1、 -+ICS 备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/GDGS Q/GDGS 0011 S-2022 固升牌褪黑素胶囊 2022-11-15 发布 2022-12-15 实施 广东固升医药科技有限公司 发布 备案号：44050004S-2023备案日期：2023年01月03日备案有效期：伍年 Q/GDGS 0011 S-2022 I 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准根据 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和保健食品固升牌褪黑素胶囊备案凭证（备案号：食健备 G202244002843）及其附
2、件编写。本标准由广东固升医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：雷泽、李燕琼、纪锐英、曲刚。本标准为首次发布。Q/GDGS 0011 S-2022 1 固升牌褪黑素胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品固升牌褪黑素胶囊（食健备 G202244002843）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以维生素 B6、褪黑素为原料，以明胶空心胶囊、微晶纤维素、麦芽糊精、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠功能的固升牌褪黑素胶囊，其功效成分为维生素 B6、褪黑素。2 规范
3、性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定 GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB
4、1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测
5、定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 Q/GDGS 0011 S-2022 2 GB 17405 保健食品良好生产规范 保健食品原料目录 褪黑素 中华人民共和国药典 卫生部保健食品标识规定 市场监管总局关于发布保
6、健食品标注警示用语指南的公告（2019年6月10日）3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素 B6：应符合 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.2 褪黑素：应符合国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告（2020 年 12 月 1 日）附件 5保健食品原料目录 褪黑素的规定。3.1.3 明胶空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.4 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定。3.1.5 麦芽糊精：应符合
7、 GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第 6 部分 麦芽糊精的规定。3.1.6 羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）的规定。3.1.7 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.8 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的要求。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 内容物呈白色 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 硬胶囊，外观整洁，无黏结、变形、渗漏及囊壳破裂；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功
8、能 改善睡眠。3.4 功效成分 功效成分应符合表 2 的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 每100g产品含：维生素B6，g 0.952.13 每100g产品含：褪黑素，g 0.560.73 Q/GDGS 0011 S-2022 3 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 25000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异 装量410mg/粒；装量差异应符合现行中华人民共和国药
9、典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 食品添加剂/营养强化剂要求 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。4 生产加工过程的卫生要求。应符合GB 17405 的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 按GB 16740的规定进行。5.2 功效成分 5.2.1 维生素 B6 按GB/T 5009.197的规定进行。5.2.2 褪黑素6 按GB/T 5009.170的规定进行。5.3 理化指标 项 目 指 标 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 水分，%8.0 灰分，%3
10、.0 崩解时限，min 30 Q/GDGS 0011 S-2022 4 5.3.1 铅 按 GB 5009.12 的规定进行。5.3.2 总砷 按 GB 5009.11 的规定进行。5.3.3 总汞 按 GB 5009.17 的规定进行。5.3.4 水分 按 GB 5009.3 的规定进行。5.3.5 灰分 按 GB 5009.4 的规定进行。5.3.6 崩解时限 按中华人民共和国药典四部的规定进行。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 的规定进行。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 中 MPN 计数法的规定进行。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789
11、.15 的规定进行。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 的规定进行。5.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 的规定进行。6 检验规则 6.1 原辅材料入库检验 原辅料入库前应由企业质量部按原辅料质量标准进行验收，合格后方可入库使用，检验不合格不得入库。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前必须经质量部检验，签发合格后方可出厂。6.2.2 出厂检验项目为感官要求、功效成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目包括：技术要求中感观要求、功效成分、理化指标、微生物指标中全部项目和装量差异。6.3.2 正常
12、生产时每年进行一次型式检验，有下列情况之一时亦须进行：Q/GDGS 0011 S-2022 5 a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产六个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4 组批 同一原料、同一生产工艺，装囊前经同一设备混合产生的均质产品，或者在同一生产周期内连续生产，可以确保产品均质的产品编制为同一生产批号。6.5 抽样方法 抽样必须具有代表性，从每一批产品中按 1/1000 的比例随机抽取样品，每批抽样量不少于 10 瓶/盒。6.6 判定规则 检验项目全部符合本标准时，判
13、定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，并不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.7 供需双方对产品质量有异议时，可由法定监督检验机构检验后进行仲裁。7 标志、标签、包装、运输、贮存 7.1 标志、标签 运输包装的标志应符合 GB/T 191 的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量、以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。销售包装标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定和保健食品标注警示用语指南的有关规定。7.2 包装 7.2.1 产品规格：410mg/粒。7.2.2 采用铝塑板或
14、塑料瓶包装，铝塑板应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB 00212005）和药用铝箔（YBB 00152002）的规定。塑料瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB 00122002）的规定，干燥剂应符合固体药用纸袋装硅胶干燥剂（YBB 00122005）的规定。7.2.3 产品外包装材料为纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求。7.3 运输 运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋、受潮，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。7.4 贮存 产品应密封、避光，贮存在阴凉、干燥、通风的清洁处，不得与有毒有害物品混放，不得与潮湿地面接触。成品堆放必须有垫板，离墙、离地符合规定。在本标准规定的运输、贮存条件下，自生产之日起，未开封产品保质期限为24个月。
