1、ICS 03.100.99A 50T/HNCAA河 南 省 认 证 认 可 协 会 团 体 标 准T/HNCAA 0272021检验检测标准方法验证Verification of inspection and testing standard methods2021-12-12 发布2022-01-01 实施河南省认证认可协会发 布全国团体标准信息平台T/HNCAA 0272021I目次目次 I前言II引言 III1范围12规范性引用文件13术语和定义14总则24.1标准方法24.2方法验证的要求 24.3方法验证的策划 25方法验证的实施35.1方法的选择与有效性 35.2设备配备与确认 3
2、5.3场所环境确认35.4人员能力确认35.5样品45.6检测结果的验证 45.7记录与报告要求 46方法验证的记录4附录 A（资料性）标准方法验证记录表5附录 B（资料性）标准方法验证记录表（水利工程领域）6附录 C（资料性）标准方法验证记录表（公路工程领域）7附录 D（资料性）标准方法验证记录表（建筑工程领域）8附录 E（资料性）标准方法验证记录表（司法鉴定领域）9附录 F（资料性）标准方法验证记录表（刑侦技术领域）10附录 G（资料性）标准方法验证记录表（食品检验领域）11附录 H（资料性）标准方法验证记录表（环境监测领域）12附录 J（资料性）化学分析类方法验证报告格式（环境监测领域）
3、13参考文献23T/H N C A A 0 2 7 2 0 2 1全国团体标准信息平台T/HNCAA 0272021II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由河南省认证认可协会提出并归口。本文件起草单位：黄河水利委员会黄河水利科学研究院、南水北调中线干线工程建设管理局河南分局、河南省公安厅刑事技术总队、洛阳禹兴水利工程质量检测有限公司、河南省大地物探工程勘测院有限公司、夏邑鸿祥建设工程质量检测有限公司、河南公正建设工程质量检测有限公司、河南国德标检测技术有限公司、河南豫美建设工程检测有限公司、河南新绘检测技术服务有限公司、
4、河南省建筑职业技术学院、河南省水利第二工程局（河南方圆水电质量检测有限公司）、河南省水利勘测设计研究有限公司、河南华建商品混凝土有限公司、河南黄科工程技术检测有限公司、河南省质量技术监督培训中心、河南圣德司法鉴定中心、郑州中核岩土工程有限公司、黄河勘测规划设计研究院有限公司、河南省建科建筑产品检测有限公司、中国水利水电科学研究院、河南牧业经济学院。本文件主要起草人：冷元宝、任海平、肖新宗、赵志忠、伍艳、李琳、张松、王森、韩颖、袁昕喆、李镁娟、张文洁、胡江涛、王路静、何航、王荆、张春霞、王家善、潘聪、李银行、徐天琪、朱海群、李振华、刘国栋、胡永广、罗强、胡绍辉、房磊、冷凝、刘靖峰、李曜辰、毛瑞、
5、蔡娜娜、吕彭飞、曾凤娇、杨文帝、陈群星、陈书生、朱会灿、李晓磊、蔺冬、李芳芳、胡政南、冯海亮、杨宗儒、张世雷、张锦、李中晖、张晓林、苏东坡、吴刚、王得生、丹彤、李远见、任远、张静、刘彧、孔娜、赵芳、魏允阳、郭权、张霞。本文件主要审查人：李美利、彭华、刘全红、唐伟东、杨杰、梁娟、范金周。本文件为首次发布。T/H N C A A 0 2 7 2 0 2 1全国团体标准信息平台T/HNCAA 0272021III引言为规范检验检测机构对检验检测标准方法的使用，证实检验检测机构具备按标准方法开展抽样和检测活动的能力，编制检验检测标准方法（以下可简称标准方法或方法）验证文件。本文件从标准方法要求的人员能
6、力、设备设施、环境要求、样品采集与处置、检测的过程与结果的准确性、有效性和可靠性等方面，规范标准方法开展验证的要求，确保检验检测机构能够正确使用标准方法，确保检验检测机构所提供结果的有效性、公正性和可靠性。T/H N C A A 0 2 7 2 0 2 1全国团体标准信息平台T/HNCAA 02720211检验检测标准方法验证1范围本文件规定了检验检测标准方法验证的策划、实施和记录等要求。本文件适用于检验检测机构开展标准方法验证活动，包括首次使用标准方法进行的验证以及当标准方法发生了变化进行的再验证。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的
7、引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。注：对于不注日期的引用文件，如果最新版本未包含所引用的内容，那么包含了所引用内容的最后版本适用。GB/T 19000质量管理体系 基础和术语GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求JJF 1001通用计量术语及定义JJF 1094测量仪器特性评定RB/T 039检测实验室仪器设备计量溯源结果确认指南RB/T 047检验检测机构管理和技术能力评价 设施和环境通用要求RB/T 214检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求3术语和
8、定义ISO/IEC 指南 99:2007、GB/T 19000、GB/T 19495.1、JJF 1001、RB/T 214 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1检验检测机构inspection body and laboratory依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。来源：RB/T 2142017，3.13.2验证verification提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。来源：RB/T 2142017，3.83.3计量确认metrological confirmatio
9、n为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。注：1.计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较T/H N C A A 0 2 7 2 0 2 1全国团体标准信息平台T/HNCAA 02720212以及所要求的封印和标签。2.只有测量设备已被证实适用于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。3.预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。4.计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。来源：JF 10012011，9.563.4客观证据objective evidence支持事物存在或其真实性的数据。来源：GB/T
