1、2023年药品不良反响工作方案 为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局公布的?药品不良反响报告和监测管理方法?、?药品不良反响病例报告质量评估指导意见试行?、?医疗器械不良大事监测工作指南试行?，推动我市药品不良反响以下称ADR、医疗器械不良大事以下称MDR及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反响和可疑医疗器械不良大事报告制度，保障全市人民用药用械平安，制定本方案。 一、组织领导 为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理力量，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。 二、职责范围 市食品药品监督管理局负责组织实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核
2、、应急处理和上报工作。市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，催促医疗机构准时上报药品不良反响和医疗器械不良大事，与市食品药品监督管理局联合组织开展本市内发生的药品群体不良大事的调查，并实行必要把握措施。 三、工作目标、任务要求 一目标 各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作组织领导和宣扬，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个根本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可关注婴儿培育箱、宫腔镜、重症监护认真电动态监测仪、植介入材料、高质耗材等，对仪器使用过程消逝无法恒温、黑屏等异象时均要
3、上报。 二任务 1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和标准性。 2.2023年全市完成ADR监测报告数不少于250份，其中严峻的50份任务数见附件1、完成MDR监测报告数不少于60份任务数见附件2、完成药物滥用报告数不少于50份。ADR和MDR报告合格率要求到达95%以上。新的、严峻的上报数量要占各上报单位报告总数的20%。 三工作要求 不得有虚报、瞒报、漏报。各单位在完成任务数的根底上，务必做到报表标准、真实、有效，重点抓好新的、严峻的、群发性的、死亡的ADR和三类、严峻的、死亡的MDR的监测和收集上报工作。死亡
4、病例在发生或知悉之日起必需准时报告，不得瞒报、迟报，否那么按?药品不良反响报告和监测管理方法?和?医疗器械不良大事监测和再评价管理方法试行?等法律法规予以追究相关人员责任。 四、建立考评奖惩制度 考评主要内容是人员、机构、制度、专项资金、宣扬、培训是否到位，查阅病历是否有漏报、虚报现象。 奖惩方法：各单位要设立专项资金用于本单位开展监测和报告工作人员的嘉奖，比照其他县市区做法，一般ADR和MDR监测报告嘉奖标准每份不高于50元，新的、严峻ADR监测报告每份不高于100元。 市食品药品监督管理局将各单位完成ADR、MDR任务数和ADR严峻报告完成比例作为评先的依据，同时对于上报死亡病例的单位赐予每例200元的嘉奖。 市卫生局将ADR和MDR监测工作目标任务列入对各医疗卫生单位年终考核项目，对瞒报、漏报或造成不良后果的，一经查实将按有关法律法规进行惩办。 3
