1、书书书?中华人民共和国出入境检验检疫行业标准?出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求?发布?实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书书书前?言?本标准的编制主要修改采用了?实验室生物安全手册?第三版?修订版?与上述标准不同的是?本标准仅适用于出入境动物检疫实验室的生物安全分级?不涉及其他进行生物因子操作的各类实验室以及具体的生物安全管理要求?内务行为?安全工作行为等?更强调动物病原体的危害特征和分级以及对应的物理设施和安全防护设施等要求?结合出入境动物检疫实验室实际?防护要求更为具体和严格?操作性更强?本标准的附录?是规范性附录?附录?是资料性附录?本标准由国家认证认可监督管理委员
2、会提出并归口?本标准由中华人民共和国上海出入境检验检疫局负责起草?中华人民共和国山西出入境检验检疫局?中华人民共和国山东出入境检验检疫局参加起草?本标准主要起草人?李健?廉慧锋?邱璐?梁成珠?胡永强?熊炜?本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准?出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求?范围本标准规定了出入境动物检疫实验室生物安全防护的基本原则和生物安全分级?各级实验室基本设施和配置?本标准适用于出入境动物检疫实验室的建设?使用和管理?本标准为最低要求?此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求?规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款?凡是注日期的引用文件?其随后
3、所有的修改单?不包括勘误的内容?或修订版均不适用于本标准?然而?鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本?凡是不注日期的引用文件?其最新版本适用于本标准?实验动物?环境及设施?检测和校准实验室能力的通用要求?实验室?生物安全通用要求?生物安全实验室建筑技术规范动物病原微生物分类名录?农业部?兽医实验室生物安全技术管理规范?农业部?年?月?日?生物安全手册?术语和定义下列术语和定义适用于本标准?动物检疫实验室?从事与动物及其产品有关的动物传染病?寄生虫病的病原学?免疫学?酶学?血清学?分子生物学?生物化学诊断的专设场所?动物?饲养?野生的活动物?如畜?禽?兽?蛇?龟?鱼?虾?
4、蟹?贝?蚕?蜂等?病原体?可使人或动物致病的生物因子?危险废弃物?有潜在生物危险?可燃?易燃?腐蚀?有毒?放射和起破坏作用的对人?动植物?环境有害的一切废弃物?风险?伤害发生的概率及其严重性的综合?气溶胶?悬浮于气体介质中粒径为?的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的胶溶状态分散体系?生物安全?避免危险生物因子造成实验室人员暴露?向实验室外扩散并导致危害的综合措施?高效空气过滤器?通常以滤除大于或等于?微粒为目的?滤除效率符合相关要求的空气过滤器?安全罩?置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩?以减少实验室工作者的暴露危险?生物安全柜?负压过滤排风柜?防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物
5、气溶胶?通常分为?级?级和?级?个人防护装备?防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品?病原体危害分级?生物危害?级对个体和群体危害程度低?已知的不能对健康成年人和动物致病的细菌?真菌?病毒和寄生虫等病原体?生物危害?级对个体危害程度为中度?对群体危害有限?能引起人或动物发病?但一般情况下对健康工作者?群体?动物或环境不会引起严重危害?实验室感染不导致严重疾病?具备有效治疗和预防措施?并且传播风险有限的病原体?生物危害?级对个体危害程度高?对群体危害程度中等?能引起人或动物严重疾病?或造成严重经济损失?但通常不能因偶然接触而在个体间传播?或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体?生物危害?级
