1、 苏 州 派 力 药 业 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/SPL 0001S-2022 穆拉德牌真奥青胶囊 2022-05-06 发布 2022-06-13 实施 苏州派力药业科技有限公司发 布 Q/SPL 代替 Q/SPL 0001S-2020 J S Q B备案编号：3 2 1 1 1 3 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 5-3 0Q/SPL 0001S2022 I 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定。本标准贯彻了强制性国家标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国家食品药品监
2、督管理总局保健食品产品技术要求国食健注G20080227。本标准的检验方法采用了相应国家标准的规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg 严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的规定。自本标准发布之日起将代替Q/SPL 0001S2020。本次修订版本与Q/SPL 0001S2020相比，主要区别如下：修订了理化指标和微生物指标；修订了规范性引用文件；修订了附录检测方法。本标准由苏州派力药业科技有限公司提出并起草。本标准同时适用于受委托加工企业：京鼎穆拉德生物医药科技有限公司，地址：河北省邢台市巨鹿县经济开发区南华西路361号。本标准主要起草
3、人：李杰。本标准于2020年7月首次发布；本标准于2022年4月第一次修订。J S Q BQ/SPL 0001S2022 1 1 穆拉德牌真奥青胶囊 1 范围 本标准规定了穆拉德牌真奥青胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签标志、包装、运输、贮运和保质期。本标准适用于以黄芪、大枣、淫羊藿、山茱萸、西洋参（经辐照）为原料，经粉碎、辐照灭菌(西洋参，60Co，3kGy)、提取(淫羊藿，加10倍量70%乙醇回流提取2次，每次1.5h；黄芪、大枣、山茱萸及淫羊藿药渣，加10、8倍量水煎煮2次，分别为2h、1.5h)、过滤、浓缩、真空干燥(60士5，-0.08MPa)、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺
4、加工制成的具有增强免疫力和缓解体力疲劳的保健功能的穆拉德牌真奧青胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789
5、.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 77
6、18 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 J S Q BQ/SPL 0001S2022 2 2 GB 31640 食品安全国家标准 食用酒精 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令第123号 国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 黄芪、大枣、淫羊藿、山茱萸、西洋参应符
7、合中华人民共和国药典的规定 3.2 辅料要求 3.2.1 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2.2 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2.3 食用酒精应符合 GB 31640 的规定。3.2.4 生活饮用水应符合 GB 5749 的规定。3.3 功能要求 增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能。3.4 感官要求 应符合表 1 要求。表1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色 泽 外观色泽均匀，内容物呈棕褐色 取10粒,观察胶囊是否完整,有无破损、粘结，然后将内容物倒出，置于一洁净白色器皿中，在自然光下观察色泽及形态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 气味和滋味 具有中药气味
8、，微苦,无异味，无异臭 状态 半透明硬胶囊，外观应光洁、切口平整，无变形；内容物为颗粒；无正常视力可见外来异物 3.5 标志性成分指标 应符合表 2 要求。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 粗多糖（以葡萄糖计）/（g/100g）1.2 按附录 A 的方法测定 总皂苷（以人参皂苷 Re 计）/（g/100g）1.3 按附录 B 的方法测定 J S Q BQ/SPL 0001S2022 3 3 3.6 理化指标 应符合表 3 要求。表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分/（g/100g）9.0 GB 5009.3 灰分/(g/100g)12.0 GB 5009.4 崩解时限/
9、（min）30 中华人民共和国药典 总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0 GB 5009.11 铅(以 Pb 计)/(mg/kg)1.9 GB 5009.12 总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3 GB 5009.17 六六六/（mg/kg）0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕/（mg/kg）0.1 GB/T 5009.19 3.7 微生物指标 应符合表 4 要求。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数/(CFU/g)30000 GB 4789.2 大肠菌群/（MPN/g)0.92 GB 4789.3(MPN计数法)霉菌和酵母/(CFU/g)50 GB 4789.
