1、GB9706.28-2006前言本专用标准是呼吸机一治疗呼吸机的安全专用要求。本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2-12:2001医用电气设备一第2部分：呼吸机安全专用要求一治疗呼吸机。本专用标准与GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求配套一起使用。本标准自实施之日起，YY91041一1999电动呼吸机和YY91108一1999气动呼吸机废止。本专用标准与IEC60601-2-12:2001相比较，主要差异如下：术语和定义一章中部分内容的描述与GB/T4999一2003麻醉呼吸设备术语给出的术语描述一致。IEC60601-2-12:2001中引用的IEC和IS0
2、国际标准，已被转化为国家标准和行业标准，本专用标准已引用这些标准作为规范使用：现无对应被转化为国家标准和行业标准，则以所引用的IEC和ISO国际标准作为规范使用。本专用标准中，作为规范性标准而引用的IEC、ISO国际标准和国家标准、行业标准在规范性附录L中列出。对于消毒，本专用标准修改为消毒应参照相应标准的相关描述进行（见44.7）。对于高级声报警信号的最小音量检测，本专用标准修改了背景白噪声要求（见50.101.7）。对于高压输人口的接头，本专用标准修改为应符合IS05359:2000中的表2和图3的规定见56.3bb).本专用标准增加了IEC60601-1:1988医用电气设备第一部分：安全通用要求修改2(1995)内容，为了与专用标准内容相区分，在文本中用双竖线标识。本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验同期实施。本标准的附录D、附录K、附录L、附录BB均为规范性附录，附录A、附录AA、附录CC均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂、上海德尔格医疗器械有限公司。本标准主要起草人：董铁铮、顾大鹏、丁德平、张燕萍、李理。
