1、 石 药 集 团 中 诺 药 业（泰 州）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZNTZ 0108S-2021 果维康B 族维生素含片 2021-12-17 发布 2022-01-28 实施 石药集团中诺药业（泰州）有限公司发 布 Q/ZNTZ J S Q B备案编号：3 2 0 2 5 4S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 1-2 7Q/ZNTZ 0108S-2021 I 前 言 本标准编写格式和规范性技术要素内容的确定按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了国家强制性标准 GB 7718食品安全国家标准
2、预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范。项目检验方法均采用了相应国家标准的规定。本企业标准中铅（以 Pb 计）限量指标设定1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）限量2.0mg/kg 的规定。本标准适用于石药集团中诺药业（泰州）有限公司（地址：泰州市药城大道 816 号）生产的果维康B 族维生素含片。本标准由石药集团中诺药业（泰州）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘燕琳、李霞、荣芳悦。本标准于2021年12月发布。J S Q BQ/ZNTZ 0108S-2021 1 果维康B
3、 族维生素含片 1 范围 本标准规定了果维康B族维生素含片的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮运和保质期。本标准适用于以烟酰胺，D-泛酸钙，盐酸吡哆醇，盐酸硫胺素，核黄素，维生素B12稀释品（氰钴胺，麦芽糊精，碳酸钙），叶酸，生物素稀释品（D-生物素，麦芽糊精，碳酸钙），山梨糖醇，硬脂酸镁，薄荷脑，天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）为主要原辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的果维康B族维生素含片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件
4、，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）（含第 1号修改单）GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.199 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检
5、验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.8 食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.85 食品安全国
6、家标准 食品中维生素 B2 的测定 GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 5009.217 保健食品中维生素 B12 的测定 GB 5009.263 食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 J S Q BQ/ZNTZ 0108S-2021 2 GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 15570
7、 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 17778 预混合饲料中 d-生物素的测定 GB/T 20884 麦芽糊精 GB/T 22246 保健食品中泛酸钙的测定 WS-10001-(HD-1052)-2002 D-生物素 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 盐酸硫胺素应符合 GB 14751 的规定。3.1.2 核黄素应符合 GB 14752 的规定。3.1.3 盐酸
8、吡哆醇应符合 GB 14753 的规定。3.1.4 烟酰胺应符合中国药典烟酰胺的规定。3.1.5 叶酸应符合 GB 15570 的规定。3.1.6 D-泛酸钙应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.7 维生素 B12稀释品应符合附录 A.1 的规定。3.1.8 生物素稀释品应符合附录 A.2 的规定。3.1.9 山梨糖醇应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.10 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.11 薄荷脑应符合 GB 1886.199 的规定。3.1.12 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）应符合 GB 1886.47 的规定。3.2 感官要求 应符
9、合表1的规定。表1 感官要求 J S Q BQ/ZNTZ 0108S-2021 3 项 目 指 标 检验方法 色泽 淡黄色至黄色 取适量试样置于明亮处，在自然光下观察 色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有滋味、气味，无异味 状态 片剂，表面光洁、完整，色泽均匀；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本产品具有补充B族维生素的保健功能。3.4 标志性成分指标 应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 检验方法 维生素 B1（以硫胺素计），mg/片 0.961.5 GB/T 5009.197 维生素 B2（以核黄素计），mg/片 0.961.5 G
10、B 5009.85 维生素 B6（以吡哆醇计），mg/片 0.961.5 GB/T 5009.197 维生素 B12（以钴胺素计），g/片 1.282 GB/T 5009.217 烟酰胺（以烟酰胺计），mg/片 813 GB/T 5009.197 叶酸（以叶酸计），g/片 160250 中华人民共和国药典“叶酸片”生物素（以生物素计），g/片 2030 GB/T 17778 泛酸（以泛酸计），mg/片 47 GB/T 22246 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。项 目 指 标 检验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 50
11、09.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%2.0 GB 5009.4 崩解时限，min 10 中华人民共和国药典 溶化性，min 10 中华人民共和国药典 阿斯巴甜，g/kg 3 GB 5009.263 蔗糖，g/100g 0.5 GB 5009.8 J S Q BQ/ZNTZ 0108S-2021 4 表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g
12、 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 重量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 检验项目 出厂检验项目为：感官要求、功效成分指标、崩解时限、溶化性、微生物指标、重量差异。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验项目为“3 技术要求”中除 3.1、3.3 以外规定的全部要求。4.3.2 型式检验一般每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：a）主要原辅料来源发生变化，生产工艺、设备
13、有较大改变，可能影响产品质量时；b）更换设备或停产3个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d）国家食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.4 组批与抽样 4.4.1 组批 在同一生产周期内、同一工艺过程内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制为同一生产批号。4.4.2 抽样 样品按批抽样，每批随机抽取，抽样数量不少于 9 个小包装（总重量不少于 500g）。分成 2 份，一份送化验室检验，另一份作为留样贮存备查。国家对营养保健品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。J S Q BQ/ZNTZ 0108S-2021 5 4.5 判定 4.5.1 检验
14、结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。4.5.2 检验结果中微生物指标有一项不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.5.3 检验结果中除微生物外，其他项目不符合本标准规定时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中如仍有不合格项，判该批产品为不合格品。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识的规定。5.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。5.2 包装 高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122
15、002）的规定；封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（YBB00152005）的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁，干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异味、易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。5.4 贮存 密封，避光，置阴凉干燥处保存。贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光曝晒。产品堆放时必须有垫板，离地、墙距离为20cm以上。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6 保质期 在本标准规定的贮存运输条件下，产品保质期 24 个月。J S Q BQ/ZNTZ 0108S-2021 6 附 录 A(规范
16、性附录)维生素 B12稀释品，生物素稀释品的质量要求 A.1 维生素 B12稀释品 A.1.1 原辅料要求 A.1.1.1 氰钴胺应符合中华人民共和国药典中维生素 B12的规定。A.1.1.2 麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。A.1.1.3 碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。A.1.2 制法 本品由氰钴胺、麦芽糊精、碳酸钙经混合工艺制得。A.1.3 质量要求 维生素 B12稀释品质量应符合表 A.1 的规定。表 A.1 维生素 B12稀释品质量要求 项目 指标 感官要求 白色或粉红色粉末，不应有异味，异臭，不应有腐败 及霉变现象，不应有正常视力可见的外来杂质 含量，%0.91.2 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 2.0 A.2 生物素稀释品 A.2.1 原辅料要求 A.2.1.1 D-生物素应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002D-生物素的规定。A.2.1.2 麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。A.2.1.3 碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。A.2.2 制法 本品由