6、对个体和群体的危害程度高?能引起人或动物非常严重的疾病?一般不能治愈?暂无有效预防和治疗措施?容易直接?间接或因偶然接触在人与人?或动物与人?或人与动物?或动物与动物之间传播或未知的危险动物致病病原体?其他内容见?病原体风险评估在建设实验室之前或者当实验室活动涉及传染或潜在传染性病原体时?应结合人和动物对其易感性?气溶胶传播的可能性?有无预防和治疗措施对拟操作的病原体进行风险评估?在通过风险评估来确立适当的生物安全水平时?要考虑病原体危害等级以及其他一些因素?不应单纯根据所使用病原体所属的某一危害等级来机械地确定所需的实验室生物安全水平?风险评估应至少包括下列内容?病原体的种类?已知的?未知的
7、?基因修饰的或未知传染性的生物材料?来源?传染性?致病性和毒力?宿主范围?传播途径?在环境中的稳定性?感染剂量?浓度?动物实验数据?所引起疾病的发病率和死亡率?疾病的传播媒介?动物体内或环境中病原的量和浓度?排出物传播的可能性?疫病的地方流行特性?暴露的潜在后果?交叉污染的可能性?获得有效疫苗?预防和治疗药物的程度?除考虑特定病原体固有的致病危害外?风险评估还应包括?产生气溶胶的可能性?操作方法?体外?体内或攻毒?实验室操作如超声处理?气溶胶化?离心等?对重组微生物还应评估其基因特征?毒力基因和毒素基因?宿主适应性改变?基因整合?增殖力和回复野生型的能力等?根据风险评估可以确定生物安全水平级别
8、?选择合适的个体防护装备?并结合其他安全措施制定标准操作规范?以确保在最安全的水平下开展工作?对相关信息了解较少时进行风险评估?如一些现场收集的标本或流行病学样品?应当谨慎地采取一些较为保守的样品处理方法?动物检疫实验室生物安全防护的基本原则?总则?动物检疫实验室生物安全防护内容包括安全设备?个体防护装置和措施?一级防护屏障?实验室的特殊设计和建设要求?二级防护屏障?严格的管理制度和标准化的操作程序与规程?动物检疫实验室除了防范病原体对实验室工作人员的感染外?还应采取相应措施防止病原体的逃逸?对每一特定实验室?应制定有关生物安全防护综合措施?编写各实验室的生物安全管理手册?并有专人负责生物安全
9、工作?生物安全水平根据病原体的危害程度和防护要求分为?个等级?即?级?安全设备和个体防护?实验室应配备相应级别的生物安全设备?所有可能使病原体逸出或产生气溶胶的操作?应在相应等级的生物安全控制条件下进行?实验室工作人员应配备个体防护用品?如?防护帽?护目镜?口罩?工作服?手套等?实验室选址?设计和建造的要求?实验室的选址?设计和建造应考虑对周围环境的影响?实验室的设计应保证实验区域中生物?化学?辐射和物理危害的防护水平控制在经过评估的相应风险程度?为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境?及防止风险进入周围社区?通向出口的走廊和通道应无障碍?见?和?实验室应依据所需要的防护级别和标准进
10、行设计和建造?并满足相关标准中的最低设计要求和运行条件?实验室内温度?湿度?照度?噪声和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求?动物实验室除满足相应生物安全级别要求外?还应隔离?并根据其相应生物安全级别?保持与中心实验室的相应压差?实验室的每个出口和入口应可分辨?入口处应有标记?标记应包括国际通用的危险标志?如?生物危险标志?火险标志和放射性标志?以及其他有关的规定的标记?应设紧急出口并有标记以和普通出口区别?紧急撤离路线应有在黑暗中也可明确辨认的标识?实验室入口应有可锁闭的门?门锁应不妨碍紧急疏散?实验室的进入应仅限于经授权的人员?房间内的门按需要安装门锁?操作高危险样本时应有进入限制?存放高
11、危险样本?培养物?化学试剂或供应品?还需采取其他的保安措施?如可锁闭的门?可锁闭的冷冻箱?特殊人员的进入限制等?应评估生物材料?样本?药品?化学品和机密资料被偷盗和不正当使用的危险?采取相应措施防范其发生?生物安全操作规程不同级别的动物检疫实验室应在各自的生物安全管理手册中明列生物安全操作规程?并结合实际?制定相应的实施方案?危害性病原体及其毒素样品的保存应根据其危害等级分级保存?使用放射性同位素的生物安全防护要求参照有关规定执行?去污染与废弃物?废气?废液和固形物?处理?应有专门设计以确保存储?转运?收集?处理和处置危险物料的安全?去污染包括灭菌?彻底杀灭所有微生物?和消毒?杀灭特殊种类的病
12、原体?是防止病原体扩散造成生物危害的重要防护屏障?被污染的废弃物或各种器皿在废弃或清洗前应进行灭菌处理?实验室在病原体意外泄漏?重新布置或维修?可疑污染设备的搬运以及空气过滤系统检修时?均应对实验室设施及仪器设备进行消毒?根据被处理物性质选择适当的处理方法?如高压灭菌?化学消毒?熏蒸?射线照射或焚烧等?对实验动物尸体及动物产品应按规定作无害化处理?污染区?半污染区产生的废水应排入专门配备的废水处理系统?经处理达标后方可排放?动物检疫实验室生物安全的防护屏障和生物安全水平分级?防护屏障?一级防护屏障实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障?二级防护屏障实验室的设施结构和通风系统等构成的防
13、护屏障?二级防护的能力取决于实验室分区和室内气压?要根据实验室的安全要求进行设计?一般把实验室分为洁净?半污染和污染三个区?实验室保持密闭?通风的气流方向始终保持?外界?洁净区?半污染区?污染区?外界?三级和四级生物安全水平的实验室中污染区和半污染区气压相对于大气压压差最小负压分别不应小于?和?生物安全水平分级生物安全水平依赖于一级防护屏障?二级防护屏障和操作规程?根据所操作病原体的危害程度和采取的防护措施?将生物安全的防护水平?分为四级?级防护水平最低?级防护水平最高?动物检疫实验室的分类?生物安全分级及其技术要求?分类?生物安全实验室是指对病原体进行试验操作时所产生的生物危害具有物理防护能
14、力的动物检疫实验室?适用于病原体的临床检验检测?分离培养?鉴定以及各种生物制剂的研究等工作?生物安全动物实验室是指对病原体的动物生物学试验研究时所产生的生物危害具有物理防护能力的动物检疫实验室?也适用于动物传染病临床诊断?治疗?预防研究等工作?生物安全分级?生物安全水平?分级依据一级生物安全水平?能够安全操作对实验室工作人员和动物无明显致病性的?对环境危害程度微小的?特性清楚的病原体的生物安全水平?二级生物安全水平?能够安全操作对实验室工作人员和动物致病性低的?对环境有轻微危害的病原体的生物安全水平?三级生物安全水平?能够安全地从事国内和国外的?可能通过呼吸道感染?引起严重或致死性疾病的病原体
15、工作的生物安全水平?与上述相近的或有抗原关系的?但尚未完全认知的病原体?也应在此种水平条件下进行操作?直到取得足够的数据后?才能决定是继续在此种安全水平下工作还是在其他等级生物安全水平下工作?四级生物安全水平?能够安全地从事国内和国外的?能通过气溶胶传播?实验室感染高度危险?严重危害人和动物生命和环境的?没有特效预防和治疗方法的病原体工作的生物安全水平?与上述相近的或有抗原关系的?但尚未完全认识的病原体也应在此种水平条件下进行操作?直到取得足够的数据后?才能决定是继续在此种安全水平下工作还是在低一级安全水平下工作?生物安全动物实验室?安全水平分级依据见附录?实验室病原体的生物安全等级有关内容见
16、?动物病原微生物分类名录?和?兽医实验室生物安全技术管理规范?生物安全实验室分级技术要求?一级生物安全实验室?总则实验室所用设施?设备和材料?含防护屏障?均应符合国家相关的标准和要求?参见附录?生物安全设施要求?无需特殊选址?普通建筑物即可?但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计?每个实验室应设洗手池?宜设置在靠近出口处?在实验室门口处应设挂衣装置?个人便装与实验室工作服分开设置?实验室的墙壁?天花板和地面应平整?易清洁?不渗水?耐化学品和消毒剂的腐蚀?地面应防滑?不应铺设地毯?实验台面应防水?耐腐蚀?耐热?一般无须使用生物安全柜?或使用?级生物安全柜?实验室器具应当坚固耐用?在实验台?橱柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁?应当为安全操作及储存溶剂?放射性物质?压缩气体和液化气提供足够的空间和设施?应注意废弃物品的分类?回收及处理?实验室如有可开启的窗户?应设置纱窗?实验室内应保证工作照明?避免不必要的反光和强光?应安有火灾警报器?并有逃生门及其明显标志?应有适当的消毒设备和应急救护用品?实验场所有明显的紧急救助措施的文字材料?生物安全设备要求实验室应确保配备足量的
