1、I C S 1 1.1 4 0C 4 6YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 5 0 6.4-2 0 0 5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 4 部分:干态落絮试验方法S u r g i c a l d r a p e s,g o w n s a n d c l e a n a i r s u i t s f o r p a t i e n t s,c l i n i c a l s t a f f a n de q u i p me n t-P a r t 4:T e s t m e t h o d f o r l i n t i n g i n
2、 t h e d r y s t a t e(I S O 9 0 7 3-1 0:2 0 0 3,I DT)2 0 0 5-0 4-0 5 发布2 0 0 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 0 5 0 6.4-2 0 0 5前言 Y Y/T 0 5 0 6的本部分等同采用I S O 9 0 7 3-1 0:2 0 0 3 纺织品非织造布试验方法第 1 0部分:干态下落絮和其他微粒的产生。Y Y/T 0 5 0 6 的总标题为 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服，将由以 下部分 组成:第 1 部分:制造商、处理厂和产品的通用要求 第 2 部分:性能要求和性能水
3、平 第 3 部分:试验方法 第 4 部分:干态落絮试验方法 第 5 部分:阻干态微生物穿透试验方法 第 6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 有关其他方面的试验将有其他部分的标准。本部分的附录 A和附录 B都是资料性附录。本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州长春电子仪器厂、山东省医疗器械研究所起草。本部分主要起草人:张强、吴平、王延伟、陈军。YY/T 0 5 0 6.4-2 0 0 5引言 YY/T 0 5 0 6.1中规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的基本要求。本部分则规定了YY/T 0 5 0 6.
4、3 试验方法中所涉及到的纤絮和微粒的试验方法。I S O 9 0 7 3-1 0:2 0 0 3 纺织品非织造布试验方法第 1 0 部分:干态下落絮和其他微粒的产生是被本标准的采标对象 E N1 3 7 9 5-2(对应于YY/T 0 5 0 6.3)所引用的标准。本标准发布时，我国有关标准化专业委员会尚没有将其转化成我国标准。鉴于病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的落絮性能具有很重要的临床意义，为不影响Y Y/T 0 5 0 6的实施，将其列为了 Y Y/T 0 5 0 6的一个部分并等同采用。由于被采用的国际标准 I S O 9 0 7 3-1 0:2 0 0 3是一项通用的方法
5、标准，还适用于其他产品(如非制造布制造的医用敷布)的落絮性能的评价。考虑到其他产品的适用性，本部分在采用国际标准时，未将其修改采用为仅适用于手术单、手术衣和洁净服的专用方法标准。因此，提请注意，当用本部分对病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的落絮性能进行评价时，应与 Y Y/T 0 5 0 6.3结合起来使用。件，羊于产品的讲一步的信盒和产品是否包括在YY/T 0 5 0 6中，详见YY/T 0 5 0 6.1.YY/T 0 5 0 6.4-2 0 0 5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服第 4 部分:干态落絮试验方法范 围 Y Y/T 0 5 0 6的本部分规定了干态条
