1、 GB/T19001-2016、GB/T24001-2016 质量管理体系/环境管理体系培训2017年04月13日一 质量、环境管理体系（QE）简介1 质量、环境管理体系标准编号/名称 GB/T19001：2016/ISO9001-2015质量管理体系 要求（QMS） GB/T24001：2016/ISO14001-2015环境管理体系要求及使用指南（EMS）2 二标准一体化管缩写为（QEMS）3 二项标准的特点序号标准区别点项目GB/T19001GB/T240011关注对象质量（产品和服务）环境（活动、产品、服务）2受益主体顾客（买方）社会3相关方数量很多很多4遵循准则标准、合同、法律标准、
2、法律、法规、5覆盖部门与产品质量有关部门所有部门6主要过程产品和服务实现过程环境因素运行控制7有否持续改进有有8追踪目标零缺陷零排放9达到效益 稳定质量减少废品提高信誉开拓市场 节约资源降低成本达标排污保护环境二、质量管理的原则 质量管理原则包括： 原则一 以顾客为关注焦点 质量管理的主要关注点是满足顾客要求並努力超越顾客的期望 原则二 领导作用 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标 原则三 全员参与 整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件 原则四 过程方法 当活动作为相互关联的功能连贯过程系统管理时，可更加有效和高效
3、的始终得到预期的结果 原则五 改进 成功的组织总是致力于持续改进 原则六 循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果 原则七 关系管理 为了持续成功、组织需要管理与供方等相关方的关系 三、质量、环境管理体系标准的变化1. 标准修订的情况： 质量管理体系标准自1987年发布实施以来经过四次修改：即ISO90011987版、1994版、2000版、2008版、2015版。其中变化较大的是2000版和2015版。 环境管理体系标准自1994年发布实施以来经过二次修改：即ISO140011994版、2004版、2015版。其中变化较大的是2015版。 2015版的质量管理体系/环
4、境管理体系两项标准的高层结构及其内容均有较大的变化。2. 质量、环境管理体系标准的结构变化l 质量管理体系标准由2008版及以前标准的8章改为10章。（见下列对照表）ISO9001标准新旧标准对照表序号ISO9001-2015ISO9001-2008条款题目编号编号条款题目1前言前言2引言引言3总则0.10.1总则4质量管理原则0.20.2过程方法5过程方法0.30.3与ISO9004的关系6与其他管理体系标准的关系0.40.4与其他管理体系标准的相容性7l 范围11范围8l 规范性引用文件22规范性引用文件9l 术语和定义33术语和定义10l 组织环境4/11理解组织及其环境4.1/12理解
5、相关方的需求和期望4.25.2以顾客为关注焦点13确定质量管理体系的范围4.31.2总要求14质量管理体系及其过程4.44.1总要求15l 领导作用55管理职责16领导作用和承诺5.15.1管理承诺17总则5.1.1/-18以顾客为关注焦点5.1.25.2以顾客为关注焦点19方针5.25.3质量方针20制定质量方针5.2.15.3质量方针21沟通质量方针5.2.25.3质量方针22组织的岗位、职责和权限5.35.5职责、权限和沟通23l 策划65.4.2质量管理体系的策划24应对风险和机遇的措施6.18.5.3预防措施25质量目标及其实现的策划6.25.4.1质量目标26变更的策划6.35.4
6、.2质量管理体系的策划27l 支持7/28资源7.16资源管理29总则7.1.16.1资源提供30人员7.1.26.2.1总则31基础设施7.1.36.3基础设施32过程运行环境7.1.46.4工作环境33监视和测量资源7.1.57.6监视和测量设备34组织知识7.1.6/35能力7.26.2.2能力、意识和培训36意识7.36.2.2能力、意识和培训37沟通7.45.5.3内部沟通38成文的信息7.54.2文件要求39总则7.5.14.2.1总则40创新和更新7.5.24.2.1总则41成文的信息和控制7.5.34.2.3/4文件控制/记录控制42l 运行87产品实现43运行策划和控制8.1
7、7.1产品实现的策划44产品和服务的要求8.27.2与顾客有关过程45顾客沟通8.2.17.2.3顾客沟通46与产品和服务有关的要求的确定8.2.27.2.1与产品有关的要求的确定47产品和服务有关的要求的评审8.2.37.2.2与产品有关的要求的评审48产品和服务要求的更改8.2.47.2.2同上49产品和服务的设计和开发8.37.3设计和开发50总则8.3.1/51设计和开发策划8.3.27.3.1设计和开发策划52设计和开发输入8.3.37.3.2设计和开发输入53设计和开发控制8.3.47.3.3设计和开发的评审、验证、确认54设计和开发输出8.3.57.3.4设计和开发的输出55设计
8、和开发更改8.3.67.3.5设计和开发更改的控制56外部提供过程、产品和服务的控制8.47.4采购57总则8.4.14.1总要求58控制类型和程度8.4.27.4.1采购过程59外部供方的信息8.4.37.4.2/3采购信息/采购产品验证60生产和服务提供8.57.5生产和服务提供61生产和服务提供8.5.17.5.1/2生产和服务提供控制和确认62标识和可追溯性8.5.27.5.3标识和可追溯性63顾客或外部供方的财产8.5.37.5.4顾客财产64防护8.5.47.5.5产品防护65交付后的活动8.5.57.2.17.5.1与产品有关要求的确定生产和服务提供控制66更改控制8.5.6/6
