.Spinosa(Bunge)Huex H.F.Chou 的干燥成熟种子 制法 经浸泡（水浸泡 2h）、提取（分别加 10、8 倍量水煎煮 2次，分别 2h、1h）、过滤、浓缩、减压干燥（-0.06-0.08Mpa，70）、粉碎、过筛等工艺制成 得率，%15 感官要求 棕色粉末，有特殊气味 总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），%1.0 水分，%5 灰分，%5 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞
14、(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 DDT，mg/kg 0.1 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/TMH 0010S-2021 6 附录 B（规范性附录）百合提取物质量要求 百合提取物应符合表 B.1 的规定。表 B.1 百合提取物质量要求 项 目 指 标 来源 百合科植物百合Lilium brownii F.E.Brown var.viridulum Baker 的干燥肉质鳞叶 制法 经浸泡（水浸泡 1h）、提取（分别 10、8 倍量
15、水煎煮 2 次，每次 0.5h）、过滤、合并滤液、浓缩、减压干燥（-0.06-0.08Mpa，70）、粉碎、过筛等工艺制成 得率，%20 感官要求 棕黄色粉末，具特殊气味 总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），%0.15 水分，%5 灰分，%5 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 DDT，mg/kg 0.1 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/TMH 001
16、0S-2021 7 附录 C（规范性附录）茯苓提取物质量要求 茯苓提取物应符合表 C.1 的规定。表 C.1 茯苓提取物质量要求 项 目 指 标 来源 多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf 的干燥菌核 制法 经浸泡（2h）、提取（加 10、8 倍量水煎煮 2 次，每次 1h）、过滤、浓缩、减压干燥（温度70）、粉碎、过筛等主要工艺加工制成 得率，%8 感官要求 浅棕色粉末，有特殊气味 粗多糖（以葡萄糖计），%20 水分，%5 灰分，%5 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 DDT，mg/kg 0.1 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/TMH 0010S-2021 8 附录 D（规范性附录）总皂苷检测方法 1.1 试剂 1.1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司。U.S.A。1.1.2 正丁醇