6、件下测量非织造布落絮的试验方法ll。该方法也适合于其他医用纺织材料。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y/T 0 5 0 6 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部 分。I S O 5 5 4:1 9 8 6 状态调节和(或)试验用标准大气规范 I S O 1 4 6 4 4-1 洁净室和相关控制环境第 1 部分:空气洁净度分级术语 和定义下列术语和定义适用于 Y Y/T 0 5 0 6
7、的本部分。纤絮l i n t,使 用过程 中释放 的纤维。3.2落架l i n t i n g操 作过 程中纤絮和其他微 粒的释放。落絮系数c o e f f i c i e n t o f l i n t i n g进人测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值(1 g),4原理 这一方法描述了改进的G e l b。扭曲法。该方法中，样品在试验箱内经受一个扭转和压缩的综合作用。在此扭曲过程中从试验箱中抽出空气，用粒子计数器对空气中的微粒计数并分类。重现性的一般信息见附录A,5仪器5.1 层流罩，用于提供洁净的试验环境。注:也可使用符合 I S O 1 4 6 4 4-1 的 5 级沽净室韵。1
8、)本标准的适用领域详见引言。2)I S O 1 4 6 4 4-1中所规定洁净度等级与GB 5 0 0 7 3-2 0 0 1 洁净厂房设计规范 中的等级等同，其中5 级，即为传统英 制的1 0。级洁净度，即每立方英尺中粒径大于或等于。.5 p-的悬浮粒子的数量不超过 1 0 0个。该洁净度等级 的每立方米中粒径大于或等于的。lp m的悬浮粒子的数量不超过1 0 0 0 0 0 个，该值取常用对数后为5，洁净度 5 级便依此而定。目前国产微粒计数器一般不能对 0.1 p-的微粒计数。IYY/T 0 5 0 6.4-2 0 0 55.2 扭曲装置(改进的G e b lo扭曲装置)，含两个直径为
9、8 2.8 m m的圆盘，其中一个盘固定，另一个是固定在一个运动机构上的运动盘，使其朝向固定盘以每分钟循环 6。次的频率做往复运动。在往复运动过程中，还同时顺时针和逆时针旋转 1 8 0 0。见图 1,圆盘有 8 个孔(直径为 1 2.5 mm)，离盘的外缘 1 0 mm，并等分排列。两圆盘的起始距离为(1 8 8 士2)m m，线性运动行程为(1 2。士2)m m,用于将试件以筒状形式固定到圆盘上的夹具。5.3 扭曲 箱和空气采集器，将扭曲 装置罩在一个抗静电的 有机玻璃箱中，尺寸为(3 0 0 X 3 0 0 X 3 0 0)m m(见图 2)，该箱的前后面板可以打开，以便于用过滤过的清洁
10、空气清洗。后面板和两个侧板离顶部2 5 m m处各有两个的孔(直径为 1 0 mm)，将各板的3 0 0 m二尺寸等分。0 0n口1 试验箱;2 微粒计数器;3 试 件。图 1 G e l b。扭曲干态微粒发生器1 可打开的前后面板;2 空气采集器;3 边 孔。图 2 扭曲箱和空气采集器空气采集器的采样口固定在箱底部的中央底板以上 2 c m处(见图3)e采样口端部直径为(4 0 士5)mm.连向微粒计数器的软管具有以下特性:YY/T 0 5 0 6.4-2 0 0 5聚乙烯或衬乙始或类似材料的聚酷;最大长度1 5 0 0 m m;内 径(8.5 士 1.5)m m;在小的弯曲半径下不扭结和打
11、折。尺 寸 单 位 为 毫 米1 5 0.1.1 5 0由1 当 了垦 舅一虽 1 空气采样口;2 扭曲箱.图 3 空气采样口的位I5.4 微粒计数器，具有以下空气采样口:8个测量通道;粒径测量范围:0.3 j a m或0.5 j a m至2 5 j a m;空气流量;(2 8.3 士1.4)L/m i n;采样时间可在 i s 和 2 4 h 范围内可选。5.5 胶，用于粘接筒状试件。5.6手套，用于 I S O 5级洁净室。见 I S O 1 4 6 6 4-1.6步殊6.1 操作者应戴手套操作试件。6.2 试件的制备应在洁净条件下进行，另见 I S O 5 5 4中规定的规范。6.3 裁
