1、GB/T18990.2-2003目次前言1范围12规范性引用文件13术语和定义14技术要求15试验方法”26检验和判定37包装、标志、运输和贮存3GB/T18990.2-20034.2.2与HCG的交叉反应本试纸不与浓度250mIU/mL的HCG发生显色反应。4.2.3与TSH的交叉反应本试纸不与浓度250IU/mL的TSH发生显色反应。4.3精密性每批产品抽样检测20条样品，所有样品均应显色，且在相同浓度下测定的试纸，显色应均一。4.4稳定性在37条件下放置20d,产品的灵敏度、特异性和精密性应符合要求，5试验方法5.1灵敏度的测定5.1.1试剂空白对照液：磷酸盐缓冲液(PBS)0.01mo
2、l/L,pH7.4:测定样品液：含有10、25、50、100、150m1U/mLLH标准品的PBS。5.1.2测定方法随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和每个浓度的样品液分别进行测定，每个浓度测定3条。测定时将试纸条的样品端浸入样品液，10s后取出平放，10m时观察结果。5.1.3结果测定空白对照液的试纸无色带显现：测定浓度10U/mLLH样品液的试纸均有色带显现，且在测定國值以上色带随LH浓度的升高而色带加深。5.2特异性测定5.2.1与FSH的交叉反应5.2.1.1试剂空白对照液：减酸盐缓冲液(PBS)0.01mo/L,pH7,4:测定样品液：含有500mlU/mL FSH标准品
3、的PBS。5.2.1.2测定方法随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和样品液分别进行测定，每个测定3条。测定时将试纸条的样品端浸入样品液，10s后取出平放，10min时观察结果。5.2.1.3结果试纸均应无色带显现。5.2.2与HCG的交叉反应5.2.2.1试剂空白对照液：磷酸盐缓冲液(PBS),0.01mol/L,pH7.4:测定样品液：含有250mIU/mL HCG标准品的PBS.5.2.2.2测定方法随机从同批待测产品中抽取足量试纸对空白对照液和样品液分别进行测定，每个测定3条。测定时将试纸条的样品端浸人样品液，10s后取出平放，10in时观察结果。5.2.2.3结果试纸均应无色带显现。5.2.3与TSH的交叉反应5.2.3.1试剂空白对照液：磷酸盐缓冲液(PBS)0.01mol/L,pH7.4:测定样品液：含有250IU/mL TSH标准品的PBS。
