1、 无 锡 添 氏 保 健 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/WXTS 0001S-2021 三乐牌口服蜂乳 2021-07-05 发布 2021-08-24 实施 无锡添氏保健品有限公司发 布 Q/WXTS 代替 Q/WXTS 0001S-2018 J S Q B备案编号：3 2 1 9 8 8 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 8-1 2Q/WXTS 0001S-2021 I 前 言 本标准代替Q/WXTS 0001S-2018三乐牌口服蜂乳。本标准与Q/WXTS 0001S-2018相比，主要变化为：更新了部分规范性引用文件：按照2018年06月05日食品安全国家标准勘
2、误中对GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品的勘误，将表4中0/25g变更为0/25mL。将安全指标铅（Pb）0.5mg/kg，修订为铅（Pb）0.4mg/kg。本标准安全指标中设定铅（Pb）0.4mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中(液态产品)铅（Pb）0.5mg/kg。本标准按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编制，指标的制定贯彻了GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品。本标准附录A为规范性附录。本标准适用于无锡添氏保健品有限公司委托常州市雪佳营养品厂生产的三乐牌口服蜂乳。无锡添氏保健品有限公司
3、注册地址：无锡市长绛路 47 号 8 号楼 常州市雪佳营养品厂注册地址：武进区洛阳镇天井村 本标准由无锡添氏保健品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：顾云 倪明增 本标准于2010年10月首次发布,于2013年11月第一次修订,于2015年09月第二次修订，于2018年08月第三次修订，于2021年7月第四次修订。J S Q BQ/WXTS 0001S-2021 1 三乐牌口服蜂乳 1 范围 本标准规定了三乐牌口服蜂乳的要求和检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以蜂王浆、蜂蜜为主要原料，加以柠檬酸、食品用香精（柠檬香型）、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水配制而成
4、的具有免疫调节和改善胃肠道功能（润肠通便）保健功能的三乐牌口服蜂乳（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯 GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 47
5、89.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.2 食品安全国家标准 食品相对密度的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 9697 蜂王浆 GB
6、16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶 YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB00382003 口服液瓶用撕拉铝盖 J S Q BQ/WXTS 0001S-2021 2 中华人民共和国药典 3 要求和检验方法 3.1 原、辅料要求 3.1.1 蜂蜜 应符合中华人民共和国药典蜂蜜的规定。3.1.2 纯化水 应符合中华人民共和国药典纯化水的规定。3.1.3 蜂王浆 应符合GB 9697合格品的规定。3.1.4 食品用香精（柠檬香型）应符合G
7、B 30616的规定。3.1.5 食品添加剂 柠檬酸 应符合GB 1886.235的规定。3.1.6 食品添加剂 苯甲酸钠 应符合GB 1886.184的规定。3.1.7 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯 应符合GB 1886.31的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色泽 淡黄色 样品摇匀，取40ml倒入50ml量筒内，以 20W 照明荧光灯，目距 400mm 条件下检视。检视完毕，取约 10ml 嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 味甜、酸、略带涩，无异味，略具柠檬香味 状态 粘稠状液体、允许有分层现象，无正常视力可见杂质 3.