12、取(见图4)两组试件，每组 7个试件。试件尺寸为(2 2 0 士1)mm X(2 8 5 士1)mm(大尺寸为横向);一组的一面标记为A，另一组的另一面标记为 B。试验中实际只用 5 个试件，最上层和最下层的两 3YY/T 0 5 0 6.4-2 0 0 5片用于保护试件。两组试件应保存在洁净环境中，确认试件无皱折。邑2 8 5 a 胶 合。图 4试件6.4 试验环境应保持洁净(见 5.1)。各次测量之间应保证扭曲箱清洁，检查箱内空气质量。a)打开后面板(让洁净空气流进空箱)，弯曲装置在无试件下停止运行，进行两次测量，确认在 3 0 s 的采样时间内)0.5 u m的微粒少于 1 0 0 个。
13、如果达不到此要求，应重复该步骤;b)按以下进行微粒计数，以得到C.;1)关闭后面板;2)让扭曲装置在无试件下空载运行至十个 3 0 s 的计数稳定期，记录结果;3)这些结果相加，即得 C。6.5 将试件沿长尺寸方向卷成筒状，并用适宜的胶水粘住，粘合宽度为。.5 c m,(见图 F.4).6.6 将圆盘调整到起始位，相距(1 8 8 士2)mm.6.7 仔细将试件安装于圆盘上，用适宜的夹具(如橡胶带)固定。应尽量减少触摸。6.8 微粒计数器设定为 3 0 s 计数时间和 is 重新计数的时间(运行模式)。6.9 关闭扭曲箱。6.1 0 启动扭曲装置，同时启动微粒计数器，直到完成连续 1 0次3
14、0 s 计数。6.1 1 使扭曲装置和计数器停止运行。取下试件，并在对下一个试件进行试验前清洁扭曲箱。注:用湿的洁净室擦布擦洗，干燥后进行下一次试验。6.1 2 记录读数装置上的各尺寸分类的微粒结果。6.1 3 对所有 1 0 个试件(五个试验 A面，五个试验B面)重复进行该步骤。计算7.1 背景修正7.1.，对于每个试件，从 1 0 次计数之和减去 C。得出材料微粒计数的估测值。这一结果作为落絮。7.1.2 要测得总计数，无论是哪一类尺寸的微粒，将所有计数相加，再减去相应尺寸分类的 C.如只要求报告每一尺寸分类的微粒，该尺寸分类的微粒各记录值相加，并减去相应尺寸分类的C-7.1.3 操作实例
15、见附录B.7.2结果7.2.1 以5 个试件的结果计算平均落絮(分别对 A面和 B面)。可以对各尺寸分类的(落絮)、或对各计数的总和(总落絮)、或对选定尺寸分类的落絮进行该计算。可以分别用 A面和 B面的均值计算出 A面或 B面或材料的落絮或总落絮。7.2.2 应对 7.2.1 所述的各结果计算标准差和变异系数。变异系数是标准差与落絮的比值。YY/T 0 5 0 6.4-2 0 0 57.2.3 如果必要，可以用总落絮(见7.2.1)的1 g 值对各面和材料总表面的各尺寸分类或所选尺寸分类的落絮计算落絮系数(C L).B试验报告试验报告应至少包括以下信息:a)试验材料类型和识别;b)所用粒子计
16、数器的类型;c)供试试件数量;d)五个试件各表面(A面和 B面)的各尺寸分类或所选尺寸分类的落絮，以均值结果表示;e)如果需要，以五个试件各表面的各尺寸分类或所选尺寸分类的均值之和表示的总落絮，(见 7.2.1);f)如果需要，材料的各尺寸分类或所选尺寸分类的总落絮(见 7.2.1);g)d)和 e)项中各报告结果的标准差和百分变异系数(见 7.2.2);h)如需要，e)和f)项中各报告结果取 1 g 表示的落絮系数(见 7.2.3);i)本部分所规定步骤的任何偏离。YY/T 0 5 0 6.4-2 0 0 5 附录A (资料性附录)有关皿现性 的一般信息 试验过程中被计数的微粒可能是空气中的碎片(尘埃)或来自织物、缝线或其他过程处理物品上的碎片。采用本试验来评价非织造布或合成物产生的 纤絮时，宜使尘埃保持最小。该试验特别适用于医疗、计算机或类似环境的低落絮的非织造布。已经发现，很多种用不同材料制造的非织造布具有相似的微粒产生特性。微粒在扭曲过程中被释放并慢慢地扩散到计数器的采样口。在 5 mi n的总的试验时间内，这一扩散达到最大，然后衰减。这样一个 5 mi n的试验时间较为适合于