9、7产品和服务的放行8.68.2.4产品监视和测量68不合格输出的控制8.78.3不合格控制69l 绩效评价98测量、分析和改进70监视、测量、分析和评价9.18.2监视和测量71总则9.1.18.2.3过程的监视和测量72顾客满意度9.1.28.2.1顾客满意73分析和评价9.1.38.18.4总则/数据分析74内部审核9.28.2.2内部审核75管理评审9.35.6管理评审76l 持续改进108.5改进77总则10.18.5.1持续改进78不合格和纠正措施10.28.5.2纠正措施79持续改进10.38.5.1持续改进l 环境管理体系标准由2004版及以前标准的4章改为10章。（见下列对照表
10、） 2015版环境管理体系新旧标准对照表 条款GB/T24001-2015 GB/T24001-2004 00引言0引言11范围1范围22规范性引用文件2规范性引用文件33术语和定义3术语和定义4组织所处环境4.1理解组织及其所处的环境/ 4.2理解相关方的需求和期望/ 4.3确定环境管理体系的范围4.1总要求4.4环境管理体系4.1总要求5领导作用5.1领导作用和承诺/ 5.2环境方针4.2环境方针5.3职责、权限和沟通4.4.1资源、作用、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施/ 6.1.1总则/ 6.1.2环境因素4.3.1环境因素6.1.3合规义务4.3.2法律、 法规和其他要求6
11、.1.4措施的策划4.3.1环境因素控制措施的确定6.2环境目标及其实现的策划4.3.3目标和方案7支持7.1资源4.4.1资源、作用、职责和权限7.2能力4.4.2能力、培训和意识7.3意识7.4 信息交流（内部和外部）4.4.3信息交流7.5.1成文的信息/总则4.4.4文件7.5.2创新和更新4.4.54.5.4文件控制记录控制7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行策划和控制4.4.6 运行控制8.2应急准备和响应4.4.7 应急准备和响应9绩效评价9.1.1 监视、测量、分析和评价（总则）4.5.1 绩效测量和监视9.1.2合规性评价4.5.2合规性评价9.2内部审核4.5.5内部
12、审核9.3管理评审4.6管理评审10改进10.1总则10.2不符合和纠正措施4.5.3不符合、纠正措施和预防措施10.3持续改进 序号ISO9001-2015ISO14001-2015条款题目编号编号条款题目1前言前言2引言引言3总则0.10.1背景4质量管理原则0.20.2环境管理体系的目的5过程方法0.30.3成功因素6与其他管理体系标准的关系0.40.4策划-实施-检查-改进模式7/0.5本标准内容8l 范围11范围9l 规范性引用文件22规范性引用文件10l 术语和定义33术语和定义11l 组织环境44组织所处的环境12理解组织及其环境4.14.1理解组织及其所处的环境13理解相关方的
13、需求和期望4.24.2理解相关方的需求和期望14确定质量管理体系的范围4.34.3确定环境管理体系的范围15质量管理体系及其过程4.44.4环境管理体系16l 领导作用55领导作用17领导作用和承诺5.15.1领导作用和承诺18总则5.1.1/19以顾客为关注焦点5.1.2/20方针5.25.2环境方针21制定质量方针5.2.1/ 22沟通质量方针5.2.2/ 23组织的岗位、职责和权限5.35.3职责、权限和沟通24l 策划66策划25应对风险和机遇的措施6.16.1应对风险和机遇的措施26/6.1.1总则27/6.1.2环境因素28 /6.1.3合规义务29 /6.1.4措施的策划30质量
14、目标及其实现的策划6.26.2环境目标及其实现的策划31变更的策划6.36.2.1环境目标32/6.2.2实现环境目标措施的策划33变更的策划6.3/34l 支持77支持35资源7.17.1资源36总则7.1.1/ 37人员7.1.2/ 38基础设施7.1.3/ l 2015版质量、环境管理体系标准的结构已统一修改为10章（见下列对照表） 2015新版质量、环境体系标准对照表序号ISO9001-2015ISO14001-2015条款题目编号编号条款题目39过程运行环境7.1.4/ 40监视和测量资源7.1.5/ 41组织知识7.1.6/ 42能力7.27.2能力43意识7.37.3意识44沟通
15、7.47.4信息交流（内部和外部）45形成文件的信息7.57.5文件化信息46总则7.5.17.5.1总则47创新和更新7.5.27.5.2创新和更新48形成文件的信息和控制7.5.37.5.3文件化信息的控制49l 运行88运行50运行策划和控制8.18.1运行策划和控制51产品和服务的要求8.2 8.2应急准备和响应52产品和服务的设计和开发8.3/ 53外部提供过程、产品和服务的控制8.4/ 54生产和服务提供8.5/ 55产品和服务的放行8.6/ 56不合格输出的控制8.7/57l 绩效评价99绩效评价58监视、测量、分析和评价9.19.1监视、测量、分析和评价59总则9.1.19.1
