1、I C S 1 1.0 4 0.3 0C 3 1yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y/T 1 0 3 1-2 0 0 4代替 YY 0 0 8 0-1 9 9 2 YY 9 1 0 3 1-9 1 0 3 4-1 9 9 9持针钳Ne e dl e ho l de r s2 0 0 4-1 1-0 8 发布2 0 0 5-1 1-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 1 0 3 1-2 0 0 4前言 本标准是 Y Y 9 1 0 3 1-1 9 9 9 普通持针钳 的修订版 本标准与 Y Y 9 1 0 3 1-1 9 9 9的主要区别:合并 Y Y 9
2、 1 0 3 1-1 9 9 9 普通持针钳),Y Y 9 1 0 3 2-1 9 9 9 精细持针钳,Y Y 9 1 0 3 3-1 9 9 9 小儿 持针钳,Y Y 9 1 0 3 4-1 9 9 9 小血管持针钳,Y Y 0 0 8 0-1 9 9 2 硬质合金镶片持针钳。删去图样中对尺寸的规定 按Y Y/T 1 0 3 0-2 0 0 3 持针钳通用技术条件 规定取消锁合力。本标准自实施之 日起，代替 YY 9 1 0 3 1-1 9 9 9 普通持针钳、Y Y 9 1 0 3 2-1 9 9 9(精细持针钳、Y Y 9 1 0 3 3-1 9 9 9 小儿持针钳),Y Y 9 1 0
3、 3 4-1 9 9 9 小血管持针钳,Y Y 0 0 8 0-1 9 9 2 硬质合金镶片持针钳 本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 本标准主要起草人:章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况:YY 0 0 8 0-1 9 9 2;GB 1 1 2 3 0-1 9 8 9,YY 9 1 0 3 1-1 9 9 9;GB 1 1 2 3 1-1 9 8 9,YY 9 1 0 3 2-1 9 9 9;GB 1 1 2 3 2-1 9 8 9,YY 9 1 0 3 3-1 9 9 9;-GB 1
4、 1 2 3 3-1 9 8 9,YY 9 1 0 3 4-1 9 9 9Y Y/T 1 0 3 1-2 0 0 4持针钳范 围本标准规定了持针钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于供夹持缝合针缝合皮肤、微(c d N)血管或组织用的持针钳。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 2 3 0.1-2
5、0 0 4 金属浴氏硬度试验第 1 部分试验方法(A,B,C,D,E,F,G,H,K,N,T标尺)(I S O 6 5 0 8.1;1 9 9 9,MOD)GB/T 1 2 2 0-1 9 9 2 不锈钢棒 G B/T 2 8 2 8.1-2 0 0 3 计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质量限(AQ L)检索的逐批检验抽样计划(I S O 2 8 5 9.1;1 9 9 9,I D T)G B/T 2 8 2 9-2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)G B/T 4 3 4 0.1-1 9 9 9 金属维氏硬度试验第 I 部分:试验方法(e q v I S O
6、 6 5 0 7.1;1 9 9 7)G B 9 9 6 9.1-1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 Y Y/T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试 验方法 Y Y 0 1 6 7 非吸收性外科缝线 Y Y/T 0 1 7 3.3 手术器械 钳用鳃轴 Y Y/T 0 1 7 3.5 手术器械 唇头齿 Y Y/T 0 1 7 3.6 手术器械锁止牙 Y Y/T 0 1 7 3.8 手术器械蛋形指圈 Y Y/T。工 9 4 医用钳头端摆动量测定方法 Y Y/T 1 0 5 2-2 0 0 4 手术器械标志3 分类与命名3.1 持针钳的型式和优选系列应符合图 1 图 5 和表1 的规定，
7、持针钳可制成无唇头齿或无锁止牙。表 1 型式和优选 系列单 位 为 毫 米型 式系 歹。一型式系 列系 列 细 针 唇 头 齿0.3-0.4直 型1 2 5-2 8 0 粗 针 唇 头 齿0.5-0.6直 型一 1 2 5-2 8 0无 损 伤 针唇头齿。.2以下或无齿直 型1 2 5-2 8 0弯 型弯 型弯 型双 弯 型双 弯 型左 角 型左 角 型右 角 型右 角 型端 式端 式注:特殊型式和系列可按订货合同规定Y Y/T 1 0 3 1-2 0 0 43.2 持针钳的钳用鳃轴可按 Y Y/丁。1 7 3.3 的规定选用;唇头齿可按 Y Y/T 0 1 7 3.5的规定选用;锁止牙可按
8、Y Y/T 0 1 7 3.6的规定选用;蛋形指圈可按 Y Y/T 0 1 7 3.8的规定选用。3.3 持针钳应以 2 C r 1 3 Mo或 G B/T 1 2 2 0-1 9 9 2中规定的2 C r 1 3,3 C r 1 3,3 C r 1 3 Mo,4 C r 1 3 材料制成;2 C r 1 3 M o,2 C r 1 3 材料制成的持针钳头端应镶有硬质合金材料。了内了自Jee门日川1111川型 了了rlll|11日llLI弯1 L端 式直 型图 1 持针钳(细、粗针)YY/T 1 0 3 1-2 0 0 4图 2持针钳(细、粗针)YY/T 1 0 3 1-2 0 0 4双弯型图