10、15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。并依照中华人民共和国药典中规定的方法检验。3.9 辐照要求 西洋参粉粉碎药材采用60Co，3kGy辐照灭菌。3.10 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405、GB 14881的规定。4 检验规则 J S Q BQ/SPL 0001S2022 4 4 4.1 组批 同一批原料投料完成全部生产程序的产品为一批。4.2 出厂检验 4.2.1 抽样方法和数量 每批产品按千分之一随机抽样。但每批不应少于9个包装，其中3
11、个包装用于感官要求、净含量、理化指标的检验，3个包装用于微生物指标的检验；3个包装留样备用。4.2.2 检验项目 出厂检验项目为感官指标、水分、灰分、标志性成分、净含量、崩解时限、大肠菌群、菌落总数、霉菌和酵母。4.2.3 产品出厂前经质检部门检验合格后，并附产品检验合格报告方可出厂。4.3 型式检验 4.3.1 抽样方法和数量 每批产品按千分之一随机抽样。但每批不应少于9个包装，其中3个包装用于感官要求、净含量、理化指标的检验，3个包装用于微生物指标的检验；3个包装留样备用。4.3.2 正常生产时每年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验：a)主要原辅料、关键工艺、设备有较大变化时；
12、b)更换设备或长期停产后，恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)国家有关行政管理部门提出进行型式检验要求时；4.3.3 型式检验项目为本标准 3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 规定的全部项目。4.4 判定规则 在全部检验项目符合要求时，判该批产品为合格品；有一项或多项（微生物指标除外）不符合标准要求时，可自同批产品中再随机抽样进行该项目或多项目的复检，复检项目均符合标准要求时，判该产品为合格品；如有一项不合格，则判该批为不合格产品；微生物指标不合格不复检，直接判定该产品为不合格品。5 标识、包装、贮存、运输、保质期 5.1 标识 产品标签应符合GB 7718、G
13、B 16740、国家质量监督检验检疫总局令第123号国家质量监督检验检疫总局关于修改的决定和国家有关于保健食品的有关公告的规定。产品外包装储运标志应符合GB/T 191的要求。5.2 包装 5.2.1 内包装：用 0#胶囊灌装，0.4g/粒，用固体药用高密度聚乙烯瓶(固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准应符合 YBB 00122002 的规定)封装。5.2.2 中包装用纸盒包装。外包装采用瓦楞纸板(瓦楞纸板质量标准应符合 GB/T 6543 的规定)包装。J S Q BQ/SPL 0001S2022 5 5 5.3 运输 产品在运输过程中应轻拿轻放，捆扎牢固，防雨、防晒、防潮，符合包装图示要求。运输
14、工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有污染的物品混运。5.4 贮存 产品应放在阴凉、通风、干燥仓库内，架高(离地 10cm)堆码，不得与有毒、有害、有污染、有异味的物品混存。5.5 保质期 在规定的贮存运输条件下，保质期24个月。J S Q BQ/SPL 0001S2022 6 6 附 录 A（规范性附录）功效成分检验方法 A.1 穆拉德牌真奥青胶囊中粗多糖的测定方法(参照王光亚主编保健食品功效成分检测方法)A.1.1 试剂 除特殊注明外，本办法所用试剂均为分析纯，所用水为双蒸水。A.1.1.1 葡萄糖标准溶液：准确称取105干燥至恒重的分析纯葡萄糖1.0000g，加水溶解后以水稀释至1000m
15、L，此溶液1mL含葡萄糖1mg，用前稀释10倍(0.1mg/mL)，临用配新。A.1.1.2 0.2%蒽酮-硫酸溶液：称取0.2g蒽酮置于烧杯中，缓慢加入100mL浓硫酸，溶解后呈黄色透明液体，临用配新。A.1.2 仪器 A.1.2.1 离心机：4000r/min A.1.2.2 50mL离心瓶 A.1.2.3 分光光度计 A.1.2.4 水浴锅 A.1.3 测定步骤 A.1.3.1 样品处理：准确称取样品0.5g，置于50mL的离心瓶中，加7.5mL热水(温度90)，搅拌直至溶解，取此待测液7.5mL，加入37.5mL无水乙醇搅拌均匀，以4000r/min离心10min，并小心弃去上清液，再
16、加7.5mL热水(温度90)冲洗离心瓶中沉淀物，重复一次后再以4000r/min离心10min,小心用吸管将上清液吸去。然后用热水分次溶解沉淀并稀释定容至500mL，过滤，弃去初滤液，收集续滤液，即为样品待测液。A.1.3.2 标准曲线的制备：分别准确吸取葡萄糖标准液(0.1mg/mL)0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL置于10mL具塞比色管中，加水至1.0mL，加入蒽酮试剂5mL，充分混匀，置沸水浴中加热10min后取出，在流水中冷却20min，在620nm波长处，以试剂空白溶液调零，测定各管的吸光度值，绘制标准曲线。A.1.3.3 样品测定：准确吸取样品待测液1.0mL，按A.1.3.2项“标准曲线的制备”步骤操作，测定吸光度值并求出样品粗多糖含量。A.1.3.4 结果计算 X=V1m1100 V2m1000 式中：X：样品中粗多糖含量(以葡萄糖计)，g/100g；m1：由标准曲线查得的测定用样品待测液所含粗多糖的质量(以葡萄糖计)，mg；m：样品称取量，g；V1：样品待测液定容体积，mL；V2：测定用样品待测液体积，mL；J S Q BQ/SPL 0001S2