16、.1总则60顾客满意度9.1.29.1.2合规性评价61分析和评价9.1.362内部审核9.29.2内部审核63管理评审9.39.3管理评审64l 持续改进1010改进65总则10.110.1总则66不合格和纠正措施10.210.2不符合和纠正措施67持续改进10.310.3持续改进l 目前ISO组织接受ISO联合技术协调小组（JTCG）的建议，对所有新建的和现行修改的ISO管理体系标准的要求： 所有ISO管理体系标准的高层结构相同 高层结构之下相同的子条款的标题相同 管理体系标准通用的核心术语 相同 共同的文本（每个标准约30%或者更多的文本是完全相同）3、2015版质量、环境体系标准内容的
17、变化l 2015版质量体系标准内容的变化：A.引言部分u 内容进行调整,引入质量管理七项原则（详见上述质量管理的原则）u 内容进行调整,更加明确了过程方法的要求（管理体系运行的基本模式过程方法）u 更加强调 PDCA循环 策划-实施-检查-处理循环PDCA循环可作为整体应用于所有过程及质量管理体系 u 内容进行了调整，增加：基于风险的思维 上述3种方法有机结合共同运作，也是贯穿2015版9001标准始终的灵魂 B.术语的替代u 用“产品和服务” 替代2008版中的“产品“u 用“成文信息” 替代“文件化的程序和记录”u 用“外部提供的过程、产品和服务” 替代“采购和外包过程” C.提出新的要求
18、u 理解组织及其环境 u 理解相关方的需求和期望 u 对最高管理者提出更多的要求 u 确定需要应对的风险 u 组织的知识 u 改进产品和服务、以满足要求并关注未来的需求和期望 u 新版标准大多数要求更加关注输出、实现预期结果和绩效 4.删减2008版标准的一些要求u 去掉“预防措施”术语 u 去掉“质量手册”和“管理者代表”的具体要求，给予组织更多的灵活性l 2015版环境体系标准内容的变化：A. 增加内容： u 理解组织及环境条款（4.1条款）；u 理解相关方的需求和期望条款（4.2条款）；u 特别强调体系的成功离不开最高管理层的决心和推动-领导作用；（5.1条款）u 强调确定与威胁和机会相
19、关的风险，并采取措施，对风险进行管理；（6.1条款）u 强调风险管理，在PDCA循环每个环节强调风险管理；（4.1 4.3 5.1 6.1 8.1 9.3 等）u 文件信息：关注EMS有效实施的环境绩效而不是复杂的文件化，信息文件保持最低限度；（7.5）u 重视环境管理中的源头管理和供应链管理，增加设計要求，采购被单列出來；（8.1条款） B. 删减内容u 去掉了“预防措施”这个术语以及2004版4.5.3中预防措施条款内容；(但这个 概念依然存在，而且实际上在整个标准中得到了强化）；u 去掉针对以下各项具体（规定性）的要求： 管理者代表 . “环境手册”4、2015版质量、环境体系标准强调运
20、用过程方法、并结合PDCA循环和基于风险的思维A. 过程方法l 一般过程 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环，以及基于风险的思维，对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。B.管理体系运行均采用“过程方法”的方法，实施应用PDCA循环模式。（包括了循环反复的4个阶段和8个工作步骤，）n P策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求 和组织方针相一致的结果；n D实施：实施所做的策划； n C检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量 （适用时）
21、，并报告结果；n A处置：必要时，采取措施提高绩效。 PDCA循环系统示意图nnnnnnnn 它不是在同一水平上循环，而是通过每循环一次，解决一部分问题，取得一部分成果，使工作前进一步，使水平提高一步，通过每一次循环，不断确立新目标，更上一层楼，实现持续改进，追求更加卓越。 PDCA大循环系统示意图C.基于风险的思维1）标准使用基于风险思维的概念，对质量、环境管理体系有效运行是至关重要的。2） 风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。 3） 为了满足标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险
22、和利用机遇可为提高质量、环境管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。四、2015版质量、环境管理体系标准术语的变化 1.质量管理体系标准的术语和定义有138个，共分13类。 具体分类如下： 3.1有关人员的术语：6个； 3.2有关组织的术语：9个； 3.3有关活动的术语：13个； 3.4有关过程的术语：8个； 3.5有关体系的术语：12个； 3.6有关要求的术语：15个； 3.7有关结果的术语：11个； 3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3.9有关顾客的术语：6个； 3.10有关特性的术语：7个； 3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个：3.13有
23、关审核的术语：17个。 2.环境管理体系标准的术语和定义有33个，共分4类。 具体分类如下：1. 有关“组织和领导作用”的术语：6个：2. 有关“策划”的术语：11个：3. 有关“支持和运行”的术语：5个：4. 有关“绩效评价和改进”的术语：11个： 3.质量、环境管理体系标准的主要术语和定义3.2.3相关方可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或压力集团的社会。 3.2.2组织的环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。例如：l 内部因素：组