10、 190002016，3.8.3，有修改3.5检出限limit of detection;LOD被检测物能被可靠检出的最低浓度或含量。来源：ISO/IEC 指南 99:2007，2.4.18，有修改3.6精密度precision在规定条件下，对同一或类似被测对象重复检测所得测试结果的一致程度。注 1：精密度用于定义重复性和再现性。来源：ISO/IEC 指南 99:2007，2.4.15，有修改3.7定量限limit of quantification;LOQ被检测的样品在合适的精确度水平上能被检测出的最低含量或浓度。来源：GB/T 19495.12004，3.1.63.8能力验证profici
11、ency testing依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。来源：RB/T 2142017，3.64总则4.1标准方法标准方法是指得到国家或行业、国际、区域认可的，由相应标准化组织批准发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准、区域标准等文件中规定的技术操作方法。4.2方法验证的要求检验检测机构应在首次采用标准方法之前，对其进行验证。当标准方法发生了变化，在使用前，应对标准方法进行再验证。4.3方法验证的策划4.3.1方法的验证应从有效性、设备配置与计量确认、环境条件要求、人员能力、样品采集、制备与处置、检测的过程与结果的准确性和可靠性等环节展开并保
12、留客观证据，以证实依据该方法所给出检验检测结果的有效性和符合性。4.3.2方法验证应包括但不限于以下内容：a）方法验证的类别，首次使用的方法或在用标准方法变更后的再验证；T/H N C A A 0 2 7 2 0 2 1全国团体标准信息平台T/HNCAA 02720213b）检验检测机构应具有正式出版（纸质或电子）的标准方法版本，并熟悉标准方法规定的检验检测全过程，必要时，应编制相关支持性文件或审查相关支持性文件的适用性；c）方法的有效性，应通过可靠的途径查询，并记录详细信息；d）方法适用的检验检测项目及参数，复杂项目参数可单独开展验证，简单项目参数可合并验证；e）检验检测机构应识别方法中对设
13、备配置的要求，配置满足要求的设备，并记录设备配置情况或设备配置有无变化及其变化内容；f）检验检测机构应识别方法中对场所和环境条件的要求，配置满足要求的监控设施，并保存相关监控记录；g）检验检测人员的能力确认与岗位授权，应通过教育培训、考核、监督等方式以确认其使用该方法正确开展检验检测的能力，应在具备相应能力的检验检测人员中进行授权，并保存相关记录；h）检验检测机构应根据方法中的规定或相关标准的要求，识别样品抽取或制备的相关要求；i）检验检测机构应对结果进行质量控制，以确保检验检测结果的有效性；j）当方法中给出了线性范围、检出限、精密度、定量限等性能指标时，应一并进行验证。5方法验证的实施5.1
14、方法的选择与有效性5.1.1检验检测机构应首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。5.1.2采用方法的领域或项目应符合本文件范围，客户指定的方法也应符合本文件范围。5.1.3检验检测机构应识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。5.2设备配备与确认5.2.1检验检测机构应根据采用的标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。5.2.2仪器的计量溯源方式包括检定和校准以及 J
15、JF 1094测量仪器特性评定规定的其他方式。5.2.3除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。5.3场所环境确认5.3.1检验检测机构应识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。5.3.2检验检测机构应识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式（如作业指导书）表示，包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。5.4人员能力确认5.4.1检验检测机构应通过相应的教育、培训、技能和经验对
16、从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。5.4.2检验检测机构应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。检验检测机构实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。T/H N C A A 0 2 7 2 0 2 1全国团体标准信息平台T/HNCAA 027202145.4.3当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，应进一步组织教育培训或对检验检测人员岗位进行调整。5.4.4检验检测机构应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。5.5样品5.5.1根据方法的适用范围，选取样品。5.5.2配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。5.5.3检验检测机构应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。5.5.4应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，应对样品的状态信息进行描述。5.6检测结果的验证5.6.1检验检测机构在满足本文件 5.1-5.5 条要求后，应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪
