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QRYZT 0018 S-2022 润和广医®破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

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资源描述

1、 Q/RYZT 0018 S-2022 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/RYZT Q/RYZT 0018 S-2022 润和广医破壁灵芝孢子粉胶囊 2022-06-10 实施 2022-05-20 发布 广东润源中天生物科技有限公司 发布 备案号:44190309S-2022备案日期:2022年07月05日备案有效期:伍年Q/RYZT 0018 S-2022 前言前言 本标准按 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写进行编写。本标准参照广东省市场监督管理局国产保健食品备案凭证(产品名称:润和广医破壁灵芝孢子粉胶囊,食健备 G202244000981)和 G

2、B 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由广东润源中天生物科技有限公司提出。本标准起草单位:广东润源中天生物科技有限公司。本标准主要起草人:吕思敏 地址:东莞松山湖高新科技技术产业开发区桃园路 1 号莞台生物技术合作育成中心 4 栋 2、3 楼Q/RYZT 0018 S-2022 1 润润和广医和广医 破壁灵芝孢子粉胶囊破壁灵芝孢子粉胶囊 1 1 范围范围 本标准规定了润和广医破壁灵芝孢子粉胶囊技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料,以明胶空心胶囊为辅料,经制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力的润和广

3、医破壁灵芝孢子粉胶囊,其标志性成分为多糖和总三萜。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修订单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食物微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食物微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食物微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食物微生物学检验 沙门氏菌检

4、验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食物微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食物微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷和无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家

5、标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 JJF 1070 定量包装食品净含量计量检验规则 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶 保健食品备案产品可用辅料及其使用规定 保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020 年版)国产保健食品备案凭证(食健备 G202244000981)固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂 卫生部卫监发1996第 38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子

6、粉 Q/RYZT 0018 S-2022 2 3 3 技术要求技术要求 3.13.1 原辅料要求原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉 应符合附录 A 的要求。3.1.2 明胶空心胶囊 应符合现行中华人民共和国药典的要求。3.23.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 规定。表表 1 1 感官要求感官要求 项 目 指标 色泽 内容物呈棕褐色 滋味、气味 具本品自然香味,味微苦 状态 胶囊剂,表面光滑;内容物为干燥疏松细腻粉末,无正常视力可见外来异物 3.3 3.3 保健功能要求保健功能要求 增强免疫力 3.3.4 4 功效成分指标功效成分指标 功效成分应符合表 2 的规定。表表 2 2

7、功效成分功效成分 项目 指标 每100g产品含 多糖 2000mg 每100g产品含 总三萜 3100mg 3.53.5 鉴别鉴别 显微鉴别:粉末棕褐色,置显微镜下观察,孢壁多破碎,可见多数黄褐色的大小不等的微粒、孢子破碎程度不同的壳段或孢子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物,少见有未破壁的孢子,不得检出子实体、菌丝、淀粉粒等异物。3.63.6 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表表 3 3 理化指标理化指标 项 目 指标 六六六,mg/kg 0.05 Q/RYZT 0018 S-2022 3 滴滴涕,mg/kg 0.05 铅(以Pb计),mg/kg 1.8 总砷(以As计),mg

8、/kg 1.0 总汞(以Hg计),mg/kg 0.1 水分,%9.0 灰分,%3.0 崩解时限,min 30 3.7 3.7 微生物限量微生物限量 微生物限量应符合表 4 的规定。表表 4 4 微生物指标微生物指标 项目 指标 菌落总数,CFU/g 10000 大肠菌群,MPN/g 0.92 霉菌和酵母,CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.83.8 食品添加剂食品添加剂 应符合食品添加剂的使用符合 GB 2760 规定。3.9 3.9 装量差异指标装量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求

9、生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 5 试验方法试验方法 5.1 5.1 感官要求感官要求 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中,在自然光或相当于自然光的室内,用触觉鉴别其组织状态,视其色泽、杂质,嗅其气味,品其滋味。5.2 5.2 标志性成分指标标志性成分指标 5.2.1 5.2.1 多糖多糖 按保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉中 2 多糖的测定规定的方法测定。5.2.2 5.2.2 总三萜总三萜 按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020 年版):二十、保健食品中总三萜的测定Q/RYZT 0018 S-2022 4 规定的方

10、法测定。5.35.3 理化指标理化指标 5.3.1 5.3.1 六六六、滴滴涕六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.3.2 5.3.2 铅铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.3 5.3.3 总砷总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.4 5.3.4 总汞总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.55.3.5 水分水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.6 5.3.6 灰分灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.7 5.3.7 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4 5.