24、织的价值观、企业文化、组织知识和绩效等。l 外部因素：法律法规、技术、竟爭、市场和社会、文化和经济环境。3.6.1实体可感知或想象的任何事物示例：产品、服务、过程、人、组织、体系资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率一个项目计划)或想象的如：组织未来的状态 3.6.4要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望，是 不言而喻的。注2：规定要求是经过明示的要求，如:在文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量、环境管理体系要求、顾客要求。 注4：要求可以由不
25、同相关方或组织自己提出。 3.10.3人的因素 对考虑实体中人为影响特性 注1：特性可以是物理的、认识或社会的。 注2：人的因素可对管理体系产生重大的影响。3.2.9合规义务 法律法规和其他要求 注l：合规义务是指与环境管理体系相关的 注2：合规义务可能来自于强制性要求。例如：适用的法律法规，或来自于自愿性 承诺。例如：组织和行业的标准、合同规定、操作规程、与社团或非政府组织间的 忇议。 3.2.10风险 不确定性的影响 注l：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种状态，是指对某一事件、甚后果或其发生的可能性缺乏（包 括部分性缺乏）的信息、理解或知识。 3.2.11风险
26、和机遇 潜在的不利影响（威胁）和潜在的有利影响（机会）3.3.3生命周期 产品（或服务）系统中前后衔接的一系列阶段。从自然界或从自然资源中获取原材 料，直至最终处置。 注1：生命周期阶段包括产品的原材料获取、产品设计、生产、运输和（或）交付、 使用、寿命结束后处理和最后处置。3.8.6成文信息 组织 需要控制和保持的信息 及其载体 注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注2：成文信息可包括：管理体系，包括相关过程；为组织运行产生的信息（一组文件）； 结果实现的证据记录。五新版质量管理体系标准条文的理解标准标题 标准条款编号与标题标准的要求责任部门提供形成文件的信息（资料和记
27、录）1范围1、证实质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客的满意。3.本国际标准的所有要求都是通用要求，同时将适用于所有组织，不管其类型，规模和提供的产品。提供公司质量管理体系总体说明及形成文件的信息清单/适用法规清单-质量手册里体现2规范性引用文件引用GB/T19000-2015/ISO9000：2015质量管理体系 基础和术语。(包括七项质量管理原则、138个术语和定义。)-质量手册体现3术语和定义本标准采用GB/T19000-2015 / ISO9000：2015
28、中的术语和定义。4组织环 境4.1理解组织及其环境1. 组织应该确定外部和内部那些与公司宗旨、战略方向有关，并且能够影响其实现质量管理体系预期结果的能力的因素。a) 理解外部环境，可以通过考虑法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面的因素，无论是在国际、国内、地区还是本地。b)理解内部环境，可以通过考虑价值观、文化、知识和绩效有关的因素。2.组织应该监视和评审与外部、内部因素相关的信息。1.企业在建立、实施、保持质量管理体系时应将组织环境理解和确定的因素信息作为输入条件2.企业可通过以下方式显示其相关活动发生：（记录）企业网站新业务/新产品开发可行性 报告企业年度社会责任报告客户
29、/经销商满意度调查企业经营发展规划企业风险和机遇识别清单4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：a) 质量管理体系有关的相关方； b) 这些相关方对与质量管理体系的要求； c）组织应该对利益相关方及要求的其相关信息监视和评审。-相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社团；非政府组织。- 要求：需更加明确 如：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；公共机构及顾
30、客的协议；组织契约合同的承担义务等1)企业建立主要利益相关方及其需求清单并定期评审。2)顾客/主要外包方的合同/忇议及评审；3)行业规范、标准、公约等4.3确定质量管理体系的范围1. 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定范围。确立范围时需考虑：a）4.1条款中提到的外部和内部因素；b）4.2条款中提到的相关方的要求；c）组织的产品和服务。2. 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织确定其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。2.公司质量管理体系总体说明或质量管理手册中表达4.4质量管理体系及其过程1.组织应确定
