1、I CS 1 1.1 4 0C 4 6中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 5 0 6.1-2 0 0 5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 1 部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求S u r g i c a l d r a p e s,g o w n s a n d c l e a n a i r s u i t s f o r p a t i e n t s,c l i n i c a l s t a f f a n d e q u i p me n t-P a r t 1:Ge n e r a l r e q u i r e me n t s f
2、o r ma n u f a c t u r e r s,p r o c e s s o r s a n d p r o d u c t s(EN 1 3 7 9 5-1:2 0 0 2，MO D)2 0 0 5-0 4-0 5 发布2 0 0 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布Y Y/T 0 5 0 6.1-2 0 0 5月U青 本部分修改采用E N 1 3 7 9 5-1;2 0 0 2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1 部分:制造商、处理厂和产品的通用要求，修改内容是在表 1中增加了透气性的评价项 目。Y Y/T 0 5 0 6 的 总标题为 病人、医护
3、人员和器械用手术单、手术衣和洁净服，将由以 下部分组成:第 1 部分:制造商、处理厂和产品的通用要求第 2 部分:性能要求和性能水平第 3 部分:试验方法 第 4 部分:干态落絮试验方法 第 5 部分:阻干态微生物穿透试验方法 第 6 部分:阻湿态微生物穿透试验方法 有关其他方面的试验将有其他部分的标准。本部分的附录A,附录 B和附录 C都是资料性附录。本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位:杜邦中国集团有限公司、南海南新无纺布有限公司、国家非织造材料工程技术研究中心。本 部分主要起草人:吴平、由少华
4、、王延伟、辛仁东、周臻。YY/T 0 5 0 6.1-2 0 0 5引言 在创伤性手术过程中，感染原可以多种途径传播(见附录C)e 手术单、手术衣和洁净服的使用能使感染原向病人手术创面传播的可能性降至最低，还可以防止术后创面感染(见附录C),因手术类型、时间和手术区域的湿化程度、材料受机械应力的程度和病人易感染性都有所不同，病人、医务人员和器械的覆盖物品所需的性能也有所不同。使用能阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染原向手术人员传播的风险。Y Y/T 0 5 0 6 系列标准旨在推动使用方、制造方和第三方检验之间就有关材料与产品特性的交流。Y Y/T 0 5 0 6.1 中的通
5、用要求和指南被期望能对制造商、实验室和使用者在设计、加工、评价和选择产品方面有所帮助o Y Y/T 0 5 0 6 的目的是确保一次性使用和重复性使用的手术衣和手术单在其整个使用寿命中具有相同的安全水平。Y Y/T 0 5 0 6.1-2 0 0 5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服第 1 部分:制造厂、处理厂和 产品的通用要求范围 Y Y/T 0 5 0 6的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见 Y Y 0 4 6 6 和E N 1 0 4 1)以 外的 信 息，涉 及了 制 造和 加 工 要 求 本 部 分 对病 人、医 护 人 员 和 哭械 的 一
6、次 性使 用 和重 复性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南，以防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。本部分不包括外科口罩、外科手套、包装材料、鞋、帽以及手术切口膜。G B 7 5 4 3给出了医用手套的要求，而 I S O 1 1 6 0 7 则给出了包装材料的要求。本部分不包括激光手术中所用产品的易燃性要求。I S O 1 1 8 1 0 中给出了激光照射时的易燃性和阻穿透性试验方法，以及相应的分级体系。其他适合于手术衣、手术单的基本要求将包括在Y Y/T 0 5 0 6.2 中。术语和定义 下列术语和定义适用于 Y Y/T 0 5 0 6的本部分。2.1
7、 洁净服c l e a n a i r s u i t 专门设计的服装，使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至最低限度，以减小伤口感染的风险。注:与手术室通常所穿的手术衣不同，洁净服是用于降低由人员造成的手术室空气污染。2.2 洁净c l e a n l i n e s s 无不需要的外来物质。注:这些物质可以是微生物、有机残留物或微粒物质。2.2.1 洁净度一 微生物c l e a n l i n e s s-mi c r o b i a l 产品和/或包装上存活微生物的总数。注:实际应用中，微生物清洁度常称为“生物负载”。2.2.2 洁净度一 微粒物质 c l e
8、a n l i n e s s-p a r t i c u l a t e m a t t e r 在不受机械冲击下所能释放的污染材料的粒子2.3 产品关健区 域 c r i t i c a l p r o d u c t a r e a 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。1)本标准出版时，对应的国家标准正在报批中。2)计划将转化该国际标准，并作为本系列标准的一个部分.YY/T 0 5 0 6.1-2 0 0 52.4 母垂性d r a p e a b i l i t y 材料适合于给定形状或对象的程度。2.5 织物f a b r i c