8、3 功能要求 免疫调节、改善胃肠道功能（润肠通便）（经动物实验评价，具有免疫调节的保健功能）3.4 功效成分指标 J S Q BQ/WXTS 0001S-2021 3 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成份指标 项 目 指 标 检验方法 10-羟基-癸烯酸，g/100ml 0.05 附录 A 10-羟基-癸烯酸的检测方法 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 pH 值 3.24.2 中华人民共和国药典pH 值测定法 相对密度 1.28 GB 5009.2 苯甲酸钠，g/kg 0.6 GB 5009.28 对羟基苯甲酸乙酯，g/kg 0.25
9、 GB 5009.31 总砷（As），mg/kg 0.3 GB 5009.11 铅(Pb)，mg/kg 0.4 GB 5009.12 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/mL 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/mL 0.43 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/mL 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25mL GB 4789.10 沙门氏菌 0/25mL GB 4789.4 3.7 装量差异指标 装量差异偏差指标应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下“口服溶液剂”的规定。
10、4 检验规则 4.1 检验分类 4.1.1 原辅料检验 通过公司内控质量标准验收，检验合格后方可入库使用、备用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 产品应经公司质量检验部门检验合格，并附有产品合格证方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为：感官要求、10-羟基-2-癸烯酸、pH 值、相对密度、装量差异指标、菌落总数和大肠菌群。J S Q BQ/WXTS 0001S-2021 4 4.1.3 型式检验 4.1.3.1 下列情况之一时,应进行型式检验：a)正常生产每半年时；b)停产3个月以上恢复生产时；c)当工艺、原料来源发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与型式检验有较大差别时；e)食品
11、安全监管部门提出进行型式检验要求时。4.1.3.2 型式检验项目为：3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 规定的全部项目。4.2 组批与抽样 以一次投料混合均匀的原料生产的产品为批,每批按3/10000随机抽取,最少不少于9盒,作为检验和备用样品。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.3 判定规则 产品经检验如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志 5.1.1 销售包装的标志应符合 GB7718 和 GB16740 的规定。5.1.2 运输包
12、装标志应标明：产品名称、批准文号、生产批号、保质期、企业名称、地址、规格、质（重）量、体积及防潮、防压等标志。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 内包装采用符合食品卫生要求的聚酯瓶或玻璃管制口服液体瓶，规格为：10ml、100ml、160ml、200ml、500ml。聚酯瓶质量要求应符合YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶；玻璃管制口服液体瓶质量要求应符合YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶；铝塑盖质量要求应符合YBB00382003 口服液瓶用撕拉铝盖、YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片；运输包装采用瓦楞纸箱,应符合GB/T 654
13、3的规定。5.3 运输 运输过程中防止日晒、雨淋、小心轻放、勿倒置，并严禁与有毒有害物品混运。5.4 贮存 贮存时产品应离地10cm以上，离墙30cm以上；贮存于通风、干燥处，并严禁与有毒有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮、运存条件下，自生产之日起产品的保质期为18个月。A J S Q BQ/WXTS 0001S-2021 5 附 录 A（规范性附录）10-羟基-癸烯酸的检测方法 A.1 原理 10-羟基-癸烯酸在210nm波长下有最大吸收，在一定范围内，其吸光度与浓度成正比，用无水乙醇将样品中蛋白质等去除，取上清液用液相色谱法进行分析。A.2 试剂和溶液 磷酸（AR）甲醇(HPLC级)纯
14、化水 无水乙醇（AR）五氧化二磷（AR）10-羟基-癸烯酸对照品：纯度99.2%（来源于中国食品药品检定研究院）0.009mol/L的磷酸溶液：吸取0.3mL磷酸用水稀释至500mL。0.05mol/L磷酸溶液：吸取1.7mL磷酸用水稀释至500mL。A.3 样品测定 A.3.1 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.009mol/L的磷酸溶液(47:53)为流动相，检测波长为210nm，理论板数按10-羟基-癸烯酸峰计算，应不低于2500。A.3.2 对照品溶液的制备 精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的10-羟基-癸烯酸对照品10mg，置10ml容
15、量瓶中，用无水乙醇溶解、定容、摇匀。精密吸取2ml置10ml容量瓶中，用无水乙醇定容，摇匀，即得（每1ml中含10-羟基-癸烯酸0.2mg）。A.3.3 供试品溶液的制备 准确吸取供试品5.0mL至50ml容量瓶中，加0.05mol/L磷酸溶液约1ml，水约2ml，振摇至溶解，加无水乙醇至刻度，超声处理30分钟，摇匀，静置过夜或取溶液适量置离心管离心1520分钟(转速：3000r/min)，取上清液，即得。A.3.4 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5l,分别注入液相色谱仪，测定，即得。A.3.5 计算公式 J S Q BQ/WXTS 0001S-2021 6 501001000CAAXW标样标 式中：X为供试品中 10-羟基-癸烯酸的含量，g/100ml；C标为对照品溶液中 10-羟基-癸烯酸的浓度，mg/ml；A标为对照品溶液中 10-羟基-癸烯酸的峰面积；A样为供试品溶液中 10-羟基-癸烯酸的峰面积；W为供试品取样体积，ml。_ J S Q B