9、 3持针钳(细、粗针)YY/T 1 0 3 1-2 0 0 4左 角 型右 角型图 4持针钳(细、粗针)Y Y/T 1 0 3 1-2 0 0 4孟夸 型直 型图 5 持针钳(无损伤针)4 要求4.1 外观4.1.1 持针钳应对称，表面清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼4.1.2 持针钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整，无锋棱。当尾部相碰或锁止牙锁合时唇头齿前端五分之三YY/T 1 0 3 1-2 0 0 4齿面应接触。4.1.3 持针钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R。之数值应不大于:有光亮。.2 k m，无光亮0.8 y mo4.2 使用性能4.2.1 持针钳应有良 好的弹 性和牢固 性
10、。4.2.2 持针钳应有良 好的 夹持功能。4.2.3 持针钳开闭时，鳃部应轻松灵活，不应有卡塞现象。4.2.4 脱开持针钳锁止牙，头端相距 1 m m，摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于表2的规定。4.2.5 持针钳硬度应符合表 3的规定。4.2.6 持针钳的耐腐蚀性能应达到YY/T 0 1 4 9 中的规定:外表面 b 级，鳃部 c 级。表 2 头端摆动f单位为毫米持针钳总长 L 摆 动 量1 4 0 百 L 2 0 0L 李 2 0 0材 料 0.3硬度值 杆 部2 C r 1 3,2 C r 1 3 Mo L 4 8 HR C二 片 相 差5 0 H V,;4 0 HR C3 C
11、r 1 3,3 C r 1 3 Mo,4 C r 1 34 H RC5 试验 方法5.1 外观5.1.1 目钡(应符合4.1.1,4.1.2 的规定。5.1.2 表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量，质量仲裁以电测法测定，应符合 4.1.3的规定5.2 使用性能5.2.1 弹性和牢固性 用一根表 4 规定的不锈钢丝放在持针钳头部前端，将持针钳完全闭合，然后放松，反复 3 次，钳子应无裂纹和永久性变形现象。表 4试验用钢 丝直 径A4 ic h IE 2 E阵 一 14 q f ft,O.1c L一不 锈 钢 丝 直 径5.2.2夹持功能耳 1 6 0 1 6 0 在持针钳头部前端三分之一处夹
12、持 Y Y 0 1 6 7 中规定的 3-。的 工 类无涂层医用缝线，用力拉扯直至缝线拉断，被夹持的缝线不应滑脱。5.2.3 鳃部灵活 手感，目测应符合 4.2.3的规定。5.2.4摆动f 按 Y Y/T 0 1 9 4中有关规定的方法进行，应符合4.2.4 的规定5.2.5硬度 按G B/T 2 3 0.1-2 0 0 4 和G B/T 4 3 4 0.1-1 9 9 9 的 规定测定，在每片 杆部上端平面和非镶片持针钳头部前端二分之一部位或镶片上各测三点，分别计算其算术平均值，应符合4.2.5 的规定。5.2.6 耐腐蚀性能 按 Y Y/T 0 1 4 9中规定的沸水试验法(A法)进行，应
13、符合4.2.6 的规定。YY/T 1 0 3 1-2 0 0 4检验规则6.1 验收 持针钳应经制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收6.2 组批规则 持针钳必须成批提交检查，检查分逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。6.3逐批检查6.3.1 持针钳的逐批检查应按 G B/T 2 8 2 8.1-2 0 0 3的规定进行。6.3.2 持针钳的逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和 A QL(接收质量限)按表 5的规定。表 5逐批检查不合格分类BC不合格分类组IQID班W检 查 项 目:.:一4.2.5:.:.:4.1.1
14、4.1.34.1.2检 查 水 平S-1S-4IS-1S-4AQ L42.51 51 01 56.4 周期检查6.4.1 在下列情况下，应进行周期检查:a)新产品投产前(包括老产品转产);b)连续生产中的产品每年不少于一次;c)间隔一年以上再投产;d)在设计、工艺、材料有重大改变时;e)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2 周期检查应按 G B/T 2 8 2 9-2 0 0 2 的规定进行。6.4.3 周期4 0 查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、R Q L(不合格质量水平)和抽样方案按表 6的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表 6 周期检
15、查不合格分类BC试 验 组1II1IImWv检 查 项 目:.:.4.2.5:.:.:4.1.14.1.34.1.24.2.6判 别 水 平IIR QL3 06 55 06 5抽样方案5(0,1)5(0,1)8(3,41 2(5,6)8(2,3)1 2(4,5)5(1,2)标 志与使用说明书 标 志1 每把持针钳按 Y Y/T 1 0 5 2-2 0 0 4应有下列标志:a)制造商代号;b)材料代号。77.171YY/T 1 0 3 1-2 0 0 47.1.2 检验合格证上应有下列标志:a)制造商名称或商标;b)检验员代号。7.1.3 盒上应有下列标志与使用说明:a)制造商名称或商标、厂址;b)产品名称;c)型式或规格;d)数量;e)产品标准号;f)产品注册号;9)产品适用范围。7.2 使用说明书7.2.1 盒上无使用说明时盒内应附有使用说明书。7.2.2 使用说明书的编写应符合GB 9 9 6 9.1-1 9 9 8的规定8 包装、运输、贮存8.28.38.48.5每把持针钳经防锈处理后，装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证。同一型式规格的持针钳装人盒内。特殊要求可按订货合同进行包装。装箱和运输要求按订货合同规定。仅装后的持针钳应贮存在相对湿度不超过 8 0，无腐蚀气体和通风良好的室内。9其他持针钳经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。