9、纱线或纤维纺织、编织和/或其他制造方式制成的布。2.6 固定f i x a t i o n 手术单向病人身上粘贴，以起到创面隔离的目的。注:见附录 B.2.7 感染原i n f e c t i v e a g e n t 已表明可引起手术创面感染或可能引起手术人员或病人感染的微生物。2.8 落絮l i n t i n g 织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。注:这些纤维段和微粒是来自织物本身。2.9 制造商ma n u f a c t u rer 某一器械以其名义投放市场之前，对其设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，而不管这些操作是否由其本人完成，还是由第三方来完成。2.1 0 处理厂p
10、 r o c e s s o r 对重复性使用产品项目进行处理，使其性能符合本标准的要求的自然人或法人。注:本标准把那些将其产品投人市场的处理厂视为制造商。2.1 1 阻液体穿透r e s i s t a n c e t o l i q u i d p e n e t r a t i o n 材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。2.1 2 阻微生物穿透r e s i s t a n c e t o mi c r o b i a l p e n e t r a t i o n 材料阻止微 生物从一 面向另一面穿过 的能力。2.1 2.1 千态穿透 d ry p e n e t r a t i
11、o n 干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。2.1 2.2 湿态穿透 w e t p e n e t r a t i o n 潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。2.1 3 宜复性使用 产品 r e u s a b l e p r o d u c t 制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。2.1 4 一次性使用产品 s i n g l e-u s e p r o d u c t 制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。YY/T 0 5 0 6.1-2 0 0 52.1 5 手术单s u r g i c a l d r a p e 覆盖病人或器械以防止感染原传播的
12、织物单。2.1 6 手术衣 s u r g i c a l g o w n 由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。2.1 7 手术过程s u r g i c a l p r o c e d u re 由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程。2.1 7.1 无菌 手术 c l e a n o p e r a t i o n 在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术。2.1 7.2 易感染手术 i n f e c t i o n-p ron e o p e r a t i o n 手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染的手术。2.1 7.3 创 伤 性手 术
13、过 程 i n v a s i v e s u r g i c a l p r o c e d u r e 通过体表到达体内的手术。2.1 8 透气性p e r m e a b i li t y t o a i r 空气透过织 物的能力。制造 商和处理厂应提供 的信 息3.2应提供下列信息:a)如果制造商预期一个器械重复使用，应有使其重复使用的处理信息，包括清洗、消毒、包装、再 次灭菌(如果适用)的方法、重复使用的次数以及任何再次使用的限制;b)如果器械供应是使用前灭菌，需提供灭菌方法;c)如果制造商划分了产品的关键区域与非关键区域，则应给出这些区域的识别。用户有要求时，应提供以下信息:a)所
14、用具体试验方法或信息;b)表 1,表 2 和表 3 给出特性的试验结果;c)如果制造商划分了产品的关键区域与非关键区域，这一区别的说明。表 1 手术衣浦评价的特性 特性一阻微生物穿透一 干态阻微生物穿透一 湿态洁净度一 微生物洁净度一 微粒物质落絮阻液体穿透透气 性胀破强度一 干态胀破强度一 湿态拉伸强度一 干态拉伸强度一 湿态Y Y/T 0 5 0 6.1-2 0 0 5表 2 手术单需评价的特性 特性阻微 生 物 穿 透 干 态阻微 生 物 穿 透 一 湿 态洁净 度一 微 生 物洁 净 度一 微 粒 物 质落絮阻 液 体 穿 透胀破强度一 干态胀 破 强度 一 湿 态拉 伸 强 度 干
15、态拉 伸 强 度 一 湿 态用 于 创 面 隔离 的 固 定 用 粘 贴.见 附 录 B.表 3 洁净服需评价的特性 特性阻 微 生 物 穿 透 一 干 态洁 净 度 一 微 生 物洁 净 度 一 微 粒 物 质落 絮胀 破 强 度 干 态拉 伸 强 度 一 干 态注:洁净服目前很少用使用，但市场上有售，因此包括在本标准中。制造 与处理要求4.1 制造商与处理厂应能提供产品符合本系列标准所列要求以及适合于一次性使用和重复使用的证明。注:推荐使用符合 Y Y/T 0 2 8 7 要求的质量体系。4.2 应使用确认过的制造和处理程序。4.2.1 应设计并确认产品的制造与处理规范，包括外观和卫生洁净
16、度。4.2.2 确认应包括制造和处理的所有步骤4.2.3 应确定确认过程中重新确认的频次。制造或处理有任何变化后都应进行重新评价其是否对产品会有实质性的影响。4.2.4 应标识、监测并记录关键生产或处理参数，常规监测的形式与频次应形成文件。4.2.5 确认与常规监测的结果应予以记录并保留。注:确认与监测过程最好是定量的生物学试验、化学试验和/或物理试验。4.3 制造与处理过程中，应维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可追溯性。4.4应证 明在制造与处理过 程中材料的特性已得到维持。检验要求5.1 应能证明符合本系列标准的要求。所有试验结果应予以记录并保留。aYY/T 0 5 0 6.1-2 0 0 55.2成 品在投放 币场前应经过检验。如果严 品安在火 菌后便用，检验应在 灭菌后 的产 品上进 行，微 生物洁净度检验除外。还应对潜在的缺陷进行检验。注1;性能要求会因产品上部位的不同以及感染原向创面或从创面传播的风险的不同而有所不同。Y Y 0 5 0 6.2 将 给出产品关键区域和非关键区域的最低性能要求。Y Y/T 0 5 0 6的其他部分(见前言)将给出试验方法。注 2 为保证产品
