1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/NFSQ/NFS 1002S-2020臻植萃马鹿茸淫羊藿胶囊2020-11-30 发布2020-11-30 实施广州奈梵斯健康产品有限公司发布司发布发布备案号：44010255S-2021备案日期：2021年03月15日备案有效期：伍年Q/NFS 1002S-2020I前言本标准按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编写。本标准中附录A为规范性附录。本标准由广州奈梵斯健康产品有限公司提出。本标准由广州奈梵斯健康产品有限公司负责起草。本标准主要起草人：邱春媚。本标准于2020年11月30日首次发布。Q/NFS
2、 1002S-20201臻植萃马鹿茸淫羊藿胶囊1范围本标准规定了臻植萃马鹿茸淫羊藿胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以马鹿茸、淫羊藿提取物、黄精提取物、枸杞提取物为原料，以预胶化淀粉、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的经动物实验评价，具有缓解体力疲劳保健功能的臻植萃马鹿茸淫羊藿胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB
3、 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅
4、的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.124食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22247保健食品中淫羊藿苷的测定GB/T 30642食品抽样检验通用导则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂保健食品标识规定中华人民共和国药典国家质量监督检验
5、检疫总局令2005第75号 定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 马鹿茸：应符合中国人民共和国药典的规定。3.1.2 淫羊藿提取物、黄精提取物、枸杞提取物：应符合附录 A 的规定。Q/NFS 1002S-202023.1.3 预胶化淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊：应符合中国人民共和国药典的规定。3.1.4 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项目指标色泽内容物呈黄褐色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异臭，无异味状态硬胶囊，囊壳完整，无粘连，无破损，内容物为粉末；无正常视力可见外来异物3.3 功能要求本品经
6、动物实验评价，具有缓解体力疲劳的保健功能。3.4标志性成分标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标项目指标（每 100g）氨基酸10.2g淫羊藿苷0.40g3.5理化指标理化指标应符合表3规定。表3 理化指标项目指标水分，g/100g9.0灰分，g/100g26.0崩解时限，min60铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.13.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU
7、/g50金黄色葡萄糖球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/NFS 1002S-202033.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB 17405 的规定。5检验方法5.1 感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分5.2.1 氨基酸按GB 5009.124规定的方
8、法测定。5.2.2 淫羊藿苷按GB/T 22247规定的方法测定，检测时色谱条件中的流动相为“乙腈：水=30:70”5.3理化指标检验5.3.1 水分按GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分按GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 崩解时限按中华人民共和国药典 规定的方法测定。5.3.4 铅（以Pb计）按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5 总砷（以As计）按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.6 总汞（以Hg计）按GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.7 六六六按GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.3.8 滴滴涕按GB/T 500
9、9.19 规定的方法测定。5.4微生物学检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3“MPN计数法”规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4 规定的方法测定。Q/NFS 1002S-202045.5 装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法测定。6检验规则6.1原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂
10、检验6.2.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2.2出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时；e)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时。6.4 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5抽样及规则应符合GB/T 30642
11、的规定。6.6 判定规则6.6.1出厂检验判定规则6.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格。6.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格。6.6.1.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。6.6.2型式检验判定规则6.6.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格。6.6.2.2型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格。6.6.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.
12、1 标签、标志标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签的规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装7.2.1 成品包装材料应无毒、无味，符合国家标准和有关规定。包装材料应符合 YBB00122002 的规定，干燥剂应符合 YBB00122005 的规定。7.2.2 本品规格为 450mg/粒，产品称重计量按照中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法检测。允许发展其他包装形式。7.3 运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4 贮存、保质期7.4.1 本品应贮存干燥、通风、阴凉处
13、，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2 本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/NFS 1002S-20205附录A（规范性附录）原料质量标准A1 淫羊藿提取物：应符合表 A1 的规定。表A1 淫羊藿提取物的质量要求项目要求来源淫羊藿应符合中华人民共和国药典的规定制法经前处理、提取（8倍量60%乙醇浸泡0.5h，回流提取1.5h，药渣加 7 倍量 60%乙醇回流提取 1.5h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 180-205，出风温度 90-10
14、5）、包装等主要工艺制成收率，%123感官要求棕黄色至棕色粉末，具有本品特有的气味，无肉眼可见杂质淫羊藿苷，%3.0水分，%8.0灰分，%8.0六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000霉菌和酵母，CFU/g50大肠菌群，MPN/g0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gA2 黄精提取物：应符合表 A2 的规定。表 A2 黄精提取物的质量要求项目要 求来源黄精应符合中华人民共和国药典的规定制法经前处理、浸泡、提取（8 倍量水浸泡 0.5h
15、，煮沸提取 1.5h，药渣加 6 倍量水煮沸提取 1h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 180-205，出风温度 90-105）、包装等主要工艺制成收率，%355感官要求浅黄色粉末，气味芳香，味甜粗多糖，g/100g10.0水分，%8.0灰分，%8.0铅（以 Pb 计），mg/kg2.0Q/NFS 1002S-20206总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gA3 枸杞提取物：应符合表
16、 A3 的规定。表 A3 枸杞提取物的质量要求项目要求来源枸杞应符合中华人民共和国药典的规定制法经提取（6 倍量纯化水煮沸提取 2 次，每次 2h）、浓缩、喷雾干燥（进风温度 180-205，出风温度 90-105）、包装等主要工艺制成收率，%305感官要求黄色至棕黄色粉末，具有本品特有的气味粗多糖，%20.0水分，%8.0灰分，%8.0铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g