11、4 装量差异装量差异指标指标 按现行中华人民共和国药典规定的方法测定。5.55.5 微生物指标微生物指标 5.5.1 5.5.1 菌落总数菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.5.2 5.5.2 大肠菌群大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法检验。5.5.3 5.5.3 霉菌和酵母霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.5.4 5.5.4 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.5.5 5.5.5 沙门氏菌沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5.6 6 鉴别鉴别 5.6.15.6.1

12、显微鉴别显微鉴别 按保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉规定的方法检验。6 6 检验规则检验规则 6.1 6.1 原辅料入库检验原辅料入库检验 原辅料应经企业质检部门按要求进行验收,合格后方可入库使用。6.26.2 出厂检验出厂检验 6.2.1 产品出厂需经工厂检验部门检验合格,附产品合格证明后方能出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。Q/RYZT 0018 S-2022 5 6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、鉴别、水分、灰分、崩解时限、功效成分指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.36.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2

13、 正常生产时每一年进行一次型式检验,有下列情况时也应进行型式检验:a、产品定型投产时;b、更换主要设备时;c、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;d、主要原料、关键工艺、设备有较大变化时;e、停产 3 个月以上,恢复生产时;f、国家保健食品监督机构提出要求时。g、当合同内容规定型式检验时。6.3.3 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.4 6.4 组批组批 在同一生产周期内连续生产,能够确保产品均质的保健食品,可以编制为同一生产批号。6.5 6.5 抽样方法抽样方法 按 GB/T 30642 的规定进行抽样。6.66.6 判定规则判定规则 6.6.1 出厂检验项目全部符合本标准,判为

14、合格品。6.6.2 检验项目如有不符合本标准时,对不合格项目从该批产品中加倍抽样复验。复验结果仍有一项不合格,判定该批产品为不合格。微生物指标中有一项不符合本标准,判为不合格品,且不得复检。6.6.3 对于型式检验,在各检验项目符合标准要求时,判该型式检验合格。型式检验项目不超过 3 项不符合本标准(微生物指标除外),允许加倍抽样复检,复检结果仍有一项不符合本标准,判为不合格品,超过 3 项不符合本标准,不得复检,判为不合格品。微生物项目有一项不符合本标准,判为不合格品,不应复验。7 7 标识、包装、运输和贮存标识、包装、运输和贮存 7.17.1 标识、标志标识、标志 产品标签应符合 GB 7

15、718、GB 16740、国产保健食品备案凭证(食健备G202244000981)、保健食品标识规定和相关规定,包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 7.2 包装包装 7.2.1 7.2.1 内包装内包装 产品规格为 0.3g/粒,包装瓶使用口服固体药用聚酯瓶,并应符合 YBB00262002 的规定。干燥剂应符合固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂的要求。7.2.27.2.2 外包装外包装 使用瓦楞纸箱,并符合 GB/T 6543 的规定,标识应符合 GB/T 191 中规定。Q/RYZT 0018 S-2022 6 7.3 7.3 运输运输 7.3.1 运输工具应保持干燥、整洁

16、、平整、无异味;应防止污染。不能影响包装机质量。7.3.2 运输时要防止受热、受潮。7.3.3 运输时应轻装轻卸,平面堆放,防止颠倒、重压,防止包装破碎和产品变形。若有破损时,应及时加封。7.3.4 在周转堆放时,应防止日晒雨淋,不得在露天长期堆放。或直接放在地上,以免受潮。7.47.4 贮存贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库内应有防潮、防火、防毒措施,保持整洁。7.4.2 产品不得在露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应与地面间距 15cm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间的距离应为 50cm 以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.57.5 保质期保质期 产品在本标准规定的运输、储存条件下,自生产之日起,保质期为 24 个月。Q/RYZT 0018 S-2022 7 附录附录 A A (规范性附录)(规范性附录)原料质量标准原料质量标准 1.破壁灵芝孢子粉 破壁灵芝孢子粉的质量标准 项目 指标 原料 应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的原料技术要求的规定 原料来源 为多孔菌科真菌赤芝(Ganoderma lucidu

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