1、上海艾申特生物科技有限公司企业标准上海艾申特生物科技有限公司企业标准Q/ABEE0010S-2018艾申特牌多种维生素铁锌铬片（成人型）2018-05-30发布2018-05-30实施上海艾申特生物科技有限公司 发布SHQBI前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书(产品名称：艾申特牌多种维生素铁锌铬片（成人型），国食健字 G20130656)和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定，。本标准的附录A为规范性附录。本标准由上海艾申特生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海艾申特生物科技有限公司。本标准主要起草人：薛红玮本标准为首次发布。SHQBQ/ABEE
2、0010S-2018艾申特牌多种维生素铁锌铬片（成人型）1范围本标准规定了艾申特牌多种维生素铁锌铬片（成人型）的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以维生素预混料（维生素 A 醋酸酯、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺素、L-抗坏血酸、胆钙化醇、DL-生育酚醋酸酯、蝶酰谷氨酸）、矿物质预混料（乳酸亚铁、铬酵母、葡萄糖酸锌）、微晶纤维素、羟丙纤维素、白砂糖、硬脂酸镁、薄膜包衣剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇 6000、滑石粉、柠檬黄铝色淀、日落黄铝色淀、二氧化钛）为原料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种维生素
3、多种矿物质的保健功能的艾申特牌多种维生素铁锌铬片（成人型）。2规范性引用文件本标准引用的文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素预混料应符合附录A.1 的规定。3.1.2 矿物质预混料应符合附录A.2 的规定。3.1.3 微晶纤维素应符合GB 1886.103 的规定。3.1.4 白砂糖应符合GB 317 项下规定。3.1.5 硬脂酸镁应符合GB 1886.91 的规定。3.1.6 羟丙纤维素应符合中华人民共和国药典 的规定。3.1.7 滑石
4、粉应符合GB 1886.246 项下规定。3.1.8 薄膜包衣剂应符合附录A.3 的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项 目指 标检验方法色泽包衣呈黄色、色泽均匀；片芯呈黄色 取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状包衣片剂，完整光洁杂质 无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法水分/%8.0GB 5009.3-20101SHQBQ/ABEE0010S-2018灰分/%10GB 5009.4-2010
5、崩解时限/min60中华人民共和国药典（2010版）3.4 污染物限量污染物限量应符合表3 的规定。表 3 污染物限量项 目指 标检验方法铅（以Pb计）/mg/kg0.5GB 5009.12总砷（以As计）/mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以Hg计）/mg/kg0.1GB 5009.173.5 功效成分及含量功效成分及含量应符合表 4 的规定。表 4 功效成分及含量项 目指标检验方法维生素A/(mg/100g)3272GB/T 5009.82-2003维生素B1/(g/100g)0.881.96GB/T 5009.84-2003维生素B2/(g/100g)0.731.63GB/T 5
6、009.85-2003维生素B6/(g/100g)0.480.99GB/T 5009.197-2003维生素B12/(mg/100g)0.610.99GB/T 5009.217-2008维生素C/(g/100g)8.4819.08GB/T 5009.86-2003维生素D3/(mg/100g)0.640.99GB 5413.9-2010维生素E/(g/100g)6.0613.62GB/T 5009.82-2003叶酸/(mg/100g)28.839.9中华人民共和国药典（2010版）二部中“叶酸”项下“含量测定”规定的方法铁(以Fe计)/(g/100g)0.570.95GB/T 5009.90
7、-2003铬(以Cr计)/(mg/100g)6.4510.72GB/T 5009.123-2003中“原子吸收石墨炉法”锌(以Zn计)/(g/100g)0.61.0GB/T 5009.14-20033.6 微生物限量菌落总数应符合表 4 的规定，其它微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 5 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.2 a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 净含量及允许负偏差按照国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按照JJF 1070中规定的方法检验。4生产加工过程的
8、卫生要求 应符合GB 17405 和GB 14881 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识2SHQBQ/ABEE0010S-2018产品标签应符合 GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20130656）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。包装上标明产品的名称、配料表、功效成分，保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、适宜人群、食用方法、产品标准和批准文号。5.2 包装5.2.1 规格：1.0g/片。5.2.2 瓶装：聚乙烯瓶和盖采用符合 GB 4806.7 或YBB 00122002 的卫生
9、标准；且密封良好；垫片采用PTP 铝箔，应符合 YBB 00152002 规定。5.2.3 铝塑压板：药用铝箔应符合 YBB 00152002 的规定，氯乙烯药用硬片应符合 YBB 00212005 的规定。5.2.4 大包装用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。5.2.5 运输包装应标明：产品名称、公司名称、地址、规格和数量等。5.3 运输 产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存 产品应在阴凉、干燥、通风处保存，应离地离墙存放，不得与有毒、有害、有污染
10、的物质混放。在符合本标准的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/ABEE0010S-2018附录 A（规范性附录）原辅料要求A.1 维生素预混料应符合表 1 的规定。表 1 维生素预混料的质量标准检测项目指标感 官均匀粉末，无肉眼可见杂质维生素A/(mg/100g)108240维生素B1/(g/100g)2.956.55维生素B2/(g/100g)2.455.45维生素B6/(g/100g)1.613.31维生素B12/(mg/100g)2.053.31维生素C/(g/100g)28.563.9维生素D3/(mg/100g)2.153.31维生素E/(g/100g)20.3
11、45.6叶酸/(mg/100g)96.5133水分/%6铅（以Pb计）/(mg/kg)0.5总砷（以As计）/(mg/kg)0.3总汞（以Hg 计）/(mg/kg)0.3菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/100g)40霉菌/(CFU/g)25酵母菌/(CFU/g)25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出A.2 矿物质预混料应符合表 2 的规定。表 2 矿物质预混料的质量标准 检测项目指标感 官均匀粉末，无肉眼可见杂质铁（以Fe计）/(g/100g)3.956.55铬（以Cr 计）/(mg/100g)4573锌（以Zn计）/(g/100g)4.1
12、46.85水分/%6铅（以Pb计）/(mg/kg)0.5总砷（以As计）/(mg/kg)0.3总汞（以Hg 计）/(mg/kg)0.3菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/100g)40霉菌/(CFU/g)25酵母菌/(CFU/g)25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、不得检出4SHQBQ/ABEE0010S-2018溶血性链球菌）A.3 薄膜包衣剂应符合表 3 的规定。表 3 薄膜包衣剂的质量标准检测项目指标性状为色泽均匀粉末，无臭，无味色差（E）不得过3.0干燥失重/%8.0炽灼残渣/%2049.5重金属（以 Pb计）/(mg/kg)5总砷（以As计）/(mg/k
13、g)0.5菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/100g)40霉菌/(CFU/g)25酵母菌/(CFU/g)25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出5SHQBQ/ABEE0010S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：艾申特牌多种维生素铁锌铬片（成人型）(Q/ABEE0010S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海艾申特生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