31、建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的过程及其应用：a）确定这些过程所需的输入和期望输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更；h）改进过程和质量管理体系。2.保持形成文件的和保留确认其过程按策划进行的记录1. 公司质量管理体系总体说明或质量管理手册中表达2. 公司质量管理文件及记录的总清单及其相应的文件/记录5领导作 用5.1.1领导作用和承诺（总则）最高管理者应证实
32、其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；-新增内容d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现这些过程的预期结果；h） 促进、指导、和支持员工为管理体系的有效性做出贡献i）推动改进， j）支持相关管理者在其职责范围内发挥领导作用l 公司质量管理体系总体说明或质量管理手册中表达1.质量管理职能分配表2.总经理及各部门的职责及执行情况3方针、目标
33、建立及实施4.风险识别与评估情况5.体系资源的提供6.实现预期的结果、业绩l 内审、管理评审及体系改进的报告5.1.2以顾客为关注焦点 1.最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。2.围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理1.通过市场调查、合同评审了解和确定顾客的要求和期望，转化为产品和服务的要求，满足顾客的要求。2.通过顾客满意度的测量，对存在问题或潜在问题
34、采取纠正和预防措施应对风险，实施持续改进3.保留上述活动的记录5.2方针1.最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）对满足适用要求和持续改进的承诺；2.质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。1.方针颁布令2.方针的宣传贯彻记录和资料手册体现-以汇报的形式给老板相关方针，政策，达成目标状况；5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应分派职责和权限，以确保质量管理体系符合本标准要求，并在体系变更时，保持其完整性最高管理者应确保整个组织内相关
35、岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。1.全公司各部门、各类人员岗位职责（或岗位描述）2.公司/各部门组织机构及质量管理职能分配表3.各部门、岗位人员绩效考评的结果6策划6.1应对风险和机遇的措施l 策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以确保质量管理体系能够实现其预期结果。l 策划应对这些风险和机遇的措施；1） 在质量管理体系过程中整合并实施2）评价这些措施的有效性。l 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。l 应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明
36、智决策延缓风险。5. 在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)1. 公司风险识别和评价表2. 重大风险控制计划3. 风险监控表6.2质量目标及其实现的策划1.组织应在相关职能、层次和过程设定质量目标：a）与质量方针保持一致；b）组织适用；可测量；c）与提供产品和服务和顾客满意相关；d）予以沟通、监视和更新。2.保留有关质量目标的形成文件的信息。3.策划如何实现质量目标时，组织应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果、针对活动、产品和服务的变化进行管理方案的更新1.目标/指标文件.2.目标/指标分解、落实、统计、达成及分析报告
37、3管理方案4管理方案实施完成情况统计资料5管理方案更新调整资料（更新时）6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，应经策划并系统地实施，并考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。组织体系变更的时机，策划，所考虑风险和机遇，以及变更后的后果达到要求。应有相关记录及文件修改记录7支持7支持7支持7.1 资 源7.1.1 总 则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。（人、财、物、信息、供方,外包等。）a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源1.具体查证：本章节7.1.27.1.6策划的文件及实施记录-总经理负责2. 外部提供的过程、产品和服务的控制按条款8.4规定7.1.2 人 员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。a) 识别/确定从事影响产品和服务质量工作匹配的人员以及所必要的能力,特别是检测、设计、质量技术、客户服务、特殊工种 （教育、培训、技能和经验的条件）b) 当需要外包时，需考虑其风险、实行能力评价、签署服务忇
